Im nationalen Zulassungsverfahren beurteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unabhängig von anderen europäischen Zulassungsbehörden die Qualität, Unbedenklichkeit, Umweltverträglichkeit und Wirksamkeit des zur Zulassung beantragten Tierarzneimittels im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts. Dies geschieht in Verbindung mit den hierfür vorgesehenen Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6.
Diese Verfahrensart kann für Tierarzneimittel in Frage kommen, die noch keine Zulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) besitzen. Verfügt der Pharmazeutische Unternehmer bzw. Antragsteller bereits in einem anderen Mitgliedstaat der EU über eine Zulassung für das betreffende Tierarzneimittel, so ist die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durchzuführen.
Aktualisiert: 26.09.2024
