Spezielle Zulassungen

Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) für eher kleine Märkte zu verbessern, sollte es in einigen Fällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass alle beschriebenen Unterlagen im Dossier für den Antrag vorgelegt werden. Grundlage ist dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Solche Zulassungen sollten insbesondere bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten, erteilt werden.

Daher wurde die Möglichkeit einer Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen in der Verordnung (EU) 2019/6 geschaffen.

Zulassung für begrenzte Märkte

Nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 müssen mit dem Antrag auf Zulassung bestimmte Angaben und Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht vorgelegt werden, soweit:

1. der Nutzen der Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit das Risiko überwiegt, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden;
2. der Antragsteller nachweist, dass das Tierarzneimittel für einen begrenzten Markt bestimmt ist.

Das Fehlen der Angaben und Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit wird in der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) angegeben.

Die Zulassung für begrenzte Märkte hat eine Gültigkeit von fünf Jahren. Nach diesem Zeitraum findet eine erneute Überprüfung der Zulassung und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Tierarzneimittels statt. Der Zulassungsinhaber muss hierzu sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist einen Antrag auf erneute Überprüfung der Zulassung stellen. Nach der erneuten Überprüfung wird die Zulassung um weitere fünf Jahre verlängert.

Wenn alle fehlenden Unterlagen zu einer vollständigen Zulassung vorgelegt wurden, kann die Verpflichtung zur Überprüfung entfallen und eine unbefristet gültige Zulassung erteilt werden.

Für Anträge auf Zulassung für begrenzte Märkte sind in einer Leitlinie entsprechende Anforderungen erarbeitet und zusammengestellt worden.

Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6 können mit dem Antrag auf Zulassung bestimmte Angaben und Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht vorgelegt werden, soweit der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit das Risiko überwiegt, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden. Allerdings muss der Antragsteller in diesem Fall nachweisen, dass diese Unterlagen aus objektiven und nachprüfbaren Gründen nicht vorgelegt werden können.

Das Fehlen der Angaben und Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wird in der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) angegeben.

Die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen hat eine Gültigkeit von einem Jahr. Nach diesem Zeitraum findet eine erneute Überprüfung der Zulassung und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Tierarzneimittels statt. Der Zulassungsinhaber muss hierzu drei Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist einen Antrag auf erneute Überprüfung der Zulassung stellen. Nach der erneuten Überprüfung wird die Zulassung um ein weiteres Jahr verlängert.

Wenn alle fehlenden Unterlagen zu einer vollständigen Zulassung vorgelegt wurden, kann die Verpflichtung zur Überprüfung entfallen und eine unbefristet gültige Zulassung erteilt werden.

Für Anträge auf Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen sind in einer Leitlinie entsprechende Anforderungen erarbeitet und zusammengestellt worden.

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