siehe Bereich DHR-Service/Berichte
An alle Interessierten, Betroffenen und Meldenden:
Vielleicht haben Sie es durch die Medien, Social Media, Ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte, Patientenvertretungen oder anderweitig schon mitbekommen: die ersten Gentherapeutika in der Hämophilietherapie sind bedingt zugelassen! Darauf haben viele Betroffene lange gewartet.
Aber was hat das Deutsche Hämophilieregister (DHR) damit zu tun?
Das DHR hat etwas mit dem kleinen Wörtchen "bedingt" zu tun.
Bevor ein Arzneimittel in Deutschland verkauft und angewendet werden darf, braucht es eine Zulassung. Wenn – wie jetzt bei den Gentherapeutika – das Datenpaket aus den vorgelegten Studien zu Gentherapeutika nicht als vollständig betrachtet wird, die gewünschten Daten aber nach der Zulassung komplettiert werden können, ist die "bedingte Zulassung" eine Möglichkeit, bei einem medizinisch dringend benötigten Arzneimittel den Marktzugang zu erlauben.
Für diese Komplettierung der Daten, der sog. Anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD), hat der vom Gesetzgeber beauftragte Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemeinsam mit den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmern das DHR ausgewählt: Hier sollen in den nächsten Jahren zusätzlich zum aktuell bestehenden Datensatz der jährlichen Meldung auch jene Informationen gesammelt werden, die für die Verlaufskontrolle der Gentherapie-Behandlung und die Komplettierung der Datenlage erforderlich sind. Damit ergeben sich auch für andere Beteiligte rund um die Gentherapie viele Vorteile: Mit der Zusammenführung der Daten im DHR kann eine Zersplitterung der Datenerfassung reduziert und doppelte Meldungen vermieden werden.
Den aktuellen Datensatz des DHR finden Sie unter DHR-Service.
Was sich in der Meldung an das DHR für die jeweilige Gruppe ändert, lesen Sie hier:
Die Gentherapie wird in dafür spezialisierten Zentren verabreicht. Dies kann – muss aber nicht notwendigerweise – das den Patienten dauerhaft behandelnde Zentrum sein. Der jeweilige pharmazeutische Unternehmer des Gentherapeutikums ist für die Kooperation mit den Zentren und die Teilnahme an der AbD verantwortlich.
Folgende Bereiche bzw. Felder wurden neu für die Meldungen der Gentherapiepatienten, die an der AbD teilnehmen, aufgenommen.
Die Rekrutierung der Personen für die Kontrollgruppe wird nach und nach durch die pharmazeutischen Unternehmer erfolgen. In Zusammenarbeit mit den pharmazeutischen Unternehmer werden die Ärztinnen und Ärzte mit den geeigneten Patienten Kontakt aufnehmen. Die Patienten werden weiterhin ihre gewohnte Therapie erhalten, ihre Daten aber für die AbD zur Verfügung stellen.
Folgende Bereiche bzw. Felder wurden neu für die Meldungen der Patienten im Rahmen der AbD aufgenommen.
Für alle Einrichtungen wurde der Datensatz geringfähig angepasst, um größtmögliche Kompatibilität zu erlangen. Beim überwiegenden Anteil der Anpassungen handelt es sich um freiwillige Angaben.
Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zusammenarbeit mit den beiden Patientenverbänden (Interessengemeinschaft Hämophiler e. V., kurz IGH und der Deutschen Hämophiliegesellschaft, kurz DHG) und der medizinischen Fachgesellschaft GTH (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V.) das Deutsche Hämophilieregister (DHR).
Im DHR werden medizinische Daten von Patientinnen und Patienten mit Hämostasestörungen zusammengeführt. Es ist seit Dezember 2008 in Betrieb. Über 130 Einrichtungen melden jährlich Daten von mehr 17.000 als Betroffenen (Näheres im Reiter Daten/Aktuelle Daten).
Seit dem 01.08.2019 ist die neue Version des DHR unter veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen und mit erweiterten Nutzungsmöglichkeiten im Wirkbetrieb. Die Datenerfassung des DHR ist erneut und mit den großen, internationalen Registern und der Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) harmonisiert, um die besten Voraussetzungen zu schaffen, die erfassten Forschungsdaten international zu vergleichen.
Mit dem neuen DHR können die aktuell auf den Markt strebenden innovativen Therapieoptionen, wie z. B. modifizierte Faktorpräparate, monoklonale Antikörper oder Gentherapie erfasst und deren Entwicklung langfristig beobachtet und erforscht werden – zum Wohle der Patienten.
Geschäftsstelle des Deutschen Hämophilieregisters
E-Mail: dhr@pei.de
Telefon: +49 6103 77 1860
(Montag bis Mittwoch 10:00 – 12:00 Uhr,
Mittwoch und Donnerstag 13:00 – 15:00 Uhr)
Aktualisiert: 15.11.2024
Das DHR ist ein Kooperationsprojekt der beiden Patientenverbände DHG und IGH, der medizinischen Fachgesellschaft GTH und des Paul-Ehrlich-Instituts, Sitz der Geschäftsstelle.
Die Geschäftsstelle betreibt das DHR und ist die Vertretung des Registers gegenüber Dritten. Sie bearbeitet Anfragen und Anträge rund um das DHR und unterstützt den Lenkungs- sowie den Fachausschuss. Für die meldenden Einrichtungen ist sie der direkte Ansprechpartner.
Geschäftsstelle des Deutschen Hämophilieregisters
E-Mail: dhr@pei.de
Telefon: +49 6103 77 1860
(Montag bis Mittwoch 10:00 – 12:00 Uhr,
Mittwoch und Donnerstag 13:00 – 15:00 Uhr)
Der Lenkungsausschuss ist das Entscheidungsgremium des DHR. Von jedem Kooperationspartner werden durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) alle 4 Jahre zwei Personen in den Lenkungsausschuss berufen. Aktuell sind das
für die Deutsche Hämophiliegesellschaft e.V. (DHG):
für die Interessengemeinschaft Hämophiler e.V. (IGH):
für die Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e.V. (GTH):
für das Paul-Ehrlich-Institut (PEI):
In der konstituierenden Sitzung des zweiten Berufungszeitraums wurden am 27.11.2023 Herr Prof. Andreas Tiede (GTH) als Vorsitzender und Herr Christian Schepperle (IGH) als stellvertretender Vorsitzender gewählt.
Die Sitzungen des Lenkungsausschusses finden mindestens einmal im Jahr statt.
Die Ergebnisprotokolle der Ausschusssitzungen können Sie im Bereich DHR-Service herunterladen. Sobald die Tagesordnung der nächsten Sitzung feststeht, erscheint sie ebenfalls dort.
Der Fachausschuss berät den Lenkungsausschuss zu fachlichen Fragen im Hinblick auf die Aufgaben des Registers.
Er setzt sich zusammen aus Vertreterinnen und Vertretern der Patientenverbände, der medizinischen Fachgesellschaften, den Verbänden der pharmazeutischen Industrie, dem GKV-Spitzenverband und den Verbänden der Leistungserbringer.
Die Mitglieder des Fachausschusses werden auf Vorschlag der Verbände und Fachgesellschaften vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für vier Jahre berufen. Die Leitung des Fachausschusses obliegt der Geschäftsstelle des DHR.
Die Sitzungen des Fachausschusses finden mindestens einmal im Jahr statt.
Die Kurzfassung der Ergebnisprotokolle der Ausschusssitzungen können Sie im Bereich DHR-Service herunterladen. Sobald die Tagesordnung der nächsten Sitzung feststeht, erscheint sie ebenfalls dort.
Aktualisiert: 29.08.2024
Liebe Betroffene, liebe Eltern,
es freut uns sehr, dass Sie den Weg auf unsere Seiten gefunden haben. Wir stellen Ihnen hier Informationsmaterialien rund um das Deutsche Hämophiliregister (DHR) zur Verfügung und möchten Sie gerne über Ihre Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit einer Teilnahme am DHR aufklären. Schauen Sie auch gerne im Reiter „DHR“, was es derzeit Aktuelles zu berichten gibt.
Bitte beachten Sie:
Das DHR ist das nationale Patientenregister, in dem medizinische Daten von Personen mit Hämostasestörungen aus ganz Deutschland gesammelt werden.
Es ist seit Dezember 2008 in Betrieb und wird derzeit von über 130 Kliniken, Behandlungszentren und spezialisierten Arztpraxen jährlich mit Daten von mehr als 17.000 Betroffenen befüllt. Diese Daten helfen zum einen, die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit den notwendigen Arzneimitteln sicherzustellen, zum anderen, die Erforschung dieser seltenen Erkrankungen mit Patientendaten zu unterstützen.
Am dhr beteiligen sich die beiden Patientenverbände IGH und DHG, die medizinische Fachgesellschaft GTH als Vertreter der Ärzteschaft und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Am PEI befindet sich auch die Geschäftsstelle des DHR.
Mit Ihrer Beteiligung am DHR können Sie aktiv mithelfen, Ihre eigene Versorgungs- und Behandlungssituation und die aller anderen Betroffenen langfristig zu verbessern. Für uns bedeutet Ihr Mitmachen auch deshalb sehr viel, weil nur eine ausreichend große Datensammlung eine gute Basis für gute Forschung und aussagekräftige Forschungsergebnisse sein kann – gerade angesichts der vielen neuen Behandlungsmöglichkeiten, wie modifizierte Faktorpräparate, Gentherapie und monoklonale Antikörper.
Wenn Sie sich als Betroffene bzw. als Eltern eines betroffenen Kindes für eine Teilnahme am dhr entscheiden, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt. Ihre Ärzte sind für das Eintragen Ihrer Daten in das DHR verantwortlich und brauchen dazu eine unterschriebene Einverständniserklärung von Ihnen. Diese Einverständniserklärung sowie die Informationsbroschüre zum DHR erhalten Sie in Ihrem Behandlungszentrum oder hier im Bereich DHR-Service in deutscher, englischer, ukrainischer, türkischer und arabischer Sprache. Um Ihre Einrichtung bei der Eingabe Ihrer Anamnesedaten zu unterstützen, können Sie das Formular ausfüllen und beim nächsten Besuch in der Praxis/ im Zentrum abgeben.
Mit den gesetzlichen Änderungen im Jahr 2019 ist Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt dazu verpflichtet, Sie über das DHR zu informieren und dieses Aufklärungsgespräch mit Ihrer Unterschrift zu dokumentieren. Sie können sich für oder gegen eine Teilnahme am DHR entscheiden. Stimmen Sie einer Teilnahme zu, ist Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verpflichtet, die Meldung von wichtigen Angaben zu Ihrer Erkrankung als Einzelmeldung im DHR vorzunehmen.
Sie haben das Recht, jederzeit Auskunft über die im DHR gespeicherten Daten zu erhalten. Erkundigen Sie sich dazu bitte direkt in Ihrem Behandlungszentrum.
Wenn Sie nicht mehr an der Einzelerfassung im DHR teilnehmen möchten, entstehen Ihnen keine Nachteile. Informieren Sie einfach schriftlich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt; Sie müssen keine Gründe angeben. Ihre im DHR gespeicherten Daten werden danach vollständig anonymisiert. Die bereits erhobenen, für Wissenschaft und Forschung wertvollen medizinischen Daten, bleiben auf diese Weise erhalten.
Als Betroffene sind Sie gesetzlich verpflichtet, jede Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Gerinnungsstörungen im Rahmen Ihrer Heimselbstbehandlung zu dokumentieren und Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt diese Dokumentation zur Verfügung zu stellen.
Bitte unterstützen Sie Ihr Behandlungszentrum, indem Sie Ihren Substitutionskalender, Ihr Patiententagebuch oder Ihre App gewissenhaft führen und bei jedem Arztbesuch - jedoch mindestens jährlich – vorlegen bzw. regelmäßig elektronisch übermitteln. Nur so können Ihre Daten vollständig und korrekt ins DHR übertragen werden. Für den Fall, dass Sie während eines zeitlich begrenzten stationären Aufenthalts im Krankenhaus bzw. bei einer ambulanten Versorgung behandelt werden, müssen alle Angaben zu diesen Substitutionen vom Krankenhaus an Ihr Behandlungszentrum weitergeleitet werden. Dafür stehen im Bereich DHR-Service Formblätter zur Verfügung.
Aktualisiert: 29.08.2024
Liebe Ärztinnen, liebe Ärzte,
herzlich willkommen beim Deutschen Hämophilieregister (DHR); hier finden Sie alle notwendigen Informationen für Sie als Meldende. Zur jährlichen Meldung an das DHR sind Sie verpflichtet, wenn Sie Patientinnen und Patienten mit Hämostasestörungen dauerhaft behandeln. Schauen Sie auch gerne im Reiter „DHR“, was es derzeit Aktuelles zu berichten gibt.
Wenn Sie sich als meldende Einrichtung am DHR neu registrieren lassen wollen, füllen Sie bitte dieses Formular aus und schicken es per E-Mail an dhr@pei.de.
DHR-Formular (Registrierung, Informationsmaterial, Schulung)Die Meldungen können manuell über die Web-Oberfläche des Online-Zugangs erfolgen oder elektronisch über eine Schnittstelle. Einrichtungen, die über die entsprechende Software verfügen, können ihre Daten zur Meldung elektronisch übertragen.
Mit dem ausführlichen Handbuch erläutern wir Schritt-für-Schritt den Ablauf der Meldung.
Patienteninformation inklusive Einwilligungserklärung stehen im Bereich DHR-Service in den Sprachen deutsch – englisch – arabisch – türkisch – ukrainisch zum Herunterladen zur Verfügung. Die enthaltene Einwilligungserklärung muss mit der Unterschrift der Betroffenen versehen kopiert werden: ein Exemplar erhält der Patient, ein Exemplar muss in die Patientenakte.
Über das folgende Formular können Sie für Ihre Einrichtung Informationsbroschüren und Einwilligungserklärungen in gedruckter Form in deutscher Sprache bestellen. Haben Sie Interesse sich für den Umgang mit dem DHR schulen zu lassen, dann füllen Sie bitte ebenfalls das Formular aus und schicken es per E-Mail (dhr@pei.de). Es werden regelmäßig Termine für virtuelle Schulungen angeboten.
DHR-Formular (Registrierung, Informationsmaterial, Schulung)Antworten auf Fragen wie z. B.: Welche Patienten müssen von wem ans DHR gemeldet werden, finden Sie in den FAQs.
DHR FAQsDas DHR hat im Jahr 2019 erstmalig eine gesetzliche Grundlage erhalten (Links dazu im Bereich DHR-Service).
Das bis dato freiwillige Kooperationsprojekt des DHR, an dem die vier Partner DHG, GTH, IGH und Paul-Ehrlich-Institut beteiligt waren, wurde nun vom Gesetzgeber in dieser Konstellation als feste Struktur vorgegeben und dem Paul-Ehrlich-Institut dabei die Führungsrolle zugewiesen. Pseudonymisierungs- und Meldeverfahren wurden festgelegt und die Aufgaben des DHR detailliert formuliert. Neben den bereits bestehenden wissenschaftlichen Anforderungen wurden auch neue weiterführende Aufgaben an das klinische Register vom Gesetzgeber beschrieben. Eine ebenfalls im Jahr 2019 veröffentlichte Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (DHRV) bestimmt die organisatorische und technische Ausgestaltung, wie z. B. die Etablierung einer Geschäftsstelle sowie eines Fachausschusses zusätzlich zum Lenkungsausschuss. Mit der DHRV werden Ausschussmitglieder vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) benannt und die Bedingungen der Datenverarbeitung und Datenübermittlung sowie die Erhebung von Gebühren festgelegt.
Auch die Pflichten der Einrichtungen sowie der Patientinnen und Patienten werden mit dem Gesetz ausgedehnt und konkretisiert. Das betrifft u. a. die Aufklärung Ihrer Patientinnen und Patienten über das DHR, die Dokumentation der Heimselbstbehandlung durch die Betroffenen selbst, die Datenweitergabe zwischen Einrichtungen im Falle eines stationären Aufenthalts der behandelten Personen und den Umfang der Dateneingabe ins DHR.
Das Paul-Ehrlich-Institut unterliegt als Bundesoberbehörde den Bestimmungen der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG (neu)).
(Verantwortlicher im Sinne des Datenschutzrechts)
Geschäftsstelle des Deutschen Hämophilieregisters
mit Sitz am Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
D- 63225 Langen
Telefon: +49 6103 77 1860
Fax: +49 6103 7777 1860
E-Mail: dhr@pei.de
Info: www.pei.de/dhr
Dr. Ulrich Krach
Telefon: +49 6103 77 1154
E-Mail: datenschutz@pei.de
Bei jedem Zugriff auf Server des Deutschen Hämophilieregisters werden Daten für statistische Zwecke gespeichert.
Von Besuchern werden für einen begrenzten Zeitraum (30 Tage) Datum und Uhrzeit sowie die Webseite, die sie bei uns besuchen, gespeichert. Diese Daten werden ausschließlich zur Verbesserung unseres Internetangebotes genutzt. Eine Verwendung zu einem anderen Zweck beziehungsweise eine Weitergabe an Dritte erfolgt nicht. Eine Protokollierung der IP-Adresse findet nicht statt.
Von registrierten Benutzern werden die Zugriffsdaten nur so lange gespeichert, wie dies unter Beachtung gesetzlicher Aufbewahrungsfristen zur Aufgabenerfüllung erforderlich ist.
Das Deutsche Hämophilieregister verwendet Cookies.
Session-Cookies werden benötigt, damit die Applikation den Session-Status einem eingewählten Benutzer zuordnen kann. Dies ist eine automatisch von Server erstellte kryptische ID und enthält keine personenbezogenen Daten. Das Session-Cookie ist mindestens zwei Stunden bzw. bis zum Logout gültig.
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Der Zugang zum Deutschen Hämophilieregister (dhr) ist nur registrierten, zur Meldung nach § 21 Abs. 1a Transfusionsgesetz (TFG) verpflichteten Institutionen und deren beauftragten Personen gestattet. Die Registrierung ist über ein auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts bereitgestelltes Formular möglich (www.pei.de/dhr). Mit der Registrierung beim Paul-Ehrlich-Institut werden der Name der Institution, die Institutionsanschrift, der Name wenigstens eines Ansprechpartners innerhalb der Institution sowie seine E-Mail-Adresse und Telefonnummer im Register gespeichert. Persönliche Daten werden entsprechend der gesetzlichen Vorgaben elektronisch gespeichert und vertraulich behandelt. Sie werden ausschließlich im Zusammenhang mit der Meldung im dhr verwendet und nicht an Dritte weitergegeben.
Die Speicherung von pseudonymisierten Patientendaten im dhr setzt das Einverständnis der Patientinnen und Patienten bzw. deren erziehungsberechtigten Personen voraus.
Bei Anfragen an die Geschäftsstelle des dhr über das Kontaktformular im Register werden der Name, der Name der Einrichtung und die E-Mail-Adresse abgefragt. Diese Daten werden verschlüsselt gesendet.
Die gesendeten Daten werden entsprechend der gesetzlichen Vorgaben zum Teil elektronisch und als Ausdruck gespeichert. Nach Ablauf der rechtlich verbindlichen Aufbewahrungsfristen werden diese Unterlagen vernichtet bzw. gelöscht. Ihre persönlichen Daten werden vertraulich behandelt.
Die Daten werden nicht an Dritte weitergegeben oder zu anderen als Ihnen in der Antwort auf Ihre Anfrage mitgeteilten Zwecken genutzt.
Die Verarbeitung von Nutzerdaten dient den öffentlichen Interessen des Gesundheitswesens und erfolgt im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der staatlichen Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts und ist somit nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e DSGVO sowie § 3 BDSG (neu) begründet. Mit der Anmeldung am Register liegt in der Angabe der betreffenden Daten gleichzeitig auch die Einwilligung zur Verarbeitung der oben beschriebenen Daten vor (Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a DSGVO).
Als Nutzer des Internetangebotes haben Sie auf Grundlage des Artikel 15 DSGVO das Recht, Auskunft über Ihre von uns verarbeiteten Daten und gegebenenfalls nach Artikel 16 DSGVO die Berichtigung fehlerhafter Daten zu verlangen. Des Weiteren steht Ihnen unter den Voraussetzungen der Artikel 17 und 18 DSGO das Recht auf Löschung Ihrer Daten bzw. auf Einschränkung der Verarbeitung zu. Soweit die Datenerfassung und Verarbeitung auf Ihrer Einwilligung beruht, können Sie diese jederzeit widerrufen.
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DE 811 400 619
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Soweit Regelungen und Gesetze wiedergegeben werden, ist allein die amtliche Bekanntmachung maßgeblich.
Aktualisiert: 07.04.2025
Das Deutsche Hämophilieregister (DHR) ist ein Register für medizinische Forschung und Qualitätssicherung in der Versorgung von Personen mit den Erkrankungen Hämophilie A, Hämophilie B, von Willebrand-Syndrom oder einem anderen Gerinnungsfaktormangel.
Als klinisches Patientenregister stellt es eine systematische Datensammlung dar, also eine standardisierte medizinische Dokumentation, die Daten besser vergleichbar und damit auswertbar macht, um praxisrelevante Fragen zu beantworten. Da es sich bei der Hämophilie um eine seltene Erkrankung handelt, ist ein Register von ganz besonderer Bedeutung: Groß angelegte Studien sind in diesem Bereich oftmals schwer zu finden, da es schlicht an der erforderlichen Patientenzahl fehlt, um gesicherte Aussagen treffen zu können. Deshalb liegt die Stärke eines Registers in der Möglichkeit der Langzeitbeobachtung der Erkrankung und seiner Behandlung, um daraus aussagekräftige Schlüsse ziehen zu können.
Der Gesetzgeber hat das erkannt und mit einer Erweiterung des Transfusionsgesetzes (TFG) dem Deutschen Hämophilieregister mit einer gesetzlichen Grundlage einen besonderen Stellenwert gegeben. Die Datenerhebung im DHR ist nun vorgeschrieben und alle behandelnden Ärztinnen und Ärzte sind zur Aufklärung ihrer Patientinnen und Patienten in Bezug auf die Teilnahme am DHR verpflichtet.
Der Gesetzgeber hat mit den Änderungen im Transfusionsgesetz (TFG) zahlreiche Vorgaben gemacht, welche Daten pro betroffene Person im DHR zu erheben sind (§ 21a TFG). Zudem ist der Datensatz des DHR abgestimmt mit anderen Registern, wie dem PedNet-Register (European PEDiatric NETwork for haemophilia management) auf internationaler Ebene, dem deutschen Pendant GEPHARD (German Pediatric Hemophilia Research Database) sowie dem Datensatz gemäß der "Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products" der European Medicines Agency (EMA).
Im aktuellen Datensatz wird unterschieden zwischen einmaligen Angaben und jährlichen Angaben. Zu den Daten, die nur einmalig bei Aufnahme der betroffenen Personen ins DHR gemacht werden, zählen die Profildaten der Person sowie Daten zu Anamnese und Diagnose. Therapeutische Daten müssen mindestens jährlich ergänzt werden. Einen Ausnahmestatus hat die Gentherapie im Meldeformular erhalten. Sie gehört natürlich inhaltlich zur Therapie, wurde aber in der Meldung "technisch" ausgelagert, weil dort nur einmalig Daten eingetragen werden müssen.
DHR Datensatz 2024Die Meldungen können manuell über die Web-Oberfläche des Online-Zugangs erfolgen oder elektronisch über eine Schnittstelle.
Einrichtungen, die über die entsprechende Software verfügen, können ihre Daten zur Meldung elektronisch übertragen.
Für die Anmeldung am DHR benötigen Sie:
Was Sie zur Patientennummer wissen müssen:
Der Schutz der Persönlichkeitsrechte der betroffenen Personen geht einher mit der Wahrung der gesetzlichen Vorgaben durch die Datenschutzgesetze. Das Datenschutzkonzept des DHR ist mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) abgestimmt. Das Pseudonymisierungsverfahren des DHR schließt nach dem aktuellen Stand der Technik eine (Re-)Identifizierung der erfassten Personen aus.
Nach Anmeldung auf den Internetseiten des DHR wird der Nutzer bei der Ersteingabe der Daten eines Patienten oder einer Patientin zur Vertrauensstelle weitergeleitet und dort zur Wahl des korrekten Formats der Patientennummer (PNR) aufgefordert. Die Art der Krankenversicherung und damit die Versichertennummer der betreffenden Person bestimmt das Format der PNR. Aus der PNR errechnet die Vertrauensstelle ein Pseudonym, das ausschließlich an das Register (Datenbank des DHR) übermittelt wird. Die verwendete PNR wird unverzüglich nach der Übermittlung des Pseudonyms an das DHR in der Vertrauensstelle gelöscht. Da das Pseudonym für den Nutzer nicht sichtbar ist, erhält jede Einrichtung stattdessen für alle seine Patientinnen und Patienten eine zufällige und nur für diese Einrichtung eindeutige Nummer, um sie/ihn bei der nächsten Dateneingabe problemlos wiederfinden und weiter bearbeiten zu können. Diese Nummer wird auch in der Kommunikation mit den Mitarbeiterinnen des DHR genutzt. Grundsätzlich ist im DHR geregelt, dass jeder Nutzer einer Klinik oder Praxis immer nur die Patientendaten sehen kann, die von seiner Einrichtung eingegeben wurden.
Quelle: PEI
Die Vertrauensstelle ist am PEI angesiedelt und unterliegt den hier herrschenden strengen Schutzmechanismen eines Bundesinstituts. Als Schutz vor internen Zugriffen verlangt dieser Server zusätzlich einen unabhängigen Dritten zum Starten des Systems. Auf dem Server der Vertrauensstelle liegen neben der Pseudonymisierungssoftware auch die Daten der Einrichtungen und ihrer Benutzer. Die Datenbank des DHR mit den verschlüsselten Patienten- und Meldungsdaten ist organisatorisch, technisch und personell von der Vertrauensstelle getrennt in einem Rechenzentrum lokalisiert.
Die Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (DHRV) steckt einen exakten Rahmen, wer welche Daten verarbeiten darf. Das DHR erhebt und führt die Daten zusammen, die Geschäftsstelle ist für Prüfung, Monitoring und Auswertung zuständig. Alle Einrichtungen erhalten auf Anfrage die von ihnen übermittelten Patienten- und Behandlungsdaten. Der Lenkungsausschuss erhält zur Erfüllung seiner Aufgaben ausschließlich anonymisierte Daten.
Die Geschäftsstelle beantwortet jederzeit alle Anfragen zum DHR. Einfache Auskünfte sind dabei kostenfrei. Allgemeine Auskünfte sind nach § 21 DHRV gebührenpflichtig: Sie können sich auf die Arbeitsweise des Registers und dessen Datenbestand oder dessen rechtliche Grundlagen beziehen; jedoch nicht auf pseudonymisierte oder anonymisierte Datensätze. Grundsätzlich können Anfragen nur unter der Voraussetzung bearbeitet werden, dass die Auskunft im Einklang steht mit den geltenden Datenschutzbestimmungen. Für die Leistungen muss das Paul-Ehrlich-Institut gemäß Gebühren- und Auslagenverzeichnis der BMGBGebV (Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich) Gebühren erheben.
Es wird empfohlen, eine Anfrage für eine allgemeine Auskunft so spezifisch wie möglich zu formulieren und unter Angabe einer Rechnungsadresse per Mail an die Geschäftsstelle zu richten: dhr@pei.de.
Das DHR ermöglicht es, Daten zu Forschungszwecken zu beantragen. Die Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Bereitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV ist gemäß BMGBGebV gebührenpflichtig. Die für das Genehmigungsverfahren erforderlichen Dokumente stellt die Geschäftsstelle zur Verfügung im Bereich DHR-Service.
Quelle: DHR
Nach der Einreichung bei der Geschäftsstelle des DHR wird der Antrag dem Lenkungsausschuss vorgelegt. Hier wird geprüft, ob
Nach Prüfung und Beschluss durch den Lenkungsausschuss entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut innerhalb von drei Monaten per gebührenpflichtigem Bescheid. Sobald der/die Antragstellende eine Nutzungsvereinbarung mit der Verpflichtung zur Einhaltung der Publikationsgrundsätze unterzeichnet hat, werden die bewilligten Daten innerhalb von sechs Wochen zur Verfügung gestellt.
Haben Sie Interesse an einem Antrag auf Datenverarbeitung, so nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Weitergehende Informationen finden Sie unter DHR-Service/Dokumente zum Antrag auf Forschungsdatenexport.
Die Abbildung zeigt die Entwicklung der Meldezahlen seit 2008 für Patientinnen und Patienten mit den Erkrankungen Hämophilie A, Hämophilie B und von Willebrand-Syndrom. Ab 2019 werden auch Patientinnen und Patienten mit anderen Faktormangelerkrankungen erfasst.
Quelle: DHR
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt die im DHR gemeldete Anzahl der „Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimittel zur spezifischen Therapie gemäß den gesetzlichen Vorgaben anonymisiert zusammen. Den aktuellen Jahresbericht finden Sie im Bereich DHR-Service/Berichte.
Aktualisiert: 28.10.2024
Aktualisiert: 07.04.2025
