Das dezentralisierte Verfahren oder DC-Verfahren (decentralised procedure, DCP) beruht auf dem gleichen Grundgedanken wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren). Im Gegensatz zum MR-Verfahren geht dem dezentralisierten Verfahren jedoch keine nationale Zulassung des Tierarzneimittels voraus. Vielmehr beantragt der Pharmazeutische Unternehmer bzw. Antragsteller hierbei gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Nach Abschluss des dezentralisierten Verfahrens erteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine nationale Zulassung.
In Absprache mit dem Antragsteller übernimmt einer der an dem dezentralisierten Verfahren betroffenen Mitgliedstaaten die Rolle des so genannten Referenzmitgliedstaates (reference member state, RMS). Die zuständige Behörde des RMS nimmt stellvertretend für die anderen betroffenen Mitgliedstaaten (concerned member state, CMS) die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels vor und koordiniert das Verfahren. Dies geschieht in Verbindung mit den hierfür vorgesehenen Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6. Wenn sich alle betroffenen Mitgliedstaaten (RMS und CMS) darauf einigen konnten, einer Zulassung zuzustimmen, wird diese Entscheidung Grundlage ihrer jeweiligen nationalen Zulassungserteilungen.
Das dezentralisierte Verfahren besitzt wie das MR-Verfahren den Vorteil, dass der Antragsteller für sein Tierarzneimittel identische Zulassungen in allen betroffenen Mitgliedstaaten erhält. Dies führt zu einer erheblichen Reduzierung des künftigen administrativen Aufwands in Bezug auf die Folgeverfahren der nationalen Zulassungen.
Nach einem einmal durchgeführten dezentralisierten Verfahren kann der Antragsteller für das betreffende Tierarzneimittel eine nachträgliche Anerkennung der Zulassung durch weitere betroffene Mitgliedstaaten der EU oder des EWR beantragen.
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt seine jahrelangen Erfahrungen aus den bisher durchgeführten europäischen Zulassungsverfahren gerne für entsprechende Beratungen zur Verfügung.
Weitergehende Informationen zum dezentralisierten Verfahren werden auf den gemeinsamen Internetseiten der nationalen Zulassungsbehörden in der EU, der Leitungen der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) angeboten. Die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products, CMDv) erarbeitet und aktualisiert regelmäßig entsprechende Leitlinien. Diese Leitlinien finden sich ebenfalls auf der Internetseite der HMA.
Aktualisiert: 26.09.2024
