Anträge und Einreichung von Unterlagen
Antragstellung
Für den Antrag auf Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im nationalen Verfahren, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, im dezentralisierten Verfahren sowie bei Folgeverfahren bittet das Paul-Ehrlich-Institut um die Verwendung des elektronischen Antragsformulars (eAF).
Anträge auf Zulassung im zentralisierten Verfahren müssen direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt werden.
Kennzeichnung immunologischer Tierarzneimittel
Gemäß § 35 und § 36 Tierimpfstoff-Verordnung sind immunologische Tierarzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und in dauerhafter Weise zu kennzeichnen. Ferner ist jedem dieser Mittel eine Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) beizufügen.
Für die Kennzeichnung eines immunologischen Tierarzneimittels bittet das Paul-Ehrlich-Institut um die Verwendung der von der EMA veröffentlichten Formatvorlagen (Product information templates).
Diese Formatvorlagen sollen den Antragstellern als Orientierung bei der Erstellung von Texten für die Kennzeichnung dienen. Sie erleichtern somit die Entscheidung, welche Angaben in welcher Reihenfolge in die entsprechenden Unterlagen bzw. Materialien aufzunehmen sind.
Einreichung von Unterlagen
Die Einreichung von Unterlagen erfolgt in der Regel auf elektronischem Weg.
Kosten
Die für die Durchführung eines Verfahrens zu zahlenden Gebühren können der Tierimpfstoff-Kostenverordnung entnommen werden.
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