Zentralisierte Zulassungsverfahren werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) mit Sitz in Amsterdam koordiniert. Für diese Zulassungsverfahren findet die Verordnung (EU) 2019/6 Anwendung. Eine zentralisierte Zulassung wird von der Europäischen Kommission auf der Grundlage einer Stellungnahme der EMA für alle Staaten der Europäischen Union (EU) erteilt und auch von drei Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) anerkannt. Ein zentralisiert zugelassenes Tierarzneimittel kann damit in der gesamten EU und den EFTA-Staaten Luxemburg, Liechtenstein und Norwegen vermarktet werden.
Das zentralisierte Verfahren ist verpflichtend für alle Tierarzneimittel, die in Artikel 42 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannt sind. Daneben kann auch für andere Tierarzneimittel eine zentralisierte Zulassung bei der EMA beantragt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union noch keine andere Zulassung erteilt wurde.
Die EMA wird bei der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität, Unbedenklichkeit, Umweltverträglichkeit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels durch den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) unterstützt. Jeder Mitgliedstaat ernennt ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss, die von weiteren Expertinnen und Experten unterstützt werden können.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wirkt aufgrund seiner Expertise im CVMP und seinen Arbeitsgruppen mit. Es ist beteiligt an:
Umfangreiche Informationen zu (tier)arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene finden sich auf den Internetseiten der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG Sante) der Europäischen Kommission.
Aktualisiert: 26.09.2024
