Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 126 bis 150 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 124 | ja | MabThera | Prospektive, multizentrische, nicht-intervenierende Studie über Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera (Rituximab) innerhalb der ersten 6 Monate (im Falle einer Retherapie der ersten 12 Monate) bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in der routinemäßigen Behandlung | Roche Pharma AG | 05.05.2010 | |
| 187 | ja | Tysabri | Langzeiterfahrung mit TYSABRI | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 13.01.2012 |
| 198 | ja | Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel zur VWS3-Behandlung: Wilate, Fahndi, HAEMATE-P; | 3WINTERS-IPS: Typ 3 Von Willebrand International Registries Inhibitor Prospective Study - (3 WINTERS-IPS) - EXTENDED | Sintesi Research Srl | 23.04.2013 | |
| 191 | nein | Yervoy | A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma | Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA | Bristol-Myers-Squibb Belgien | 17.04.2012 |
| 134 | nein | HUMIRA | Long-term Documentation of Risk Factors of Metabolic Syndrome and Cardiovascular Disease in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis Treated with HUMIRA® in Routine Clinical Practice (LOTOS Metabolism): Interim Report | AbbVie GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 29.04.2010 |
| 197 | nein | Tysabri 300 mg | Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit mulltipler Sklerose unter der Behandlung mit Natalizumab | R & P Research & Public Relations | Biogen Idec GmbH | 09.03.2012 |
| 141 | nein | Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. | Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program (Protocol No. P04808) | QuintilesIMS | Merck Sharp & Dohme | 20.09.2007 |
| 200 | nein | Ig Vena 50g/l Infusionslösung | Anwendungsbeobachtung zur Verträglichkeit von Ig Vena | KEDRION International | 22.03.2012 | |
| 181 | ja | Berinert P | Anwendungsbeobachtung BERINERT P bei akutem Schub eines hereditären Angioödems | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 110 | ja | MukoCell | Observation Plan on the use of tissue-engineered autologous Implants of the Oral Mucosa (MukoCell) in Reconstruction of the Urethra | FGK GmbH | UroTiss GmbH | 25.03.2010 |
| 577 | ja | Comirnaty; Covid-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria; COVID-19 Vaccine Janssen | Beobachtungsstudie SARS-CoV-2-Impfungen und Multiple Sklerose | MS Forschungs- und Projektentwicklungs- gGmbH | 30.04.2021 | |
| 575 | ja | CABOMETYX 20 mg Filmtabletten; CABOMETYX 40 mg Filmtabletten; CABOMETYX 60 mg Filmtabletten; OPDIVO; OPDIVO; OPDIVO | CABOCARE: Prospektive, nicht-interventionelle Studie von Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in Erstlinientherapie. | Ipsen Pharma GmbH | Ipsen Pharma GmbH | 14.04.2021 |
| 33 | ja | Soliris; Ultomiris; | PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) Registry | Syneos Health Germany GmbH | Alexion Pharmaceuticals, Inc., 121 Seaport Boulevard, Boston, MA 02210 | 29.12.2008 |
| 74 | nein | RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung ei | ICHIBAN - A prospective, non-interventional multi-center observational study to evaluate the long-term effectiveness and safety of tocilizumab in patients with active rheumatoid arthritis in daily practice | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 25.01.2010 |
| 50 | nein | BeneFIX 250 i.E.; BeneFIX 500 i.E.; BeneFIX 1000 i.E.; BeneFIX 2000 i.E.; BeneFIX 3000 i.E.; | Pharmakovigilanzuntersuchung zu BeneFIX(R) in Deutschland und Österreich | Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Pharma GmbH | 24.01.2008 |
| 72 | nein | Cimzia | A MULTICENTER, OBSERVATIONAL, NONINTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF ANTI TNF ALPHA THERAPY WITH CERTOLIZUMAB PEGOL OBSERVED IN DAILY PRACTICE IN ADULT RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) PATIENTS | UCB Biopharma SPRL | UCB Pharma GmbH | 06.10.2009 |
| 57 | nein | ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösung; | Pharmakovigilanzuntersuchung zu ReFacto AF in Deutschland und Österreich | Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Pharma GmbH | 11.08.2009 |
| 91 | nein | XGEVA 120 mg Injektionslösung | Anwendungsbeobachtung zur Therapie-Persistenz von Denosumab (XGEVA®) im routinemäßigen Einsatz bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren | Amgen GmbH | 10.01.2012 | |
| 36 | nein | MabThera IV | RIM - Rituximab in Maintenance | Roche Pharma AG | 10.08.2009 | |
| 494 | nein | Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen; | Pan-EU Real-World Experience with Imraldi “PROPER” | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biogen International GmbH Neuhofstr. 30 6340 Baar Schweiz | 14.08.2019 |
| 445 | ja | Psoriasis Study of Health Outcomes (PSoHO) – an International Observational Study of 3-Year Health Outcomes in the Biologic Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | UBC Late Stage (UK) Ltd. | Eli Lilly and Company | 25.06.2018 | |
| 16 | nein | HUMIRA | “Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA® (Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 09.01.2008 |
| 56 | nein | Haemonine | Haemonine®: Long-term treatment of Haemophilia B | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 28.04.2009 |
| 414 | nein | HUMIRA; | Impact of adalimumab (Humira®) therapy on ocular inflammation,selected health care resource utilization and patient reported outcomesin patients with active non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in routine clinical practice – HOPE | AbbVie GmbH & Co. KG | AbbVie GmbH & Co. KG | 16.11.2017 |
| 100 | nein | Avastin | Einsatz von Bevacizumab im Versorgungsalltag | Carcinomacare Consult GmbH | 10.01.2011 |
Aktualisiert: 20.01.2025
