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PMF 2nd-Step-Verfahren

2nd-Step-Verfahren als Bestandteil des Zertifizierungsverfahren des Plasma-Master-Files (PMF)

Mit der Richtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni 2003 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG wurde das Verfahren der zentralisierten PMF-Zertifizierung eingeführt. Die Einreichung eines derartigen PMF ist für die pharmazeutischen Unternehmer optional. Es handelt sich dabei um eine vom Zulassungsdossier unabhängige Dokumentation, die detaillierte Informationen zum humanen Plasma als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Arzneimitteln enthält.

Schritt 1

Im ersten Schritt des Verfahrens, der eigentlichen Zertifizierung, findet die wissenschaftliche Bewertung der eingereichten Unterlagen auf europäischer Ebene statt, die mit dem "EMA Plasma Master File (PMF) certificate of compliance with Community legislation" abschließt. Nach dieser ersten Zertifizierung sollte der PMF jährlich, jeweils zum Zeitpunkt des festgelegten "birth date", aktualisiert werden. Jede Aktualisierung und jede Änderungsanzeige zum PMF führt zu einer Re-Zertifizierung des PMF, die ebenfalls auf europäischer Ebene durchgeführt wird.

Schritt 2

In einem zweiten Schritt (2nd Step) wird der Einfluss der Zertifizierung bzw. der Re-Zertifizierung auf die betroffenen Arzneimittel berücksichtigt. Dieser Teil des Verfahrens wird durch die zuständigen nationalen Zulassungsbehörden eines jeden Landes durchgeführt, in dem die betroffenen Arzneimittel zugelassen sind.

Einreichung von Unterlagen

  • Ein formales Anschreiben mit einer Auflistung der verkehrsfähigen Arzneimittel, für die der PMF Gültigkeit hat, unter Verwendung der korrekten Arzneimittel-Bezeichnung und der Zulassungs-bzw. Bearbeitungsnummer und unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus sowie der Verkehrsfähigkeit.
  • Eine Kopie des "PMF certificate of compliance with Community legislation" (ohne Anhänge)
  • Ein Expert Statement, in dem der pharmazeutische Unternehmer den Einfluss des PMF auf die Sicherheit und Qualität der betroffenen Arzneimittel beurteilt.
  • eine unterschriebene Erklärung, dass das PMF-Dossier und das Zertifikat in vollem Umfang auf die betroffenen Arzneimittel anwendbar sind.

Aktualisiert: 14.04.2021

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