Für den Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im nationalen Verfahren, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, im dezentralisierten Verfahren sowie bei Folgeverfahren ist das elektronische Antragsformular (eAF) zu verwenden.
Anträge auf Zulassung und für Folgeverfahren im zentralisierten Verfahren müssen direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über das eSubmission Gateway und den eSubmission Web Client gestellt werden.
eSubmission Gateway and eSubmission Web Client (Englisch)
Die Bestimmungen und Angaben zur Kennzeichnung sind in der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Im Sinne von § 35 und § 36 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) und gemäß § 7und § 8 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) sind Tierarzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts, die in Deutschland vermarktet werden sollen, in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und in dauerhafter Weise zu kennzeichnen. Ferner ist jedem dieser Mittel eine Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) beizufügen.
Für die Produktinformation eines Tierarzneimittels sind die von der EMA veröffentlichten Formatvorlagen (product-information templates) zu verwenden. Diese Formatvorlagen sollen den Antragstellern als Orientierung bei der Erstellung von Texten für die Kennzeichnung und Packungsbeilage dienen. Sie erleichtern somit die Entscheidung, welche Angaben in welcher Reihenfolge in die entsprechenden Unterlagen bzw. Materialien aufzunehmen sind.
Das Paul-Ehrlich-Institut akzeptiert nur noch elektronische Einreichungen von Unterlagen zu Zulassungsverfahren für die in seinen Zuständigkeitsbereich fallenden Tierarzneimittel sowie deren Folgeverfahren. Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt elektronische Einreichungen über die Common European Submission Platform (CESP) entgegen.
CESP - Common European Submission Platform (Englisch)
Die für die Durchführung eines Verfahrens zu zahlenden Gebühren können der Besonderen Gebührenverordnung BMEL (BMELBGebV) und der Besonderen Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV) entnommen werden.
Aktualisiert: 26.09.2024
