Klinische Prüungen / Feldversuche (veterinär)

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist für die Genehmigung von klinischen Prüfungen (sog. Feldversuche) bestimmter Tierarzneimittel, die außerhalb wissenschaftlicher Institute oder Einrichtungen in Deutschland durchgeführt werden, zuständig.

Eine klinische Prüfung ist eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen. Sie unterscheidet sich insofern deutlich von vorklinischen Studien, die sehr strikt überwacht in geschlossenen tierhaltenden Einrichtungen, wie z. B. bei Antragstellern oder Universitäten, durchgeführt werden. Klinische Studien werden zur Vorbereitung einer Zulassung, während des Zulassungsverfahrens oder zur Änderung der Zulassung der Tierarzneimittel durchgeführt.

Die Beantragung und Genehmigung von klinischen Prüfungen (Feldversuchen) erfolgt in Verbindung mit den hierfür vorgesehenen Vorschriften des Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6, des § 10 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) sowie im Sinne des § 11 Absatz 5 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG).

Beim Paul-Ehrlich-Institut werden klinische Prüfungen (Feldversuche) für folgende Produktgruppen von Tierarzneimitteln beantragt:

1. für immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen, Erkennung von Tierseuchen oder Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,
2. für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich des TAMG,
3. im Bereich Immuntherapie für monoklonale Antikörper und Tierarzneimittel für neuartige Therapien und
4. für Tierallergene.

Vor der Entscheidung über eine Genehmigung oder Ablehnung des Antrages erfolgen eine Einschätzung der mit den Versuchen verbundenen Aspekte, wie z. B. der Tierseuchenbekämpfung, und eine Beurteilung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen. Das Paul-Ehrlich-Institut unterrichtet die jeweils zuständige oberste Landesbehörde über erteilte Genehmigungen von klinischen Prüfungen (Feldversuchen).

Planung, Aufbau und Ablauf von klinischen Prüfungen (Feldversuchen) sollen den Vorgaben der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) entsprechen. Nur so lassen sich die erzielten Versuchsergebnisse für nationale oder EU-weite Zulassungen bzw. entsprechende Folgeverfahren (z. B. Änderungen) zuverlässig verwenden und bewerten.

Für alle Chargen, die in klinischen Prüfungen (Feldversuchen) eingesetzt werden sollen, sind das Herstellungs- und Prüfprotokoll vorzulegen.

Antragstellung

Für Anträge auf klinische Prüfung (Feldversuche) für immunologische Tierarzneimittel im Sinne des TierGesG und teils nach TAMG hat das Paul-Ehrlich-Institut entsprechende Anforderungen zusammengestellt.

Für Anträge auf klinische Prüfung sowie für Anträge auf z. B. Erweiterung um zusätzliche Betriebe oder Chargen stehen gesonderte Formulare in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung.

Kosten

Für die Durchführung eines Genehmigungsverfahrens werden Gebühren gemäß der Besonderen Gebührenverordnung BMEL (BMELBGebV) erhoben.

Kontakt

E-Mail: veterinaermedizin@pei.de

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