Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 76 bis 100 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 357 | ja | Humanes Immunglobulin (Ig) | The Burden of Immunoglobulin Treatment | PAREXEL International GmbH | BAXALTA Inc., US | 27.05.2016 |
| 373 | nein | Oralvac Compact Bäume | Eine prospektive, offene, nicht-interventionelle multizentrische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, des Sicherheitsprofils und der Adhärenz von unterschiedlichen Aufdosierungsschemata für die Behandlung mit ORALVAC Compact Bäume bei Patienten mit Baumpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder allergischem Asthma | CRI - Clinical Research International Ltd. | Bencard Allergie GmbH | 22.09.2016 |
| 602 | ja | Influsplit Tetra; | EN: Enhanced safety surveillance of GSK’s quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2021/22 influenza season DE: Verstärkte Sicherheitsüberwachung der quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffe von GSK in Belgien, Deutschland und Spanien während der Influenza-Saison 2021/22 | IQVIA RDS Slovakia, s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 15.07.2021 |
| 606 | nein | Afluria Tetra; | Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus. | Seqirus GmbH | Seqirus GmbH | 29.07.2021 |
| 495 | ja | Humira und seine Biosimilars; Stelara; Remicade und seine Biosimilars; Entyvio; Xeljanz; | TARGET Register | CED Service GmbH | 15.08.2019 | |
| 484 | ja | Ocrelizumab | Schwangerschaftsregister für Ocrelizumab | IQVIA RDS GmbH | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | 12.06.2019 |
| 429 | nein | Osteoporosis Diagnosis and Treatment in Community-dwelling Women ≥70 Years of Age Managed in Primary Care Setting in Europe. A Cross-Sectional Observational Study | ICON Clinical Research GmbH | Amgen Inc. | 19.02.2018 | |
| 420 | ja | Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff Priorix (GSK) | Anwendungsbeobachtung des Impferfolges von Masern-, Mumps- und Röteln- Erst- und Zweitimpfungen bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Autoimmunhepatitis oder Zustand nach Lebertransplantation | Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin | 08.01.2018 | |
| 467 | ja | Kyntheum | Non-interventional study to describe the effectiveness of Brodalumab in patients with difficult to treat Plaque psoriasis in a real-life setting (ODIN-Study) | Fraunhofer Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie (IME), Institutsteil für Translationale Medizin und Pharmakologie | Fraunhofer Institut | 12.12.2018 |
| 415 | ja | Firazyr; Berinert; Cinryze | Early use of Firazyr® for treatment of acute attacks in patients suffer-ing from high frequency attacks according to HAE type 1 or 2 in clinical routine therapy - FAFAP 1 -Project | Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM | Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM | 28.11.2017 |
| 469 | ja | Vaxigrip Tetra 2018/2019 | SAFEVAC - Epidemiologische Studie zur App-basierten Erfassung von Symptomen nach betriebsärztlicher Influenza-Impfung | Paul-Ehrlich-Institut | Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung | 02.01.2019 |
| 492 | nein | Retrospective cohort of relapsing/refractory multiple myeloma (RRMM) patients, treated in terms of clinical practice, who have received at least three prior lines of anti-myeloma therapy to be compared with patients enrolled in GSK’s clinical trial NCT03525678 of GSK2857916 medicine (BCMA) in France, Germany, Italy, Spain, and the UK. | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | GlaxoSmithKline | 01.08.2019 | |
| 436 | ja | Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff | prospektive Erfassung des Impferfolgs von Varizellen-Erst- und Zweitimpfungen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Autoimmunhepatitis unter Immunsuppression | Universitätsklinik Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin | 25.03.2018 | |
| 475 | nein | Tecentriq | Multicenter study to evaluate the impact of eHealth monitoring on overall survival in patients with metastatic non-squamous NSCLC or extensive-stage SCLC or advanced TNBC under first-line treatment with atezolizumab in combination with chemotherapy | iOMEDICO AG | 02.04.2019 | |
| 434 | ja | Entyvio; | Bedeutung der Darmsonographie zur Überwachung des Krankheitsverlaufes von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa unter einer Behandlung mit Vedolizumab | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 21.03.2018 |
| 446 | nein | HyQvia 100 mg/ml; | RETROSPECTIVE CHART ANALYSIS OF HYQVIA USAGE IN PEDIATRIC PATIENTS WITH PID OR SID (RAHPP) | GWT-TUD GmbH | Shire GmbH | 06.07.2018 |
| 499 | ja | Takhzyro; | A three-year, non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate the long-term effectiveness of lanadelumab in real-world clinical practice (ENABLE) | PPD Germany GmbH & Co.KG | Takeda Development Center Americas, Inc. | 10.09.2019 |
| 496 | ja | Xeljanz; Stelara; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; Simponi | Tofacitinib Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 15.08.2019 |
| 498 | ja | Standardtherapie des refraktären oder rezidivierten follikulären Lymphoms | Eine retrospektive Kohortenstudie über die Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulären Lymphom (ReCORD-FL) | RTI Health Solutions | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 06.09.2019 |
| 423 | ja | Sarilumab - Kevzara - SAR153191/REGN88 | Prospektive, multinationale Beobachtungsstudie zu Sarilumab (Fertigspritze/Fertigpen) PROspective sarilumab (preFILled syringe/pen) multinational obsErvational Study | IQVIA | SANOFI | 11.01.2018 |
| 422 | ja | Treatment and outcome of patients with breast cancer: clinical research platform for real world data (Registerplattform Mammakarzinom; OPAL) | iOMEDICO AG | 08.01.2018 | ||
| 344 | ja | Respreeza 1.000 mg; ; ; ; ; | Anwendung von Respreeza bei Alpha1-Proteinaseinhibitor-Mangel - Eine multizentrische Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH, 65795 Hattersheim | 28.02.2016 |
| 336 | ja | Gardasil; Cervarix | Multinationale Studie zur Feststellung der Akzeptanz und Determinanten der Compliance für eine HPV- Impfung von Frauen im Screeningalter von 25 - 45 Jahren. | Klinikum Wolfsburg | European Commission | 01.12.2015 |
| 465 | nein | Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz; Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen ; Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | GIANT – A multicenter, prospective, observational study of realworld anti-TNFa treatment regimens of Hyrimoz™ (adalimumab biosimilar) or Zessly™ (infliximab biosimilar) in patients with Crohn’s Disease | ICON Clinical Research GmbH | Hexal AG | 07.12.2018 |
| 604 | ja | DUPIXENT; | Assessing Long-Term Outcomes of DUPIXENT® Treatment in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis (AROMA) | Parexel International GmbH. | Regeneron Pharmaceuticals Inc | 16.07.2021 |
Aktualisiert: 20.01.2025
