Pharmazeutische Unternehmer vermarkten ihre Tierarzneimittel in vielen Fällen sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Sie besitzen folglich auch in vielen dieser Mitgliedstaaten eine separate nationale Zulassung. Beim Parallelhandel sind Parallelimport und Parallelvertrieb voneinander abzugrenzen.
Der Parallelhandel von Tierarzneimitteln, die nicht zentralisiert zugelassen sind, ist in Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt.
Darunter versteht man das Verbringen eines Tierarzneimittels, das in einem EU/EWR-Mitgliedstaat zugelassen ist, aus diesem Mitgliedstaat in einen anderen, in dem ein Tierarzneimittel gleicher Herkunft gemäß Art. 102 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bereits zugelassen ist. Es ist sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel, das aus einem Mitgliedstaat ("Bezugsmitgliedstaat") bezogen und in einem anderen Mitgliedstaat ("Bestimmungsmitgliedstaat") vertrieben werden soll, die gleiche Herkunft hat wie das Mittel, das in dem Bestimmungsmitgliedstaat bereits zugelassen ist.
Der Parallelimport mit einem Tierarzneimittel muss, bevor das Produkt aus einem Mitgliedstaat nach Deutschland verbracht und vermarktet wird, genehmigt werden. In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige Behörde für die Genehmigung für bestimmte Tierarzneimittel, wie z. B. immunologische Tierarzneimittel.
Der Parallelhandel von Tierarzneimitteln, die zentralisiert zugelassen sind, bedarf keiner Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts, muss aber bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angezeigt werden.
Weiterführende Informationen zum Parallelhandel und zu administrativen Abläufen im Paul-Ehrlich-Institut, die auch für Tierarzneimittel angewendet werden können, finden sich auf den Internetseiten der EMA, der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (CMDv) und des Paul-Ehrlich-Instituts.
Aktualisiert: 26.09.2024
