Ja, im CMDh Positionspapier (s. u.) zur Nutzung von mobilem Scannen der Packungsbeilage und Labelling sind die nachfolgenden Optionen benannt:

1. Eine Webseite der nationalen Zulassungsbehörde
2. Spezielle vom Zulassungsinhaber eingerichtete Seiten für die Mobilgeräte in den Mitgliedstaaten, die keine Verknüpfung der Mobilgeräte mit der Website ihrer zuständigen nationalen Behörden verlangen.
3. Ein verlinktes, eigenständiges PDF-Dokument

Sofern die digitale Packungsbeilage in der Verantwortung des Unternehmens z. B. über die Plattform https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ zur Verfügung gestellt wird, würde der nachfolgende Text am Ende der Packungsbeilage unter der Überschrift „weitere Informationsquellen“  von den Bundesoberbehörden nicht beanstandet werden.

„Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ von der Roten Liste Service GmbH <andere werbefreie Homepage> bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan <des linearen Barcodes> <des Matrix-2D-Codes/QR-Codes> <über Near Field Communication (NFC)> <auf der Arzneimittel-Packung> <in dieser Gebrauchsinformation> mit der App [Namen angeben, z. B. „Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0)]“, abgerufen werden.“

Die Einreichung kann entweder über eine europäische Notifizierung nach Art. 61 3. der Richtlinie 2001/83/EC erfolgen, da nur die Packungsbeilage betroffen ist, bzw. bei rein national zugelassenen Arzneimitteln als Änderungsanzeige gemäß §29 (1) AMG angezeigt werden oder als weiterer Änderungsaspekt („editorial change“) im Rahmen einer Typ IB oder Typ II-Variation, die die Produktinformation betreffen.

Für zentrale Zulassungen ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuständig. Das Paul-Ehrlich-Institut empfiehlt sich bei Fragen an die EMA zu wenden.

Seit dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EG in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen. In Deutschland dürfen die gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG betroffenen verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI), die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, sowie Parallelimporte und deren Packungsgrößen nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen. Gemäß Artikel 5 Absatz 3 Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist der Barcode vom Hersteller auf die Verpackung aufzudrucken.

Außer den im Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 genannten Ausnahmen sind darüber hinaus folgende Arzneimittelgruppen in der Zuständigkeit des PEI von den Regelungen des § 10 Abs. 1c AMG ausgenommen:

• Blutkomponenten, die gemäß Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen sind
• Gewebezubereitungen, es sei denn, es handelt sich um industriell hergestellte Gewebezubereitungen im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG.
• Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution aus dem Knochenmark, aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
• Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im Sinne des Artikel 3 Nummer 7 der Richtlinie 2001/83/EG.

Fragen des Markenrechts bleiben von den oben genannten Aussagen unberührt, da diese nicht Gegenstand der Arzneimittelzulassung sind.

Rein national zugelassene Arzneimittel

Für rein national zugelassene Arzneimittel gelten die Anforderungen und Hinweise des CMDh entsprechend. Abweichend ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 1 AMG anstelle einer Notifizierung gemäß Art. 61(3) der Richtlinie 2001/83/EG einzureichen, um die Standarderklärung zur Aufnahme der Sicherheitsmerkmale durch Anpassung an das Template der Produktinformation der Quality Review of Documents Group (QRD) in die Produktinformation aufzunehmen.

Nach europäischen Verfahren zugelassene Arzneimittel

Für die Einführung der Sicherheitsmerkmale und der Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation sind die Anforderungen und Hinweise des Implementierungsplanes der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für zentralisiert zugelassene Arzneimittel bzw. des Implementierungsplanes und der Question & Answers (Q&A) der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure-human (CMDh) zu nach MRP/DCP zugelassenen Arzneimittel zu beachten. Weitere Informationen bietet das Question & Answer-Dokument der Europäischen Kommission (EC).

Für Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Vorrichtung gegen Manipulation nicht verpflichtend anzubringen ist, können zum Schutz der Patienten nach Rücksprache mit der zulassenden Behörde Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation von den Zulassungsinhabern angebracht werden.

Auf Arzneimittel, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden und auf deren äußeren Umhüllungen nach § 10 Absatz 1c AMG Sicherheitsmerkmale und eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation anzubringen sind, sollten die Sicherheitsmerkmale grundsätzlich auf der Sekundärverpackung direkt aufgedruckt werden.

In bestimmten Fällen ist die Verwendung von geeigneten Klebeetiketten möglich (vgl. Ziffer 2.21: Safety features for medicinal products for human use). Solche Fälle sind:

• Arzneimittel, bei denen aufgrund der Art der Verpackung ein direktes Aufdrucken nicht möglich ist, z.B.

  • Glas/Kunststoff,
  • ohne äußere Umhüllung
  • Cellophanierung
• Arzneimittel, die über den Parallelhandel (Parallelimport und Parallelvertrieb) in den Verkehr gebracht werden und bei denen ein so genanntes "reboxing" nicht durchgeführt wird.

Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass bei Arzneimitteln, deren Verpackung rechtmäßig geöffnet wurde, die Verpackung wieder vollständig zu verschließen ist und keine Anzeichen der ursprünglichen und geöffneten Vorrichtung gegen Manipulation (anti-tampering device, ATD) sichtbar sein dürfen (vgl. Ziffer 1.21: Safety features for medicinal products for human use).

Sofern aufgrund der Beschaffenheit der Vorrichtung gegen Manipulation ein Wiederverschließen der Originalverpackung nicht möglich sein sollte, kann das "reboxing" als eine geeignete Maßnahme zur Umsetzung der Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie und den Vorgaben von Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die Überwachung der Kennzeichnung von Arzneimitteln den zuständigen Behörden der Länder obliegt.