CTR und CTIS

Die Durchführung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union (EU) hat sich wesentlich verändert, seit die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – die Clinical Trials Regulation (CTR) – am 31.01.2022 in Kraft getreten ist. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsprozesse für klinische Prüfungen in der EU durch das Clinical Trials Information System (CTIS) zu standardisieren.

CTIS in der Anwendung

Das CTIS dient als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung von Informationen zu klinischen Prüfungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). CTIS umfasst

• einen Arbeitsbereich für Sponsoren klinischer Prüfungen und die mit ihnen kooperierenden Organisationen,
• einen Arbeitsbereich für Behörden der EU-Mitgliedstaaten, der EWR-Staaten und der Europäischen Kommission sowie
• eine öffentliche Website.

Der geschützte Arbeitsbereich für Sponsoren dient diesen als Hilfe bei der Vorbereitung und Zusammenstellung des Antrags für klinische Prüfungen und der entsprechenden Unterlagen zur Einreichung und Bewertung.

Der geschützte Arbeitsbereich für Behörden unterstützt die Aktivitäten der EU-Mitgliedstaaten, der EWR-Staaten und der Europäischen Kommission bei der Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen.

Über die öffentliche Website können Bürgerinnen und Bürger detaillierte Informationen zu allen in der EU und im EWR durchgeführten klinischen Prüfungen abrufen, sobald die Studien im CTIS eingereicht und genehmigt wurden.

Die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Staaten bewerten und überwachen klinische Prüfungen im CTIS, während die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) das CTIS einrichtet und betreibt. Die Europäische Kommission gewährleistet die korrekte Auslegung und Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.

Übergangszeitraum

In der Verordnung über klinische Prüfungen ist ein Übergangszeitraum von drei Jahren für das CTIS vorgesehen:

• Seit dem 31.01.2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden.
• Bis zum 31.01.2025 müssen Studien, die gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG) genehmigt und noch durchgeführt werden – sogenannte Transitional Trials – in die Verordnung über klinische Prüfungen und in die CTIS übertragen werden.

EU-Mitgliedstaaten und EWR-Staaten arbeiten ab der Inbetriebnahme mit CTIS, sobald entsprechende Anträge eingereicht sind.