CTR und CTIS

Die Durchführung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union (EU) hat sich wesentlich verändert, seit die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – die Clinical Trials Regulation (CTR) – am 31.01.2022 in Kraft getreten ist. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsprozesse für klinische Prüfungen in der EU durch das Clinical Trials Information System (CTIS) zu standardisieren.

CTIS in der Anwendung

Das CTIS dient als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung von Informationen zu klinischen Prüfungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). CTIS umfasst

• einen Arbeitsbereich für Sponsoren klinischer Prüfungen und die mit ihnen kooperierenden Organisationen,
• einen Arbeitsbereich für Behörden der EU-Mitgliedstaaten, der EWR-Staaten und der Europäischen Kommission sowie
• eine öffentliche Website.

Der geschützte Arbeitsbereich für Sponsoren dient diesen als Hilfe bei der Vorbereitung und Zusammenstellung des Antrags für klinische Prüfungen und der entsprechenden Unterlagen zur Einreichung und Bewertung.

Der geschützte Arbeitsbereich für Behörden unterstützt die Aktivitäten der EU-Mitgliedstaaten, der EWR-Staaten und der Europäischen Kommission bei der Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen.

Über die öffentliche Website können Bürgerinnen und Bürger detaillierte Informationen zu allen in der EU und im EWR durchgeführten klinischen Prüfungen abrufen, sobald die Studien im CTIS eingereicht und genehmigt wurden.

Die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Staaten bewerten und überwachen klinische Prüfungen im CTIS, während die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) das CTIS einrichtet und betreibt. Die Europäische Kommission gewährleistet die korrekte Auslegung und Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.