Erlaubnisse
Erlaubnisse
Für biologische Arzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, benötigt ein in der Pharmabranche tätiges Unternehmen neben einer Zulassung ggf. weitere behördliche Genehmigungen oder Erlaubnisse wie
- die Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG)
- die Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG
Die zuständige Landesbehörde erteilt diese Genehmigungen und führt in deren Zusammenhang in der Regel auch behördliche Inspektionen durch. Daran sind Sachverständige des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) häufig aufgrund der Zuständigkeit des PEI für biologische Arzneimittel beteiligt.
Sonstige Erlaubnisse
Neben der Herstellungserlaubnis und der Einfuhrerlaubnis, die für die Zulassungsprozesse des PEI wichtig sind, gibt es weitere Erlaubnisse der Landesbehörden, die wir hier der Vollständigkeit halber aufführen:
- die Apothekenbetriebserlaubnis nach § 43 AMG in Verbindung mit dem Apothekengesetz (ApoG)
- die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG).
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Herstellungserlaubnis
Herstellungserlaubnis
Bei biologischen Arzneimitteln trifft die zuständige Landesbehörde die Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis im Benehmen mit dem PEI (siehe § 13 Abs. 4 AMG), was in aller Regel durch eine gemeinsame Inspektion der Herstellungs- und Prüfeinrichtungen geschieht.
Die Herstellungserlaubnis ist auch bei der Beantragung einer Zulassung oder bei der Beantragung der Genehmigung einer klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel vorzulegen (siehe § 22 Abs. 4 AMG bzw. § 7 Abs. 4 Nr. 1 Buchst. d der GCP-Verordnung, GCP-V). Die Herstellungserlaubnis sollte daher bereits vor der Beantragung der Zulassung bzw. der Beantragung der Genehmigung vorliegen.
Eine Erlaubnis ist grundsätzlich für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln und von Wirkstoffen für biologische Arzneimittel erforderlich. Die Forderung nach einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) betrifft jedes Unternehmen, das an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt ist. Das gilt unabhängig davon, ob das Unternehmen auch als pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG auftritt – also, ob es auch Inhaber der Zulassung ist oder Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Auch ein sogenannter Lohnhersteller, der im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers bestimmte Herstellungsschritte vornimmt, benötigt eine Herstellungserlaubnis. Eine Herstellungserlaubnis ist außerdem grundsätzlich auch für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich, die noch nicht zugelassen sind. Dies sind z.B. Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden (klinische Prüfpräparate), oder andere Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen.
Unter den Begriff des Herstellens fallen nach § 4 Abs. 14 AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe eines Arzneimittels.
Gute Herstellungspraxis
Bei der Erteilung einer Herstellungserlaubnis wird im Wesentlichen überprüft, ob alle Schritte der Herstellung und Prüfung nach den Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) durchgeführt werden. Das Hauptaugenmerk richtet sich dabei auf die Eignung der Räume und der Ausstattung, die Eignung der verantwortlichen Personen sowie auf die Übereinstimmung der Methoden der Herstellung und Prüfung mit dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik (vgl. § 14 AMG).
Auf dem Gebiet der GMP ist der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik im Leitfaden der Europäischen Kommission zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP-Leitfaden) niedergelegt. Der GMP-Leitfaden findet seine rechtliche Grundlage in Art. 3 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2003/94/EG i.V.m. Art. 47 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Er wird regelmäßig fortgeschrieben und dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst.
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Einfuhrerlaubnis
Einfuhrerlaubnis
Sollen Arzneimittel bzw. Wirkstoffe für biologische Arzneimittel aus Ländern, die nicht Mitglied der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) sind, nach Deutschland gebracht werden, ist hierfür grundsätzlich eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arznimittelgesetz (AMG) erforderlich.
Die Anforderungen, die zur Erlangung einer Einfuhrerlaubnis erfüllt sein müssen, entsprechen im Wesentlichen denen zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis. Es ist unter anderem ein Nachweis erforderlich, dass das eingeführte Arzneimittel im Herkunftsland entsprechend der EU-Regularien zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) produziert und geprüft wurde und dass der Betrieb des Importeurs gemäß den geltenden GMP-Regeln, insbesondere gemäß dem EU-GMP-Leitfaden geführt wird.
Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Einfuhrerlaubnis ist das PEI von der zuständigen Landesbehörde ins Benehmen zu setzen. Dies geschieht in der Regel durch eine gemeinsame Inspektion oder durch eine gemeinsame Bewertung von vorgelegten Unterlagen.
Neben der Einfuhrerlaubnis benötigt der Importeur für das konkret einzuführende Arzneimittel oder den konkret einzuführenden Wirkstoff ein Zertifikat nach § 72a AMG. Das Zertifikat bescheinigt, dass das Arzneimittel oder der Wirkstoff im Herkunftsland entsprechend den geltenden GMP-Regeln – insbesondere gemäß dem EU-GMP-Leitfaden - hergestellt und geprüft wurde.
Die Einfuhrerlaubnis und das GMP-Zertifikat entbinden ebenso wie eine Herstellungserlaubnis nicht von der Pflicht, für das betreffende Arzneimittel gegebenenfalls eine Zulassung zu beantragen.
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