Transfer klinischer Prüfungen von CTD nach CTR
Spätestens seit dem 31.01.2023 müssen alle Genehmigungen klinischer Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 – der Clinical Trials Regulation (CTR) – erteilt werden. Diese sieht u. a. vor, dass klinische Prüfungen, die unter alter Rechtslage nach der Richtlinie über klinische Prüfungen – der Clinical Trials Directive (CTD) – genehmigt wurden, nur noch bis zum 30.01.2025 nach altem Recht fortgeführt werden dürfen. Nach diesem Zeitpunkt dürfen diese klinischen Prüfungen gemäß Artikel 98 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nur noch fortgesetzt werden, wenn diese in den neuen Rechtsrahmen überführt worden sind.
Der Transfer klinischer Prüfungen – von der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) zur Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) – steht Sponsoren bis zum Ende der dreijährigen Übergangsfrist am 30.01.2025 offen, ohne dass eine klinische Prüfung abgebrochen oder ausgesetzt werden muss. Bis zu diesem Tag muss die transferierte klinische Prüfung genehmigt sein. Danach kann eine laufende klinische Prüfung nur noch als eine neue klinische Prüfung nach CTR beantragt werden.
Sofern eine klinische Prüfung am 30.01.2025 noch nicht beendet ist, sondern über diesen Zeitpunkt hinauslaufen soll, muss rechtzeitig die Planung einer sogenannten Transition der Studie eingeleitet werden, damit diese auch nach dem 30.01.2025 rechtskonform fortgeführt werden kann.
Um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen, bittet das Paul-Ehrlich-Institut die Sponsoren ausdrücklich darum, Transitionen, nicht erst zum Ende der Frist, sondern so frühzeitig wie möglich einzureichen.
Die Sponsoren sollten unbedingt die Zeit berücksichtigen, die für den Abschluss des Genehmigungsverfahrens gemäß Kapitel 2 der CTR und der Richtlinie der Europäischen Kommission erforderlich ist. Daher wird den Sponsoren dringend empfohlen, ihre Anträge vor dem 30.01.2025 einzureichen und dabei die Bewertungszeit zu berücksichtigen, die sich von einer Woche (beschleunigtes Verfahren) auf bis zu 106 Tage verlängern kann, wenn ein vollständiger Studienantrag erforderlich ist. Bitte beachten Sie hierbei auch den Winter Clock-Stop (vom 22.12.2024 bis 06.01.2025).
Als Ende der klinischen Prüfung gilt das Ende laut Studienprotokoll (= Ende der Durchführung).
Eine Verlängerung der Übergangsfristen für klinische Prüfungen ist nicht möglich.
Aktualisiert: 31.01.2024
