Gewebeeinrichtungen sind gemäß § 8d Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) verpflichtet, ihre Tätigkeiten zu dokumentieren und jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der
humanen Gewebe an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mittels Online-Meldung (über die TPG-Onlinedatenbank) zu übermitteln.
Meldepflichtig sind alle Einrichtungen, die mindestens eine der o.g. meldepflichtigen Tätigkeiten durchführen.
Berichtszeitraum: 1. Januar bis 31. Dezember des zu meldenden Jahres
Für die Meldung nach § 8d Abs. 3 TPG besteht eine Berichtspflicht, die die Verantwortlichen für Gewebezubereitungen erfüllen müssen. Das PEI ruft daher alle Beauftragten von Gewebeeinrichtungen auf, bei der vollständigen Erfassung der erforderlichen Daten mitzuwirken.
Die Nichtbeachtung der Berichtspflicht kann zu einer Ahndung mit einer Geldbuße bis zu fünftausend Euro führen (§ 20 Absatz 1 Nummer 3a TPG): "Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 8d Absatz 3 Satz 2 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt, (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen (…) mit einer Geldbuße bis zu fünftausend Euro geahndet werden."
Paul-Ehrlich-Institut
TPG-Meldewesen
63207 Langen
Telefon: +49 6103 77 4400 (Dienstag und Mittwoch 11-13 Uhr, Donnerstag 15-17 Uhr)
E-Mail für Anfragen/Rückfragen: tpg-8@pei.de
Aktualisiert: 18.12.2024
§ 8d Abs. 3 TPG: "Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugänglich. Sie übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe.
Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. (Anmerkung PEI: Seit 2021 erfolgt die Meldung über die TPG-Onlinedatenbank beim PEI.) Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt. Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist (…) nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung."
Die zuständige Bundesoberbehörde ist das PEI.
Aktualisiert: 14.12.2020
Das Meldeportal ist seit dem 15. Januar 2021 für die Registrierung und Meldung freigeschaltet (s. Link unten). Für die Nutzung der TPG-Onlinedatenbank sollte ein aktueller Browser verwendet werden.
Meldungen nach § 8d Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) erfolgen ausschließlich online über das Meldeportal "TPG-Onlinedatenbank" (eine Meldung mittels TPG-Meldebogen ist nicht mehr möglich). Meldepflichtig sind alle Einrichtungen, die meldepflichtige Tätigkeiten wie z.B. Entnahme, Be- und Verarbeitung, Aufbewahrung, Abgabe, anderweitige Verwendung, Verbringen, Einfuhr oder Ausfuhr von humanen Geweben, durchführen.
Eine Anleitung für die Registrierung und Meldung bei der TPG-Onlinedatenbank finden Sie unten unter "Weitere Informationen".
Jede Einrichtung muss eine eigene Registrierung und Meldung vornehmen. Das gilt auch für Entnahmeeinrichtungen. Die gleichzeitige Meldung für andere Einrichtungen unter einer Registrierung ist nicht möglich.
Nur beim PEI registrierte Nutzer erhalten mit ihrem Benutzernamen und Kennwort Zugang zur Meldung über die TPG-Onlinedatenbank. Die Registrierung einer neuen Gewebeeinrichtung oder eines neuen Benutzers erfolgt über das Online-Portal.
Wegen des aktuell stark erhöhten Aufkommens von Anfragen meldepflichtiger Gewebeeinrichtungen bitten wir Sie um Geduld! Alle Registrierungsanfragen für die TPG-Onlinedatenbank werden bearbeitet. Von Anfragen zum Status der eingereichten Daten bitten wir zum jetzigen Zeitpunkt abzusehen.
Aktualisiert: 04.07.2024
Glossar zum Meldebogen gemäß § 8d Abs. 3 TPG
Berichtszeitraum: vom 1. Januar bis zum 31. Dezember des zu meldenden Kalenderjahres
Meldefrist beim PEI: bis spätestens 1. März des Folgejahres
Aktualisiert: 04.07.2024
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlicht die Daten zur Meldung nach § 8d Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) jährlich anonymisiert in einem Gesamtbericht.
Grundlage für die Berichte nach § 8d Abs. 3 TPG ist das Gewebegesetz, das in Deutschland am 1. August 2007 in Kraft getreten ist.
In diesem Artikelgesetz wurden die EU-Richtlinien zur Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen in das TPG und Arzneimittelgesetz implementiert. Seitdem ist jede Gewebeeinrichtung verpflichtet, eine Dokumentation über ihre Tätigkeit zu führen und dem PEI jährlich einen Bericht zu übermitteln. Hierin sollen Angaben zur Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe gemacht werden.
Die Veröffentlichung der Berichte nach § 8d Abs. 3 TPG erfolgt mit freundlicher Genehmigung des Springer-Verlags. Die Berichte wurden in der Zeitschrift "Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz" veröffentlicht. Der erste Bericht ist am 30.09.2011 erschienen. Ab dem Meldejahr 2012 erfolgt die Veröffentlichung der Daten in tabellarischer Form.
Aktualisiert: 21.11.2019
Im Zusammenhang mit dem aktuellen Mahnschreiben erhalten wir eine Reihe von Fragen, zu denen wir einen Fragen-Antworten-Katalog (FAQ) zusammengestellt haben.
Generell gilt: Bitte füllen Sie den im Mahnschreiben anhängenden Anhörungsbogen aus und senden Sie ihn an eSubmission@pei.de. Im Betreff tragen Sie bitte die im Schreiben aufgeführte vierstellige ID-Nr. ein.
Bericht nach § 8d Absatz 3 Satz 2 Transplantationsgesetz (TPG) – Anhörung im Bußgeldverfahren gemäß § 55 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG)
Es handelt sich um die Berichtspflicht gemäß § 8d Abs. 3 TPG. Alle Informationen dazu finden Sie auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI):
https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/8tpg/8-tpg-berichte-node.html
Wenn Sie den TPG-Meldebogen bereits an das PEI übermittelt haben, wird das Bußgeldverfahren automatisch eingestellt. Es sind keine weiteren Schritte Ihrerseits erforderlich.
In diesem Fall wird das Bußgeldverfahren automatisch eingestellt. Es sind keine weiteren Schritte Ihrerseits erforderlich.
Bei manchen Entnahmeeinrichtungen (z.B. Entnahme von Knorpelzellen, von Nabelschnurgewebe oder von Haut) erfolgt die Meldung koordiniert über die verarbeitende Gewebeeinrichtung. Prüfen Sie, ob Ihre Einrichtung vertraglich gebunden ist, z.B. als Entnahmeeinrichtung für eine verarbeitende Gewebeeinrichtung. Falls die vertragliche Bindung noch besteht, übermitteln Sie dem PEI direkt (oder über die verarbeitende Gewebeeinrichtung) die entsprechende Meldung für das Jahr 2018. Andernfalls informieren Sie das PEI, dass die vertragliche Bindung nicht mehr besteht.
Als Betreff ist jeweils die im Schreiben vom PEI aufgeführte vierstellige ID-Nr. aufzuführen.
Aktualisiert: 21.11.2019
