Kann der Verweis auf die digitale Packungsbeilage bei nationalen Zulassungen im Rahmen einer Typ IA Änderung angezeigt werden oder muss es mit einer Typ IB Änderungsanzeige eingereicht werden?

Die Einreichung kann entweder über eine europäische Notifizierung nach Art. 61 3. der Richtlinie 2001/83/EC erfolgen, da nur die Packungsbeilage betroffen ist, bzw. bei rein national zugelassenen Arzneimitteln als Änderungsanzeige gemäß §29 (1) AMG angezeigt werden oder als weiterer Änderungsaspekt („editorial change“) im Rahmen einer Typ IB oder Typ II-Variation, die die Produktinformation betreffen.