Folgeverfahren

Zulassungsänderungen

Wenn Änderungen einer Zulassung, d. h. Änderungen der Zulassungsbedingungen, vorgenommen werden sollen und sich hierdurch Änderungen an den zum Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen ergeben, so müssen diese Änderungen der für die Zulassung zuständigen Behörde angezeigt werden. Abhängig davon, wie erheblich diese Änderungen sind, stehen sie unter dem Vorbehalt der Zustimmung bzw. Genehmigung durch die Zulassungsbehörde.

Bei nationalen Zulassungen (eingeschlossen Zulassungen, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder im dezentralisierten Verfahren erteilt wurden) sowie bei zentralisierten Zulassungen wird nach Artikel 61 und 62 der Verordnung (EU) 2019/6 unterschieden zwischen:

• Änderungen, die keine Bewertung erfordern (variations not requiring assessment, VNRA) und
• Änderungen, die eine Bewertung erfordern (variations requiring assessment, VRA).

Zusätzlich gibt die Verordnung (EU) Nr. 2019/6 auch die Möglichkeit:

• Änderungen zu gruppieren (grouping) und
• Änderungen im sogenannten Verfahren der Arbeitsteilung (worksharing) zu beantragen.

Eine Liste der Änderungen der Zulassungsbedingungen, die in die Kategorie VNRA fallen, findet sich in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17. Diese Änderungen werden vom Zulassungsinhaber direkt in der Produktdatenbank der Union (Union Product Database, UPD) erfasst.

Änderungen der Zulassungsbedingungen, die in die Kategorie VRA fallen, werden vom Zulassungsinhaber elektronisch und mit den notwendigen Unterlagen beantragt.

Weiterführende Informationen, Vorgaben und Leitlinien zu den Zulassungsänderungen finden sich auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (CMDv).

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