Gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist eine nichtinterventionelle Studie eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. Diese Definition der nichtinterventionellen Studie wurde ebenfalls in das Arzneimittelgesetz (§ 4 Absatz 23 Satz 2 AMG) übernommen. Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten für:
Für die Planung und Durchführung sowie die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen (AWB) haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Empfehlungen und Hinweise herausgegeben. Mit der gemeinsamen AWB-Datenbank bieten das Paul-Ehrlich-Institut und das BfArM Informationen zu angezeigten Anwendungsbeobachtungen an.
Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Unter den Begriff der Anwendungsbeobachtungen können nichtinterventionelle Studien im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen. Die Studienziele von Anwendungsbeobachtungen sind jedoch nicht auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel begrenzt. Es können auch anderweitige Erkenntnisse in Bezug auf zugelassene oder registrierte Arzneimittel gesammelt werden, wie beispielsweise Informationen zur Evaluation pharmakoökonomischer Aspekte, zum Versorgungsgeschehen bei der Behandlung mit Arzneimitteln oder Beurteilung der Anwenderzufriedenheit und Lebensqualität.
Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und ist daher auch nicht genehmigungspflichtig. Sie ist aber gemäß § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen.
Aktualisiert: 31.01.2025
Seit dem 20.01.2025 erfolgt die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen (AWB) nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) oder von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien (post-authorisation safety study, PASS) nach § 63f Absatz 1 AMG, § 63g Absatz 2 Satz 1 AMG oder Artikel 107n Absatz 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG über ein gemeinsames Anzeigenportal des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Anzeigenportal für AWB und PASS
Bitte beachten Sie die Hinweise zur Einreichung und zur Veröffentlichung von Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen.
Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f Arzneimittelgesetz (15. Dezember 2022)
Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) vom 7.Juli 2010
Anzeige einer Anwendungsbeobachtung (AWB) gemäß § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG)
Anzeige einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung gemäß § 63f Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG)
04.08.2022: Bekanntmachung des Bundesgesundheitsministeriums für Gesundheit und des Paul-Ehrlich-Instituts vom 29. Juli 2022: Nichtinterventionelle Studien mit zugelassenen Impfstoffen
Aktualisiert: 31.01.2025
Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 603 | ja | Comirnaty (BioNTech/Pfizer); Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZene; COVID-19 Vaccine Jannsen; ; | Prospective COVID-19 post-Immunization Serological Cohort in Munich - Determination of immune response in vaccinated subjects (“KoCo-Impf”) | LMU Klinikum München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin | - | 16.07.2021 |
| 532 | ja | Sarclisa | Nicht-interventionelle, multinationale, prospektive Beobachtungsstudie zu Isatuximab bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären multiplen Myelom Akronym: IONA-MM | CRO | IQVIA RDS | 30.04.2020 |
| 567 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Moderna; COVID-19 Vaccine AstraZeneca | Erfassung des Risikoprofils für mögliche allergische Reaktionen auf Covid-19-Impfungen | Allergie Zentrum Hessen, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Universitätsklinikum Marburg, Philipps Universität Marburg | Eigeninitiative des Allergie Zentrum Hessen, Philipps Universität Marburg | 15.02.2021 |
| 360 | ja | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | MARC – A Non-Interventional Multi-Country Study to Evaluate the Real-World Effectiveness of Avastin (Bevacizumab) for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer and Known KRAS Status | Roche Pharma AG | F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-Basel | 13.06.2016 |
| 352 | ja | unbekannt, alle für die jeweilige Erkrankung und das Alter zugelassene Medikamente | Europäisches PRES-Netzwerk zur Registration von Autoinflammationserkrankungen im Kindes-und Jugendalter" (EUROFEVER") | Asklepios Klinik St.Augustin | PRES (pediatric rheumatology european society) | 21.04.2016 |
| 353 | ja | Opdivo; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer oder nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadien IIIB/IV) nach vorheriger Chemotherapie | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 22.04.2016 | |
| 314 | ja | FLUAD 2015/2016 | Determinanten der Impfantwort nach Influenza-Impfung bei Individuen über 65 Jahren – eine bevölkerungsbasierte Studie | TWINCORE Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung | entfällt | 21.08.2015 |
| 345 | nein | Entyvio | Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Behandlungsmuster, die Häufigkeit der Arztbesuche und der Krankenhausaufenthalte, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vedolizumab (VDZ) und Antif-TNFα bei Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa, im klinischen Alltag in Deutschland zu beschreiben. | United BioSource (UBC) | Takeda Development Center | 04.03.2016 |
| 394 | nein | Imlygic; | Klinische Merkmale der ersten IMLYGIC-Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in der klinischen Praxis in ausgewählten europäischen Ländern behandelt wurden | Amgen GmbH | Amgen Europe B.V. | 27.04.2017 |
| 318 | ja | Haemate P 250IE, 500IE, 1000 IE; Beriate 250IE, 500IE, 1000 IE, 2000IE; Helixate NexGen 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E.; OCTANATE 250 / 500 / 1000 IE; ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E; ReFacto AF | A Survey on the Success of Inhibitor Elimination Using Individualized Concentrate Selection and Controlled (High Dose) Immune Tolerance Induction (ITI) | Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM | Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM | 10.08.2015 |
| 316 | ja | Berinert | Management of Pediatric Patients with Hereditary Angioedema (HAE): Clinical Symptoms and Treatment - A Retrospective Analysis | Hämophilie Zentrum Rhein Main | HZRM | 24.08.2015 |
| 363 | nein | A Multi-Center Retrospective Observational Study to Evaluate PD-L1 Protein Expression in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | PAREXEL International GmbH | Merck Sharp & Dohme Corp. | 30.06.2016 | |
| 356 | ja | CRISP - Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of (non-)Small cell lung carcinoma Patients | iOMEDICO AG | AIO-Studien-gGmbH | 19.05.2016 | |
| 398 | nein | HUMIRA | Treat and Train – A Post-Marketing-Observational Study (PMOS) to determine the effectiveness of combined adalimumab treatment and active supervised training in patients with axial spondyloarthritis Treat and Train –nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 19.05.2017 |
| 349 | nein | Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. | QuintilesIMS | AstraZeneca AB | 01.04.2016 | |
| 391 | nein | Simponi (R), 50 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; Simponi (R), 100 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität der Golimumab (GLM)-Therapie als 2. anti-TNFα-Therapie bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis Arthritis (PsA), oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) in Korrelation zur Zeitdifferenz zwischen letzter geplanter Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht verabreicht wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist, und erster Gabe von Golimumab in der klinischen Praxis. | Alcedis GmbH | MSD Sharp & Dohme | 22.03.2017 |
| 565 | ja | zugelassene COVID-19-Impfstoffe | Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) | Paul-Ehrlich-Institut | Paul-Ehrlich-Institut | 22.12.2020 |
| 669 | ja | Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung; | International documentation on the use of Cytotect CP Biotest for patients after lung and heart transplantation | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biotest AG | 20.06.2022 |
| 610 | ja | corminaty (BNT 162b2); vaxzevria (ChAd0x1-S ); Spikevax (COVID-19 vaccine Moderna); Influvac Tetra 202012021 (Mylan); ; | Impf- und Immunzellantwort nach Influenza A und SARS-CoV-2 Vakzinierung bei Patientinnen mit Multiplem Myelom | Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 2 | 23.07.2021 | |
| 598 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Moderna; | Evaluation der zellulären und humoralen Antwort im Rahmen einer Covid-19 Impfung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (CoVac-IBD) | Medizinische Hochschule Hannover | 23.06.2021 | |
| 597 | ja | Corminaty | Prävalenz von SARS-CoV2-Antikörpern (lgG/lgM)- bei erwachsenen Patienten mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) oder einer Nierenerkrankung, die chronischer Immunsuppression bedarf, nach der 2. Impfung mit dem Wirkstoff Comirnaty des Herstellers BioNTech/Pfizer | Neurologie; RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH | RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH | 18.06.2021 |
| 647 | ja | Zinplava | BODEGA - Use of Bezlotoxumab for the Prevention of Clostridium difficile infections within the German health care system – an observational post-authorization study | Universitätsklinikum Frankfurt | 04.02.2022 | |
| 652 | ja | Comirnaty; Spikevax; | Immunantwort gegen SARS-CoV-2 Impfung | DKFZ | / | 24.02.2022 |
| 650 | ja | Ocrevus | Messung ZNS-spezifischer B-Zellen und ihrer Spezifität im Blut von mit Ocrelizumab behandelten Patient*innen | Winicker Norimed GmbH | Universität Bonn im Auftrag von Roche Pharma AG | 18.02.2022 |
| 590 | ja | Ultomiris 300 mg | Auswertung/Outcomes von Patienten nach Umstellung der Behandlung von Eculizumab auf Ravulizumab unter Routinebedingungen - indikationskonforme Behandlung, aber nicht in Phase III Studien eingeschlossen | GKM Gesellschaft fuer Therapieforschung mbH | Alexion Pharma Germany GmbH | 08.06.2021 |
Aktualisiert: 20.01.2025
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist eine nichtinterventionelle Studie eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. Diese Definition der nichtinterventionellen Studie wurde ebenfalls in das Arzneimittelgesetz (§ 4 Absatz 23 Satz 2 AMG) übernommen. Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten für:
Aktualisiert: 31.01.2025
Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind ein Unterfall der nichtinterventionellen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG), d. h. Untersuchungen, in deren Rahmen "Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung." Die Entscheidung, eine Patientin oder einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzubeziehen, ist von der Entscheidung über die Verordnung des Arzneimittels getrennt.
Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG und ist daher auch nicht genehmigungspflichtig. Sie ist aber gemäß § 67 Absatz 6 AMG den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Keine Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen am Menschen nach der Zulassung des Arzneimittels, die dazu bestimmt sind, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen und die mit dem Ziel durchgeführt werden sollen, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen, und in denen die Behandlung von Patientinnen und Patienten einschließlich der Diagnose und Überwachung über die übliche ärztliche Praxis hinausgeht. Solche sind als klinische Prüfungen gemäß § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG durchzuführen. Kennzeichen einer klinischen Prüfung sind z. B. eine systematische Zuordnung der Patientinnen und Patienten zu Behandlungsarmen im Sinne einer Randomisierung sowie die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation. Diese klinischen Prüfungen sind vor Beginn durch die zuständige Bundesoberbehörde zu genehmigen und durch die zuständige Ethikkommission positiv zu bewerten. Eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission sind auch für klinische Prüfungen innerhalb der zugelassenen Indikation, sogenannte Phase IV-Prüfungen, erforderlich.
Aktualisiert: 31.01.2025
Die Nichtintervention ist dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung entsprechend der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchführt wird. Soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Abs. 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimitteln handelt, erfolgt die Behandlung gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.
Ein Arzneimittel darf nicht zu dem Zweck verordnet werden, eine Patientin oder einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzuschließen. Verordnung eines Arzneimittels und Einschluss der Patientin / des Patienten in eine Anwendungsbeobachtung sind zu trennen. Diese Trennung ist z. B. dann realisiert, wenn die Patientin oder der Patient erst für die Anwendungsbeobachtung identifiziert wurde, nachdem die Entscheidung über die Therapie getroffen worden ist.
Das für einen Erkenntnisgewinn notwendige systematische Beobachten erfordert Vorgaben zur Erhebung von Daten sowie zu Art und Umfang der Dokumentation und deren Kontrolle. In Abhängigkeit vom Erkenntnisziel sind Vorgaben für die behandelnden ärztlichen Personen unumgänglich, um eine ausreichende Beobachtungskonsistenz und eine ausreichend hohe Qualität bezüglich Güte und Vollständigkeit der erhobenen Daten zu erreichen. Eine systematische Zuordnung der Patientinnen und Patienten zu Behandlungsarmen (Randomisierung) ist jedoch unzulässig. Die Anwendung muss ausschließlich gemäß der üblichen medizinischen Praxis erfolgen.
Darüber hinaus darf bei der Patientin / beim Patienten kein zusätzliches Diagnose- oder Überwachungsverfahren benutzt werden.
Fragebögen können dann als Instrument in einer Anwendungsbeobachtung herangezogen werden, wenn ihre Inhalte nicht über die im Rahmen der üblichen ärztlichen Praxis abzufragenden Informationen hinausgehen. Dabei sind die datenschutzrechtlichen Belange zu beachten. Gemäß § 21 Absatz 4 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dies betrifft auch die Abgrenzung von klinischen Prüfungen gegenüber nichtinterventionellen Prüfungen. Entsprechende Abgrenzungsfragen sind daher zunächst an die zuständige Landesbehörde zu richten, um dieser Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die zuständige Landesbehörde wird dann ggf. einen Antrag zur Entscheidung an die zuständige Bundesoberbehörde richten.
Aktualisiert: 31.01.2025
Bei Anwendungsbeobachtungen handelt es sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln (§ 67 Absatz 6 Satz 1 Arzneimittelgesetz). Daher können in einer Anwendungsbeobachtung nur Daten zu solchen Arzneimitteln erfasst werden, die zugelassen oder registriert sind. Daten zu Rezepturarzneimitteln können nicht innerhalb einer Anwendungsbeobachtung erhoben werden.
Sollte eine Studie zu Rezepturarzneimitteln geplant sein, sollte eine Abklärung hinsichtlich der Einordnung der Studie mit der zuständigen Landesbehörde erfolgen. Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen.
Aktualisiert: 31.01.2025
Im Rahmen der Anzeige sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan, Erhebungsbögen der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Des Weiteren ist die aktuelle Fachinformation des Arzneimittels beizufügen. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. Diese Angaben sind elektronisch über das Anzeigenportal zu AWB einzureichen.
Im Einzelnen sind den Bundesoberbehörden die folgenden Angaben zu übermitteln:
Beobachtungsplan und Erfassungsbögen / Case Report Form (CRF) der AWB unter Angabe der Kennziffer der Fassung und dem Datum der letzten Fassung (als ungeschütztes PDF-Dokument, bitte keine gescannten Bild-Dateien) sowie die Fachinformation (falls einzelne Präparate oder Wirkstoffe beobachtet werden). Der eingereichte Beobachtungsplan wird durch die Bundesoberbehörde in der gemeinsamen Datenbank veröffentlicht:
- bei einzelnen Präparaten Angabe des Arzneimittelnamens, des/der INN-Namen(s) und des zugehörigen deutschen 7-stelligen ATC-Codes und der Zulassungsnummer,
- bei Beobachtung von allen zugelassenen Präparaten zu einem Wirkstoff Angabe laut Beobachtungsplan des/der INN-Namen(s) und des 7-stelligen ATC-Codes,
- bei Beobachtung aller zugelassenen Präparate von Substanzklassen laut Beobachtungsplan Angabe des/der 5-stelligen ATC-Code(s) und des Namens der Substanzklasse(n),
- bei unspezifischer Erfassung aller verordneten Arzneimittel einer Patientin / eines Patienten ohne Erfassung bestimmter Präparate oder Substanzklassen Angaben zur Art der Erfassung und der erfassten Arzneimittel.
Aktualisiert: 31.01.2025
Die Bundesoberbehörden veröffentlichen die Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG über ein gemeinsames Internetportal.
Aktualisiert: 31.01.2025
Übermittelte Anzeigen, Beobachtungspläne und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen werden über das Anzeigenportal für AWB und PASS der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Dies gilt auch für die mit der Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung eingereichten Beobachtungspläne. Beobachtungspläne und Abschlussberichte werden neben Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung vollständig veröffentlicht.
Aktualisiert: 31.01.2025
Bitte verwenden Sie zur Meldung von Anwendungsbeobachtungen das gemeinsame Anzeigenportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Der Beobachtungsplan soll als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form eingereicht werden. Bitte laden Sie den Beobachtungsplan im Portal zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen hoch.
Der Beobachtungsplan soll nach den geltenden Empfehlungen bekannter wissenschaftlicher oder regulatorischer Leitlinien verfasst werden. Entsprechende Vorgaben finden sich zum Beispiel bei den "Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices" (GPP) der "International Society for Pharmacoepidemiology" (ISPE), in den Empfehlungen des "ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology", oder den Leitlinien für Gute Epidemiologische Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Die entsprechenden Empfehlungen und Muster für Protokolle für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung entsprechend des GVP Moduls VIII, bzw. der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission können ebenfalls als Grundlage zur Protokollentwicklung herangezogen werden.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Da die Vorschrift des § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das "Durchführen" von Untersuchungen abstellt, sind implizit auch während der Durchführung vorgenommene Änderungen von Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Hierbei genügt die Anzeige wesentlicher Änderungen. Darunter sind solche Änderungen zu verstehen, die geeignet sind, sich auf die Sicherheit, die physische oder mentale Gesundheit der teilnehmenden Personen auszuwirken oder geeignet sind, die Studienresultate oder deren Auslegung zu beeinflussen, wie zum Beispiel die Änderung von primären oder sekundären Zielgrößen, Änderungen der Studienpopulation oder wesentliche Änderung des Studienumfangs (+/- 10 %), Änderungen der Definitionen der Haupt-Expositionsgrößen, der Endpunkte, von Störgrößen oder aber Änderungen des Analyseplans. Es ist zu beachten, dass durch die Änderung des Beobachtungsprotokolls nicht der Charakter der nichtinterventionellen Studie verletzt werden darf.
Im Rahmen einer solchen Anzeige sollten die wesentlichen Änderungen zu der Erstanzeige angegeben sowie ein aktualisierter Beobachtungsplan über das Anzeigenportal eingereicht werden, welcher die Änderungen abbildet.
Aktualisiert: 31.01.2025
Der Abschlussbericht soll als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerfassung über das Anzeigenportal eingereicht werden.
Bei Einreichung des Abschlussberichts sind die bei der Erstanzeige gemachten Angaben zur Studie basierend auf den tatsächlichen Daten der abgeschlossenen Studie zu aktualisieren (zum Beispiel tatsächliche Zahl der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten, etc.).
Der Abschlussbericht sollte nach den geltenden Empfehlungen bekannter wissenschaftlicher oder regulatorischer Leitlinien verfasst werden. Entsprechende Vorgaben finden sich zum Beispiel im STROBE-Statement (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Die entsprechenden Empfehlungen und Muster für Abschlussberichte für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung entsprechend des GVP Moduls VIII bzw. der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission können ebenfalls als Grundlage zur Protokollentwicklung herangezogen werden.
Die Berichte müssen alle Ergebnisse unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des Durchführenden sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärztinnen und -ärzte dürfen die Berichte keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Die übermittelten Abschlussberichte werden durch die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung gestellt.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. Weitere Hinweise zur Begriffsdefinition von Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung (englisch: Post authorisation safety study: PASS) finden sich in den Leitlinien zur guten Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz, bzw. im Good Vigilance Practice (GVP) Module VIII zu PASS und im GVP Module V zu Risikomanagementplänen basierend auf Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG.
Der Begriff der Unbedenklichkeitsprüfung orientiert sich primär daran, ob die Studie in der Hauptsache initiiert wird, um Sicherheitsbedenken zu adressieren. In der Regel werden PASS im Risikomanagementplan (RMP) des Arzneimittels als zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahme aufgeführt.
Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung durchgeführt werden, gilt für den Inhaber der Zulassung eine Anzeigepflicht nach § 63f AMG und keine Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG.
Informationen, Beobachtungspläne und Abschlussberichte zu freiwilligen und angeordneten Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung nach § 63f AMG sollen entsprechend den Vorgaben des GVP Moduls VIII im EU-PAS-Register nach Artikel 26 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 veröffentlicht werden (siehe www.encepp.eu).
Aktualisiert: 31.01.2025
Aktualisiert: 31.01.2025
