Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 801 | ja | Ebglyss | Eine europäische, multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Auswirkungen von Lebrikizumab auf das gesundheitsbezogene Wohlbefinden und die Kontrolle der Hauterscheinungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADTrust) | Avant Health LLC | Almirall S.A | 19.12.2024 |
| 800 | ja | Skyrizi 180mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | A Prospective, Real-World Study Evaluating the Effectiveness of Risankizumab in Patients with Ulcerative Colitis (SUNRISE-UC) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 18.12.2024 |
| 798 | ja | HyQvia [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase]; | Eine globale Real-World-Studie zur Beurteilung der Anwendung und der Ergebnisse von HyQvia bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), die auf HyQvia umgestellt werden | IQVIA | Takeda | 16.12.2024 |
| 799 | ja | Arexvy Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension; Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | Prospective cohort-study for the investigation of the vaccine-induced immune response after vaccination against RESPiratory virus infections in immunocompromised patients with or without haemato-ONcological diseaSEs (RESPONSE) | University Hospital of Cologne | 16.12.2024 | |
| 797 | ja | PADCEV; KEYTRUDA; | A Non-Interventional Real-World Study on Dose Modifications of Enfortumab Vedotin (EV) in Combination with Pembrolizumab (P) in Previously Untreated Patients with Advanced Urothelial Carcinoma in Germany | IQVIA Commercial | Astellas Pharma Europe Ltd | 10.12.2024 |
| 795 | ja | TREMFYA | Guselkumab EARLY treatment and special area involvement according to UPgrade criteria in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis – G-EARLY UP | acromion GmbH | Janssen Cilag GmbH, Neuss | 26.11.2024 |
| 794 | ja | Dupixent | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis in der klinischen Routine, der Sicherheit und patienten-berichteter Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) - ProMEAL - | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 05.11.2024 |
| 790 | ja | Hemgenix; | Routine Practice Data Collection and Evaluation of etranacogene dezaparvovec (Hemgenix) and prophylactic factor IX (FIX) replacement in severe and moderately severe haemophilia B without a history of FIX inhibitors: a prospective, non-interventional study mandated by G-BA | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | CSL Behring | 12.09.2024 |
| 788 | ja | Sarclisa 20 mg/ml | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die eine vorherige Therapielinie erhalten haben und mit Isatuximab behandelt werden | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 03.09.2024 |
| 787 | ja | Uzpruvo 45 mg/90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Quality of Life, Patient Perception and Physician Perception Following the Switch to Ustekinumab Biosimilar Uzpruvo: The "CONZULT Study" | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | STADAPHARM GmbH | 29.08.2024 |
| 786 | ja | ROCTAVIAN 2 × 1013 Vektorgenome/ml In- fusionslösung; Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion ; | Vergleich der Wirksamkeit von Roctavian mit dem Behandlungsstandard für hämostatische Therapien bei Patienten mit schwerer Hämophilie A in Deutschland: Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie unter Verwendung von Daten des Deutschen Hämophilieregisters. | IQVIA | BioMarin International Limited | 27.08.2024 |
| 785 | ja | Kesimpta; AUBAGIO; AVONEX; Rebif; Betaferon; Extavia; CLIFT; Copaxone; Glatirameracetat AbZ ; Plegridy | A non-interventional study evaluating clinical utility and implications on improved patient management of serum neurofilament as a prognostic marker for disease activity in patients with relapsing multiple sclerosis (FILAXOS) | Novartis Pharma GmbH | 22.08.2024 | |
| 783 | ja | Not applicable | Real-World Evidence on Patient Characteristics, Neoadjuvant/Adjuvant Treatment and Rate of Recurrence and Survival in Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) Receiving Radical Cystectomy in Europe: A Physician Panel-based Chart Review | Analysis Group, Inc. | MERCK SHARP & DOHME LLC | 15.08.2024 |
| 789 | ja | Bimekizumab | Hidradenitis suppurativa patients treated with bimekizumab: a real-life long-term prospective observation of health outcomes (Hi-LiGHT) | Parexel International GmbH | UCB Biopharma SRL | 15.08.2024 |
| 781 | ja | Ocrevus | SURFSUBQ – A PROSPECTIVE LONGITUDINAL MULTICENTER OBSERVATIONAL STUDY TO INVESTIGATE NEUROFILAMENT LIGHT CHAIN LEVELS AND PATIENT SATISFACTION AFTER SUBCUTANEOUS OCRELIZUMAB ADMINISTRATION IN PERSONS WITH MULTIPLE SCLEROSIS | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 08.08.2024 |
| 779 | ja | Bimzelx | Bimekizumab in der Behandlung der Akne inversa/Hidradenitis Suppurativa – eine multizentrische Real-World Studie | Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, St. Josef-Hospital Bochum | 22.07.2024 | |
| 778 | ja | Omvoh | Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa, (CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 | Iqvia | Eli Lilly and Company | 08.07.2024 |
| 775 | ja | Briumvi | Non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate treatment satisfaction, treatment preference, quality of life, and tolerability under treatment with Briumvi® for relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease in daily clinical practice | CLINVICES GmbH | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | 04.06.2024 |
| 774 | ja | Tezspire; | Charakterisierung der antiallergischen Effekte von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem allergischen Asthma, die im Rahmen der Routineversorgung mit Tezepelumab behandelt werden | Institut für Allergieforschung Charité – Universitätsmedizin Berlin | AstraZeneca | 04.06.2024 |
| 773 | ja | Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fasenra 30 mg Injektionslösung im Fertigpen; | A non-InteRventional, PrOspective study With bEnRalizumab to investigate clinical outcome based on standard of care medication in real-life (AIR POWER) | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 28.05.2024 |
| 772 | ja | IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi | Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 23.05.2024 |
| 771 | ja | HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID) | IQVIA | TAKEDA HyQvia | 17.05.2024 |
| 767 | ja | Tyenne | Beeinflusst die Behandlungserwartung die Akzeptanz von und Adhärenz zu einem Tocilizumab-Biosimilar? Querschnittsuntersuchung von Patienten, die das Originalpräparat Tocilizumab erhalten und auf das Tocilizumab-Biosimilar umgestellt werden sollen (TREATS) | St. Elisabeth Gruppe GmbH Rheumazentrum Ruhrgebiet | St. Elisabeth Gruppe GmbH Rheumazentrum Ruhrgebiet | 26.03.2024 |
| 765 | ja | Nucala | "Nicht-interventionelle prospektive länderübergreifende Studie unter Alltagsbedingungen zu Mepolizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und Asthma oder schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen" - RESPONSE | IQVIA S.R.L. | GSK | 08.03.2024 |
| 764 | ja | Cosentyx; | Datenerhebung zur Adhärenz von Secukinumab-Patienten mit/ohne Nutzung eines digitalen Therapiebegleiters (MyTherapy) in der Indikation Plaque-Psoriasis (ADHERE) | Novartis Pharma GmbH | 05.03.2024 |
Aktualisiert: 20.01.2025
