Meldeverpflichtungen nach § 29 AMG und Sunset Clause-Regelung
Zulassungsinhaber haben gemäß § 29 AMG eine Reihe von Mitteilungspflichten. Diese dienen u. a. dazu, den Behörden eine Kontrolle der sog. Sunset Clause-Regelungen zu ermöglichen.
Darüber hinaus sind
gemäß § 29 Abs. 1g AMG zu begründen.
Aktualisiert: 20.05.2021
Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens […] mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) mitzuteilen.
Die Zulassung erlischt, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.
Aktualisiert: 21.03.2024
Meldeverfahren zur Sunset Clause nach § 29 Abs. 1b und 1c Arzneimittelgesetz (AMG)
Aufgrund der sogenannten Sunset Clause-Regelung erlöschen Zulassungen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung macht, das Arzneimittel also nicht in Verkehr bringt. Als Inverkehrbringen wird dabei die Herstellung, die Abgabe oder die Lagerhaltung zum Zwecke der Abgabe verstanden.
Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, der Bundesoberbehörde den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels sowie das (vorübergehende oder endgültige) Einstellen des Inverkehrbringens eines Arzneimittels anzuzeigen (§ 29 Abs. 1b und 1c AMG). Wird das Einstellen des Inverkehrbringens angezeigt, ist dies gegenüber der Bundesoberbehörde zu begründen (§ 29 Abs. 1g AMG).
Das AMG sieht vor, dass die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen von der Regelung des § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG gestatten kann, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist (§ 31 Abs. 1 Satz 2 AMG). Eine Aussetzung dieser drei-Jahresfrist ist darüber hinaus möglich, wenn aus rechtlichen Gründen von der Zulassung kein Gebrauch gemacht werden kann.
Vom Meldeverfahren sind nur nationale Zulassungen betroffen, die in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts liegen. Für Arzneimittel, die über das zentralisierte Verfahren zugelassen sind, ist die EMA zuständig. Für diese muss daher keine zusätzliche Meldung beim Paul-Ehrlich-Institut erfolgen.
Die Zulassung erlischt in Deutschland grundsätzlich, wenn sich das Arzneimittel in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr in Verkehr befunden hat (Sunset Clause).
Jedoch kann im o. g. Fall unter der Voraussetzung, dass das Arzneimittel in zumindest einem der CMS weiter in den Verkehr gebracht wird, eine Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG beantragt werden.
Anträge zur Ausnahme von der Sunset Clause können über einen formlosen Antrag an eSubmission@pei.de geschickt werden.
Aktualisiert: 24.02.2025
Begründung des Einstellens des Inverkehrbringens nach § 29 Absatz 1g AMG
Der Zulassungsinhaber ist nach § 29 Absatz 1g AMG verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe mitzuteilen für:
Der Zulassungsinhaber hat in der Mitteilung insbesondere anzugeben, ob die Maßnahme auf einem der folgenden Gründe beruht:
Der Zulassungsinhaber hat die zuständige Bundesoberbehörde auch dann zu informieren, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der oben genannten Gründe beruht.
Beruht eine Maßnahme nach § 29 Absatz 1g Satz 1 AMG auf einem der oben genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mitzuteilen. Dies gilt ebenfalls, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird. Bitte beachten Sie die Hinweise auf der EMA-Webseite.
Aktualisiert: 06.06.2024
Ab dem 01.03.2024 sollen Meldungen gemäß § 29 Absatz 1b und 1c Arzneimittelgesetz (AMG) sowie gemäß § 141 Absatz 7 AMG digital über das "Sunset-Clause-Portal" innerhalb von PharmNetBund erfolgen. Das Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause" wird auf PharmNetBund detailliert beschrieben.
Bisher konnte eine Meldung mit einem formlosen Schreiben angezeigt werden. Dies wird nun durch die Online-Meldung abgelöst. Das Paul-Ehrlich-Institut bittet ausdrücklich darum, von Meldungen in anderen Formaten (z. B. per Brief oder E-Mail) abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.
Fachliche und technische Fragen zu den Sunset-Clause-Meldungen beantwortet das Helpdesk des Paul-Ehrlich-Instituts als "Single Point of Contact" (SPoC). Dies nimmt die Anfragen zentral auf und bearbeitet sie zeitnah in Kooperation mit den Fachgebieten des Paul-Ehrlich-Instituts sowie, bei technischen Angelegenheiten, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Bitte senden Sie Ihre Anfragen ausschließlich an:
Helpdesk bei Fragen zur Sunset Clause
E-Mail: AmAnDa-Kontakt@pei.de
Um das Sunset-Clause-Portal nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der RuBen-Anwendung durchgeführt wird.
Zulassungsinhaber müssen sich neu registrieren oder ihre bereits bestehende Registrierung erweitern. Nach der Registrierung und Anmeldung erreichen Nutzende die Oberfläche des "Sunset-Clause-Portals" und können dort Anzeigen vornehmen.
Helpdesk für die RuBen-Registrierung
Telefon: +49 221 4724 270
E-Mail: helpdesk-technik@bfarm.de
Aktualisiert: 29.02.2024
