Verfahrensabläufe und Fristen
Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfung
Die Durchführung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union (EU) wird gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 genehmigt. Danach teilt sich das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in folgende Abschnitte:
- Einreichung des Antrags
Der Sponsor reicht den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung im gemeinsamen europäischen Portal für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) ein. - Validierung
Die im Antrag vorgesehenen Mitgliedstaaten (Reference Member State, RMS) prüfen den Antrag auf Vollständigkeit und Validität. Für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel führt dies das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durch. - Bewertung
Die Bundesoberbehörde sowie die jeweilige Ethikkommission bewertet den Antrag und geben eine Stellungnahme ab. Sofern die vorliegenden Unterlagen nicht ausreichend sind bzw. Mängel identifiziert werden, werden diese Punkte dem Sponsor mitgeteilt (Request for Information, RFI). Dieser hat dann die Möglichkeit, die vorliegenden Mängel zu beheben. - Entscheidung über die Genehmigung
Die Bundesoberbehörde entscheidet mit den anderen beteiligten Mitgliedstaaten über die Genehmigung für die klinische Prüfung.
Ablauf des Genehmigungsverfahrens und Bearbeitungszeiten
Verkürzte Frist für mononationale klinische Prüfungen
Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. (Die entsprechende Bewertung von multinationalen klinischen Prüfungen erfolgt in 45 Tagen.)
Wenn der Antrag mängelfrei ist, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat der verkürzten Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen zugestimmt.
Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.
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