Ab dem 27.01.2022 ändern sich die gesetzlichen Anforderungen gemäß § 42b Arzneimittelgesetz (AMG).
An diesem Tag tritt nach Artikel 13 Absatz 2 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 (BGBl. I S. 3048, in der Fassung nach Artikel 4 Absatz 2 des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530)) die durch Artikel 2 Nummer 15 dieses Gesetzes geänderte Fassung des § 42b AMG in Kraft.
Die gesetzlichen Anforderungen nach § 42b AMG ändern sich hierdurch wie folgt:
Gemäß Absatz 1 Satz 1 sind nur noch Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die ausschließlich in Drittstaaten, d.h. ausschließlich in Ländern außerhalb der Europäischen Union und des europäischen Wirtschaftsraums (EWR), durchgeführt wurden, der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 67a Absatz 2 AMG zur Verfügung zu stellen.
Der bisher geltende § 42 Absatz 2 AMG ist aufgehoben, d.h. es entfällt die Verpflichtung für die Sponsoren von klinischen Prüfungen mit zugelassenen/im zentralen Verfahren für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln Ergebnisberichte bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
Des Weiteren entfällt die bisherige Mitteilungsverpflichtung für generische Zulassungen im Zusammenhang mit Bioäquivalenzstudien.
Die inhaltlichen Anforderungen an die Berichte bleiben unverändert bestehen und finden sich nunmehr im neuen § 42b Absatz 2 AMG. Damit gilt weiterhin, dass in die Berichte unverändert alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen aufzunehmen sind, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind. Weiterhin sind nachträgliche wesentliche Prüfplanänderungen aufzuführen und Unterbrechungen sowie Abbrüche von klinischen Prüfungen in den Bericht aufzunehmen. Die Ergebnisberichte sind unverändert gemäß der Guten Klinischen Praxis abzufassen.
Eine entsprechend aktualisierte Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b AMG wird in Kürze erfolgen.
Aktualisiert: 28.01.2022
