Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 326 bis 350 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 677 | ja | Enhertu; | Health Care Professional survey on understanding of key risk minimisation measures related to interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis with Trastuzumab Deruxtecan treatment | Daiichi Sankyo Europe | Daiichi Sankyo Europe | 17.08.2022 |
| 771 | ja | HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID) | IQVIA | TAKEDA HyQvia | 17.05.2024 |
| 772 | ja | IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi | Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 23.05.2024 |
| 312 | ja | Lemtrada; | A prospective, multicenter, observational, post-authorization safety study (PASS) to evaluate the long term safety profile of LEMTRAD® (alemtuzumab) treatment in patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) (OBS13434) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 21.07.2015 | |
| 557 | ja | Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Gamunex 10 % in der klinischen Routine bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bzw. multifokaler motorischer Neuropathie (MMN): Beobachtungsstudie zur Beurteilung individualisierter Behandlungsentscheidungen („Die I-GUIDE-Studie“) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Grifols Deutschland GmbH Colmarer Strasse 22 60528 Frankfurt am Main Deutschland | 29.10.2020 |
| 681 | ja | Calquence; | Eine nicht-interventionelle, prospektive, offene Beobachtungsstudie (CICERO) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib (Calquence®) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine direkte orale Antikoagulation (DOAC) erhalten | iOMEDICO AG | iOMEDICO AG | 05.09.2022 |
| 775 | ja | Briumvi | Non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate treatment satisfaction, treatment preference, quality of life, and tolerability under treatment with Briumvi® for relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease in daily clinical practice | CLINVICES GmbH | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | 04.06.2024 |
| 165 | ja | Hizentra , 200 mg/ml Lösung zur subkuta- nen Injektion | Hizentra® bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten (HZT-NIS-2011) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim | 17.08.2011 |
| 778 | ja | Omvoh | Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa, (CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 | Iqvia | Eli Lilly and Company | 08.07.2024 |
| 704 | ja | Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Ravulizumab bei Patienten mit aHUS in der klinischen Routineversorgung | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Alexion Pharma Germany GmbH, Landsberger Str. 300, 80687 München, Deutschland | 17.03.2023 |
| 747 | ja | A Prospective Study to Evaluate Disease Characteristics in Hemophilia B Participants Receiving Prophylaxis with Standard of Care FIX Replacement Therapy | ICON Clinical Research Germany GmbH | Regeneron Pharmaceuticals, Inc | 24.11.2023 | |
| 522 | nein | FasenraR 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; FasenraR 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen | “imPROve asthma” Change in measured Patient-Reported Outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab under real-life conditions in Germany A prospective, 12-month, observational, multi-center study to investigate the change in patient-reported outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab biologic therapy under real-life conditions in Germany | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 18.02.2020 |
| 439 | nein | Tecentriq Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | Non-interventional study to assess the effectiveness of Atezolizumab under real-word conditions in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy (HYPERION) | Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, Grenzach-Wyhlen | 24.04.2018 | |
| 716 | ja | Kesimpta; | NeofiLos – Untersuchung und Charakterisierung von Serum Neurofilament light Chain (sNfL) bei Multipler Sklerose | Novartis Pharma GmbH | 25.05.2023 | |
| 566 | nein | A Multicenter, Prospective Observational Study to Characterize the Clinical Course of Pregnant Women and Children at High Risk for Early Onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn / Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs bei schwangeren Frauen und Kindern mit einem hohem Risiko für eine Frühform der schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen | Janssen (former Momenta Pharmaceuticals, Inc) | 10.02.2021 | ||
| 202 | nein | Wilate 500; Wilate 1000 | Beobachtung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms mit wilate® | Octapharma GmbH | 04.07.2012 | |
| 699 | ja | Anifrolumab (Saphnelo) | ASTER: Anifrolumab Study for Treatment Effectiveness in the Real World Multi-National, Observational, Post-Launch Effectiveness Study Among SLE Patients Receiving Anifrolumab in Routine Clinical Practice | Parexel International GmbH | AstraZeneca AB | 13.02.2023 |
| 779 | ja | Bimzelx | Bimekizumab in der Behandlung der Akne inversa/Hidradenitis Suppurativa – eine multizentrische Real-World Studie | Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, St. Josef-Hospital Bochum | 22.07.2024 | |
| 752 | ja | Enhertu | A Prospective non-interventional study (NIS) of trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) for adult patients with advanced HER2-pOsitive gaStric or gastroesoPhageal junction (GEJ) adEnocarcinoma who have Received a prIor Trastuzumab-based regimen, accompanied by a disease registrY of patients treated with conventional therapies in a real-world setting in Europe. Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen zuvor ein Trastuzumab-basiertes Behandlungsschema angewendet wurde, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis in Europa mit konventioneller Therapie behandelt wurden | Oracle Deutschland BV & Co. KG Nachfolger im Interesse von Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 15.12.2023 |
| 471 | nein | Alle verfügbaren Therapielinien | PARAGON (NIS471) mit dem Titel: PARAGON - Platform for Outcome, Quality of Life, and Translational Research on Pancreac Cancer (Klinisches Register zu Prognose, Lebensqualität und Translationaler Forschung bei Patienten mit Pankreaskarzinom) | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 11.02.2019 |
| 783 | ja | Not applicable | Real-World Evidence on Patient Characteristics, Neoadjuvant/Adjuvant Treatment and Rate of Recurrence and Survival in Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) Receiving Radical Cystectomy in Europe: A Physician Panel-based Chart Review | Analysis Group, Inc. | MERCK SHARP & DOHME LLC | 15.08.2024 |
| 781 | ja | Ocrevus | SURFSUBQ – A PROSPECTIVE LONGITUDINAL MULTICENTER OBSERVATIONAL STUDY TO INVESTIGATE NEUROFILAMENT LIGHT CHAIN LEVELS AND PATIENT SATISFACTION AFTER SUBCUTANEOUS OCRELIZUMAB ADMINISTRATION IN PERSONS WITH MULTIPLE SCLEROSIS | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 08.08.2024 |
| 774 | ja | Tezspire; | Charakterisierung der antiallergischen Effekte von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem allergischen Asthma, die im Rahmen der Routineversorgung mit Tezepelumab behandelt werden | Institut für Allergieforschung Charité – Universitätsmedizin Berlin | AstraZeneca | 04.06.2024 |
| 763 | ja | Ebglyss; | Langzeitkontrolle des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems mit Lebrikizumab in der Routineversorgung aus Patientensicht. | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 05.03.2024 |
| 552 | ja | LIBTAYO 350 mg; | Two cohort registry study for patients with advanced CSCC treated with Cemiplimab or other approaches | Alcedis GmbH | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) | 28.09.2020 |
Aktualisiert: 20.01.2025
