Einreichung klinischer Prüfungen
Ab dem 31.01.2023 müssen Sponsoren von klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln alle neuen Anträge auf klinische Prüfungen in das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) eingeben.
Einreichungen nach GCP-V nur noch in elektronischer Form via CESP
Für klinische Prüfungen, die zum jetzigen Zeitpunkt noch unter den Vorgaben der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) laufen, bittet das Paul-Ehrlich-Institut, Einreichungen von Anträgen auf genehmigungspflichtige, nachträgliche Änderungen gemäß § 10 GCP-V ausschließlich in elektronischer Form vorzunehmen.
Dies gilt auch für weitere Mitteilungen, wie z. B. Beendigungen, Development Safety Update Reports (DSURs), Temporary Holds, Urgent Safety Measures (USM), zusammenfassende Ergebnisberichte nach GCP-V, deren Erstanträge nicht elektronisch beantragt wurden.
Die elektronische Einreichung hat mittels Common European Submission Portal (CESP) zu erfolgen. Anträge via Eudralink oder per E-Mail werden nicht akzeptiert und gelten als nicht gestellt.
Formale Hinweise zu Einreichungen
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