Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 301 bis 325 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 453 | nein | Elocta | Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren, die mit rFVIIIFc (Elocta) für Immuntoleranzinduktion behandelt werden | Oracle (ehemals Kantar Health GmbH) | Swedish Orphan Biovitrum AB | 13.09.2018 |
| 621 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | A multicenter, prospective observational RWE study to assess Patient-reported wellbeing using tildrakizumab in a live setting - POSITIVE study | IQVIA RDS GmbH | Almirall | 29.09.2021 |
| 433 | nein | Dupixent; | Prospektive, Nicht-Interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie des patientenberichteten Befindens einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis – PROLEAD | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 19.03.2018 |
| 620 | nein | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Real world extension study in patients with atopic dermatitis who participated in previous tralokinumab trials (Observatione ECZTEND) | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | Leo Pharma GmbH | 22.09.2021 |
| 572 | nein | Bevacizumab | Impact of a centralized tumour board on secondary intervention rate in patients with RAS mutant metastatic colorectal cancer after first-line treatment with FOLFOXIRI plus bevacizumab (FIRE-7) | ClinAssess GmbH (CRO) | Prof. Dr. med. Volker Heinemann Medizinische Klinik und Poliklinik III, Klinikum der Universität München – LMU München Marchioninistraße 15 81377 München | 18.03.2021 |
| 723 | nein | Afluria Tetra | Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus | IQVIA | Seqirus Netherlands B.V | 11.07.2023 |
| 630 | ja | Bimekizumab | Observational study of treatment history, quality of life, treatment satisfaction, and disease symptom severity in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis treated with bimekizumab in routine clinical practice | Parexel International GmbH | UCB Biopharma SRL | 13.10.2021 |
| 115 | ja | Methotrexat; Etanercept / Enbrel; Tocilizumab / Roactemra; Golimumab / Simponi; Adalimumab / Humira; Canakinumab/Ilaris | Register zur Langzeitdokumentation der Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis im Kindes- und Jugendalter Biologika in der Kinderrheumatologie-Register -BIKER- | Asklepios Klinik Sankt Augustin | Asklepios Klinik Sankt Augustin | 05.05.2010 |
| 682 | nein | Influsplit Tetra | Enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2022/23 influenza season | IQVIA RDS GmbH | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 09.09.2022 |
| 762 | ja | Tysabri; Kesimpta; Lemtrada; Ocrevus | ILLUMINATE: STUDY TO EVALUATE THE USABILITY OF INTRODUCING INTEGRATED DIGITAL SOLUTIONS INTO CLINICAL PRACTICE AND THE VALUE OF THEIR USE IN THE MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH MULTIPLE SCLEROSIS (MS) | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 16.02.2024 |
| 761 | ja | Skyrizi | Prospektive, internationale Real-World-Studie zur Validierung des CLCI-Instrumentes (DermCLCI-p) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (P23-435 IMMagine) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 16.02.2024 |
| 764 | ja | Cosentyx; | Datenerhebung zur Adhärenz von Secukinumab-Patienten mit/ohne Nutzung eines digitalen Therapiebegleiters (MyTherapy) in der Indikation Plaque-Psoriasis (ADHERE) | Novartis Pharma GmbH | 05.03.2024 | |
| 756 | ja | Vyvgart | Non-interventional, prospective study to understand real world use of efgartigimod in the treatment of generalised myasthenia gravis in Germany | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | argenx BV | 09.01.2024 |
| 735 | ja | Bimzelx 160 mg solution for injection in 1 pre-filled syringe; Bimzelx 160 mg solution for injection in 2 pre-filled syringes; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimze | Patientenzentrierte Erfahrungen zu Spondyloarthritis (psoriatische Arthritis und axiale Spondyloarthritis) bei Einführung von Bimekizumab in der klinischen Routine: Eine länderübergreifende, prospektive Beobachtungsstudie (SPEAK) | acromion GmbH | UCB Biopharma SRL | 19.09.2023 |
| 765 | ja | Nucala | "Nicht-interventionelle prospektive länderübergreifende Studie unter Alltagsbedingungen zu Mepolizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und Asthma oder schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen" - RESPONSE | IQVIA S.R.L. | GSK | 08.03.2024 |
| 583 | ja | POTELIGEO; | Mogamulizumab In a Non-interventional study to evaluate the safety and outcome in mycosis fungoides and Sézary syndrome Treatment | acromion GmbH | KYOWA KIRIN GmbH | 11.05.2021 |
| 767 | ja | Tyenne | Beeinflusst die Behandlungserwartung die Akzeptanz von und Adhärenz zu einem Tocilizumab-Biosimilar? Querschnittsuntersuchung von Patienten, die das Originalpräparat Tocilizumab erhalten und auf das Tocilizumab-Biosimilar umgestellt werden sollen (TREATS) | St. Elisabeth Gruppe GmbH Rheumazentrum Ruhrgebiet | St. Elisabeth Gruppe GmbH Rheumazentrum Ruhrgebiet | 26.03.2024 |
| 338 | ja | Cosentyx; | Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis oder aktiver Psoriasis Arthritis, die noch kein Biologikum erhalten haben oder nicht ausreichend auf eine Biologika-Therapie angesprochen haben (AQUILA) | Novartis Pharma GmbH | 08.01.2016 | |
| 292 | ja | Nuwiq; Octanate 250; Octanate 500; Octanate 1000; Wilate 500; Wilate 1000 | Blutungsprophylaxe in der Hämophilie A mit Octanate®, Wilate® und Nuwiq®: eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung prophylaktischer Behandlungsschemata in der klinischen Praxis – NIS-Previq. | Octapharma GmbH | 11.03.2015 | |
| 481 | nein | Routinebehandlung Hämophilie A | Anwendungsbeobachtung: Eine multizentrische Beobachtungsstudie für Männer mit Hämophilie A | Syneos Health Germany GmbH | 16.05.2019 | |
| 733 | nein | Efluelda; | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route), Efluelda® (high dose quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Supemtek® (quadrivalent recombinant influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2023/24. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Pasteur | 15.09.2023 |
| 685 | ja | Spikevax; Comirnaty | IMMUNOGENICITY OF COVID-19 VACCINATION IN IMMUNOCOMPROMISED PATIENTS (Auto-COVIDVACC) | Universität zu Köln | 11.10.2022 | |
| 656 | nein | Depigoid Katze; | Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung zur Erhebung realer Daten über die Sicherheit der Immuntherapie mit Depigoid Katze bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma aufgrund von Katzenepithelien | ClinCompetence Cologne GmbH | LETI Pharma GmbH | 16.03.2022 |
| 562 | ja | Entyvio 300mg Pulver; | Klinische und patientenberichtete Daten aus der Behandlungspraxis mit Vedolizumab bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie in Deutschland (LISTEN II) | Real World Evidence Germany GmbH | Takeda GmbH | 09.11.2020 |
| 693 | ja | Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung; | REAL-WORLD; LONG-TERM DATA COLLECTION TO GAIN CLINICAL INSIGHTS INTO ROCHE OPHTHAMOLOGY PRODUCT(S) (VOYAGER STUDY9 | IQVIA | F. Hoffmann-La Roche Ldt | 25.11.2022 |
Aktualisiert: 20.01.2025
