Eine Impfung gegen eine von einem Erreger hervorgerufene Infektionskrankheit bereitet das humorale (auf Antikörpern beruhende) und das zelluläre (auf Zellen beruhende) Immunsystem auf den Kontakt mit dem Erreger vor. Die Impfung täuscht dem Körper eine Ansteckung mit dem Erreger vor, ohne dass die Infektionskrankheit übertragen wird. Die Impfung trainiert das Immunsystem. Wenn eine geimpfte Person mit dem Krankheitserreger in Kontakt kommt, ist das Abwehrsystem bereits gerüstet und kann schnell reagieren. Aufgrund des Impfschutzes und der Immunität gegen den Erreger bleibt die Infektionskrankheit entweder ganz aus oder hat einen leichteren Verlauf. In den Zulassungsstudien wird die Wirksamkeit ebenso wie die Qualität und Unbedenklichkeit des Impfstoffs geprüft. Nur wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig ist, erhält ein Impfstoff eine Zulassung. Ein ausreichender Impfschutz muss häufig durch Verabreichung von mehr als nur einer Impfdosis aufgebaut werden (Grundimmunisierung) und lässt bei vielen Impfungen mit der Zeit nach, kann aber ggf. durch Auffrischungsimpfungen wiederaufgebaut werden.
Aktualisiert: 11.09.2024
Bei einer aktiven Immunisierung wird das Immunsystem durch die Gabe des Impfstoffs zu einer Immunantwort angeregt, um unter anderem durch die Bildung von Antikörpern eine schützende Immunantwort aufzubauen. Hierzu enthält der Impfstoff Bestandteile des Erregers (z. B. eines Virus), die eine Immunantwort hervorrufen. Diese Bestandteile nennt man Antigene.
Die Verabreichung von Antikörpern stellt hingegen eine passive Immunisierung dar. Antikörper können zur Prävention oder Therapie eingesetzt werden. Im Unterschied zur aktiven Immunisierung, die auch eine Gedächtnisfunktion des Immunsystems auslöst und somit über einen längeren Zeitraum anhält, ist die Wirkung einer passiven Immunisierung an das Vorhandensein einer ausreichenden Menge der verabreichten spezifischen Antikörper (Immunglobuline) gebunden, die keine direkte Gedächtnisfunktion auslösen.
Aktualisiert: 24.07.2024
Bevor ein Impfstoff auf den Markt kommt, muss er ein umfassendes Zulassungsverfahren durchlaufen, entweder in Deutschland (nationale Zulassung) oder bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (zentrale Zulassung durch die EU-Kommission). Dabei werden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe auch in klinischen Prüfungen mit vielen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern gründlich untersucht und bewertet. Eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung ist Voraussetzung, dass ein Impfstoff zugelassen wird.
Bevor eine neu produzierte Impfstoffcharge in Deutschland auf den Markt kommen darf, erfolgt eine Prüfung dieser Produktionseinheit (Charge) durch ein von wirtschaftlichen Interessen unabhängiges, amtliches Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Laboratory, OMCL). Meist gehört zu der Prüfung auch eine experimentelle Prüfung im Labor. Das Paul-Ehrlich-Institut gehört zu den OMCLs. Die Chargenfreigabe für Deutschland erfolgt final durch das Paul-Ehrlich-Institut entweder nach eigener Prüfung oder Anerkennung der Prüfung durch ein anderes Kontrolllabor des europäischen OMCL-Netzwerks.
Von der Zulassung von Impfstoffen zur Empfehlung durch die Ständige Impfkommission in Deutschland : Kriterien zur objektiven Bewertung von Nutzen und Risiken
Prüfung von Impfstoffen : Die Herausforderung der Prüfung komplexer Kombinationsimpfstoffe
Aktualisiert: 11.09.2024
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet auf seinen Internetseiten viele Informationen zum Thema Impfstoffe an, u.a. eine Liste aller in Deutschland zugelassenen Impfstoffe für Menschen unter www.pei.de/impfstoffe.
In der rechten Tabellenspalte werden weitere Informationen wie Links zu den Seiten angeboten, auf denen die Produkt- bzw. Fach- und Gebrauchsinformationen verlinkt sind. Diese enthalten alle Informationen u. a. zu Zusammensetzung, Anwendung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen.
Aktualisiert: 09.09.2024
Der Virusbestandteil oder das Virusgen, der bzw. das den Schutz vor der Infektionskrankheit hervorruft, wird als Antigen bezeichnet. Um Virusimpfstoffe verschiedenen Typs zu unterscheiden, unterteilt man sie in Lebendvirus-Impfstoffe und inaktivierte Impfstoffe, früher auch Totimpfstoffe genannt. Mit den neuen mRNA-Impfstoffen hinzugekommen ist die dritte Klasse der genetischen Impfstoffe.
Lebendvirus-Impfstoffe enthalten eine attenuierte (abgeschwächte) Form des Wildtyp-Virus, die sich zwar nach der Impfung für einen begrenzten Zeitraum im Körper vermehrt, aber nicht mehr die vom Wildtyp-Virus bekannte Infektionskrankheit, sondern den gewünschten, lang andauernden Impfschutz gegen die Infektionskrankheit hervorruft. Ein Beispiel für lebend-attenuierte Impfstoffe sind die Impfstoffe gegen Masern, Mumps Röteln und Windpocken (Varizellen). Als Einzelimpfstoff gibt es inzwischen nur noch den Impfstoff gegen die Windpocken. Die anderen drei Impfstoffe gibt es nur noch kombiniert als Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR-Impfstoff) oder sogar in Kombination mit dem Windpocken-Impfstoff (MMRV). So kann die Impfung mit dem MMR- oder dem MMRV-Kombinationsimpfstoff gleichzeitig gegen mehrere Infektionskrankheiten schützen.
Inaktivierte Virusimpfstoffe, die auch als Totimpfstoffe bezeichnet werden, enthalten das gesamte Virus in inaktivierter Form (inaktivierte Ganzvirus-Impfstoffe) oder einzelne Virus-Bestandteile in mehr (Untereinheiten-Impfstoffe) oder weniger (Split-Impfstoffe) gereinigter Form. Rekombinante, also mittels gentechnischer Verfahren hergestellte Proteinimpfstoffe enthalten meist ein Viruseiweiß, das ohne andere Virusbestandteile in Zellkultur hergestellt wird. Insbesondere die Untereinheiten-, Split- und rekombinanten Proteinimpfstoffe werden häufig mit einem Wirkverstärker (Adjuvans) versetzt, um neben der humoralen auch die zelluläre Immunantwort anzuregen. Wenn sich die Virusproteine spontan zu einer Struktur zusammenlagern, die einem Viruspartikel ähnelt, spricht man von "virus-like particles" (VLPs) und demzufolge VLP-Impfstoffen. Ein Beispiel für einen inaktivierten Impfstoff ist der FSME-Impfstoff, der vor der durch Zecken übertragbaren Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) schützt.
Genetische Impfstoffe enthalten die Nukleinsäuren DNA oder mRNA mit dem Bauplan für ein oder mehrere Virusproteine. Die Nukleinsäure wird unverpackt, in Lipidpartikel oder als Teil des Erbguts in vermehrungsunfähige Viruspartikel (sogenannte virale Vektoren) verpackt zur Impfung eingesetzt. Die Nukleinsäuren werden in einige wenige Körperzellen übertragen. Nach Ablesen des Antigen-Bauplans (Antigen-Gen) wird das Antigen von den aufnehmenden Körperzellen hergestellt und dem Immunsystem präsentiert. mRNA- und Vektorimpfstoffe werden zur Impfung gegen COVID-19-eingesetzt. Vektorimpfstoffe, die sich wie Lebendvirus-Impfstoffe im Körper bedingt und kurzzeitig vermehren können, werden auch als Hybridvirus-Impfstoffe bezeichnet. Ein Beispiel dafür ist der Ebola-Impfstoff VSV-EBOV, bei dem das Gen für die Hüllproteine des Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) durch das Gen mit dem Bauplan des Hüllproteins des Ebolavirus ersetzt wurde.
Aktualisiert: 11.09.2024
RNA-Impfstoffe enthalten die Erbinformation in Form von Boten-RNA (messenger RNA, mRNA), die den Bauplan eines oder mehrerer Antigene umfasst. Antigene sind Bestandteile des Erregers, auf die das Immunsystem reagiert und eine Abwehr entwickelt. Die Erbinformation des oder der Antigene wird von Körperzellen als Bauplan genutzt, um das spezifische Antigen in den Körperzellen, in die die mRNA gelangt, selbst zu produzieren. Die Zellen präsentieren dieses Antigen Immunzellen, was die gewünschte spezifische Immunantwort auslöst. Bei einem späteren Kontakt der geimpften Person mit dem Erreger erkennt das Immunsystem das Antigen wieder und kann den Erreger bzw. die Infektionskrankheit gezielt bekämpfen.
Vorteile der mRNA-Impfstoffe sind unter anderem die einfache Struktur der RNA und die Möglichkeit, in wenigen Wochen viele Millionen Impfdosen herzustellen.
Aktualisiert: 24.07.2024
Vektorimpfstoffe enthalten Teile des Erbmaterials des Krankheitserregers. Das Genmaterial wird bei Vektorimpfstoffen in harmlose Trägerviren eingebaut, die als Impfstoff injiziert werden. Vektorimpfstoffe sind sowohl mit vermehrungsunfähigen als auch mit sich noch vermehrenden Trägerviren möglich.
Bei dem Erbmaterial handelt es sich um den Bauplan für ein oder mehrere Antigene des Erregers. Das Antigen ist ein Bestandteil des Erregers, auf das das Immunsystem reagiert und eine Abwehr entwickelt.
Nachdem diese genetische Information durch die Impfung in Körperzellen des Geimpften gelangt ist, wird sie in den Zellen abgelesen und die entsprechenden Antigene (Proteine) des Erregers werden hergestellt. Das Immunsystem reagiert auf diese Antigene und bildet eine Abwehr (u. a. Antikörper) dagegen. Bei einem späteren Kontakt der geimpften Person mit dem Erreger erkennt das Immunsystem das Antigen oder die Antigene und kann den Erreger gezielt bekämpfen.
Bisher gibt es Vektorimpfstoffe gegen Dengue-Fieber, Ebola und COVID-19.
Aktualisiert: 24.07.2024
Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffes ist nur dann gewährleistet, wenn der Impfstoff vorschriftsmäßig gelagert wurde. Die jeweiligen Produkt-, Fach- bzw. Gebrauchsinformationen informieren über die erforderlichen Lagerbedingungen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bietet auf seinen Internetseiten (www.pei.de/impfstoffe) Listen der in Deutschland zugelassenen Impfstoffe an. In der rechten Spalte werden jeweils "Weitere Informationen" angeboten. Bei zentral zugelassenen Produkten führen diese Links zum sogenannten EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht), der u. a. die Produktinformationen enthält. Bei allen anderen Zulassungen (national, dezentral, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) verweisen die Links auf die Datenbank PharmNet.Bund. Nach Bestätigung des Disclaimers und Anklicken des Arzneimittelnamens können nach Anklicken des Reiters "Zusatzdokumente" Fach- bzw. Gebrauchsinformationen runtergeladen werden.
Aktualisiert: 09.09.2024
Die Inhaltsstoffe sind unter anderem in der Fachinformation aufgeführt.
In der "Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) ist festgelegt, was in der Zusammenfassung der Merkmale eines jeden Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), also in der Fachinformation, aufgeführt werden muss.
Detaillierte Angaben finden sich unter:
Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln (z.B. Metallspuren) werden bis zu bestimmten Grenzen als akzeptabel betrachtet. Dies ist im Leitfaden ICH Q3D Elemental impurities geregelt.
Darin sind in den Tabellen A.2.1 und A.2.2 die sogenannten PDE-Werte (permitted daily exposure; erlaubte tägliche Exposition) in Mikrogramm (µg)/Tag für verschiedene Elemente angeführt.
Darüber hinausgehende Mengen sind vom Antragsteller in Ausnahmefällen zu rechtfertigen. Ein Gehalt an elementaren Verunreinigungen, der über einem festgelegten PDE-Wert (siehe Tabelle A.2.1) liegt, kann in bestimmten Fällen akzeptabel sein. Zu diesen Fällen gehören unter anderem die folgenden Situationen: intermittierende (zeitweilig aussetzende) Verabreichung, kurzfristige Verabreichung (d. h. 30 Tage oder weniger), besondere Indikationen (z. B. lebensbedrohliche Erkrankungen, ungedeckter medizinischer Bedarf, seltene Krankheiten).
Wenn Dosen einer Impfstoffcharge (Produktionseinheit) zu hohe Konzentrationen an elementaren Verunreinigungen enthalten, die nicht unter die oben genannten Ausnahmefälle fallen, erhält die Impfstoffcharge keine staatliche Chargenfreigabe für Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut.
Aktualisiert: 28.03.2024
Nein.
Impfstoffe können pharmazeutische Hilfsstoffe enthalten, die vom Arzneimittelhersteller selbst hergestellt oder von entsprechenden Unternehmen bezogen werden. Solche Substanzen werden teilweise als Laborchemikalien für unterschiedlichste Anwendungen angeboten. Der Hersteller versieht die Produktinformationen zu diesen Laborchemikalien in der Regel mit einem Warnhinweis, dass sie nicht für die Anwendung am Menschen geeignet sind. Dies kann zu der fälschlichen Annahme führen, dass sie generell nicht bei Menschen angewandt werden können.
Sobald solche Substanzen in Arzneimitteln verwendet werden, muss ihre Eignung für die Anwendung am Menschen vom Hersteller und im Rahmen der Arzneimittelzulassung z. B. durch das Paul-Ehrlich-Institut sorgfältig geprüft und bewertet werden. Ein Zulassungsantrag enthält entsprechende Informationen zur Qualität und Herstellung. Die o. g. Prüfung erfolgte auch wie üblich bei der Zulassung der mRNA-Impfstoffe.
Aktualisiert: 19.08.2024
Da Viren eine lebende Zelle benötigen, um sich zu vermehren, ist eine tierische oder menschliche Zellkultur (Zelllinie) notwendig, um Impfviren zu produzieren. Je nach Virustyp haben sich dafür verschiedene Zelltypen oder Zelllinien als besonders geeignet erwiesen. Bei Influenza-Impfstoffen sind dies z.B. bisher primär embryonierte Hühnereier. Masernviren und Mumpsviren werden auf Hühnerfibroblasten vermehrt, Rötelnviren und Windpockenviren auf humanen diploiden Zellen (MRC-5).
Für die Impfstoffproduktion der in Deutschland verkehrsfähigen Impfstoffe wurden bis zur Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe zwei Zelllinien aus menschlichem Lungengewebe genutzt. Der Wissenschaftler L. Hayflick entwickelte 1961 die Zelllinie WI-38, der Wissenschaftler J. P. Jacobs entwickelte 1966 die Zelllinie MRC-5 (Medical Research Council). Diese Zelllinien werden auch als humane diploide Zellen (HDC) bezeichnet.
Mit der Entwicklung und Zulassung von Vektorimpfstoffen, mit denen die durch das SARS-CoV-2 Virus verursachte Erkrankung COVID-19 verhindert werden sollen, sind zwei weitere Zelllinien hinzugekommen.
Bei diesen Vektorimpfstoffen wird ein abgeschwächtes Virus als Transportmittel (Vektor) für einen ungefährlichen Teil der Erbinformation von SARS-CoV-2 in wenige Körperzellen benötigt. Bei Vaxzevria von AstraZeneca und COVID-19 Vaccine Janssen von Johnson&Johnson werden dafür Adenoviren verwendet.
Im Fall von Vaxzevria erfolgt die Vermehrung dieser Viren auf der Zelllinie 293 HEK (Human Embryonic Kidney), im Fall des Impfstoffs von Johnson&Johnson auf der Zelllinie PER.C6 (aus humanen fötalen Retinazellen). Die Zelllinie 293 HEK wurde 1973 von Frank. L. Graham, Doktorand bei Alex J. van der Eb etabliert.
Die Zelllinie PER-C6 wurde im Jahr 1998 von Frits J. Fallaux, ebenfalls im Labor von van der Eb, durch eine Immortalisierung von embryonalen Retinazellen erzeugt. Diese stammten von einem 1985 abgetriebenen Fötus.
Der Begriff "Zelllinie" bedeutet, dass diese Linie einmalig angelegt wurde und seitdem kontinuierlich vermehrt und eingefroren wird. Die Zellen werden in Kultur gehalten. Es werden nicht, wie häufig zu lesen, immer wieder neue Föten benötigt. In keinem Fall wurde ein Fötus abgetrieben, um als Ausgangsmaterial für die Etablierung einer Zellkultur zu dienen.
Aktualisiert: 28.03.2024
Nein. Alle Inhaltsstoffe sind in der jeweiligen Fachinformation aufgeführt.
Aktualisiert: 20.03.2024
Die zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 – Comirnaty und COVID-19 Vaccine Moderna – enthalten Lipidpartikel, in die die mRNA verpackt ist. Diese werden aufgrund ihrer Größe (< 100 nm) auch als Lipidnanopartikel (LNP) bezeichnet. Bei dem Begriff "Partikel" ist aber zu bedenken, dass es sich hier nicht um nicht abbaubare Feststoffpartikel (Metalle, Kunststoffe etc.) handelt, sondern um Fettkügelchen, die ähnlich wie biologische Zellmembranen aus einer Phospholipidschicht aufgebaut sind. Sie fungieren als Träger und schützen die ansonsten instabile mRNA. Vor allem aber sorgen die LNP dafür, dass die mRNA nach Impfung in die Zellen (vor allem rund um die Injektionsstelle) aufgenommen und in der Zelle freigesetzt wird, um abgelesen zu werden.
Aktualisiert: 19.08.2024
Beide Varianten sind möglich. Es ist möglich, erst die mRNA zu mischen und diese dann in Lipidvesikel aufnehmen zu lassen, oder zuerst die Lipidvesikel mit der jeweiligen mRNA zu erzeugen und im Anschluss die Lipidvesikel zu mischen.
Aktualisiert: 24.07.2024
Die Lipidnanopartikel (LNP) ähneln den sogenannten Liposomen (Fettkörperchen), die als Träger für Arzneistoffe in der Medizin schon seit über 20 Jahren eingesetzt werden (z.B. Myocet liposomal, Caelyx pegylated liposomal, DaunoXome, AmBisome). In einem weiteren zugelassenen Arzneimittel sind therapeutische RNA-Moleküle in sehr ähnlichen LNP verpackt (Onpattro). Bei diesen Arzneimitteln werden im Vergleich zur Impfung deutlich höhere Lipidmengen intravenös verabreicht. Auch gab es bereits zugelassene Impfstoffe mit ähnlichem Aufbau, sogenannte virosomale Impfstoffe, z. B. Epaxal gegen Hepatitis A oder Inflexal gegen Influenza. Virosomen sind ebenfalls Phospholipidvesikel, die auf der Oberfläche virale Hüllproteine tragen. Über diese Impfstoffe liegen viele Jahre Erfahrung mit einem guten Sicherheitsprofil vor. Sie befinden sich derzeit nicht mehr auf dem Markt, was jedoch nicht auf Sicherheitsbedenken beruht.
Die Struktur der LNP bilden – wie in biologischen Membranen auch – Phospholipide mit darin eingelagertem Cholesterin. Die verschiedenen LNP enthalten darüber hinaus weitere Lipidbestandteile, die spezielle Eigenschaften vermitteln. Da alle Lipide mit körpereigenen Lipiden identisch bzw. ihnen sehr ähnlich sind, gelten LNP als "biologisch abbaubar", d. h., es ist davon auszugehen, dass sie im Körper ähnlich wie Nahrungslipide enzymatisch abgebaut werden und weitgehend in den körpereigenen Fettstoffwechsel eingehen.
Die mögliche Toxizität jeder dieser neuartigen Impfstoffzubereitungen wurde vor der Zulassung in präklinischen Toxizitätstests geprüft.
Aktualisiert: 19.08.2024
Aluminiumverbindungen in Impfstoffen dienen der Wirkverstärkung. Viele inaktivierte Impfstoffe, wie zum Beispiel Impfstoffe gegen Keuchhusten, FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis), Meningokokken oder auch Tetanus- und Diphtherie-Impfstoffe, enthalten Aluminiumverbindungen als Wirkverstärker. Die Wirkverstärkung ist erforderlich, weil solche Impfstoffe nur abgetötete Erreger oder Teile davon enthalten, die das Immunsystem ohne Wirkverstärker nicht ausreichend stimulieren. Hier hilft der Wirkverstärker dem Immunsystem, einen wirksamen Immunschutz aufzubauen.
Der Gehalt an Aluminiumverbindungen aller in Deutschland und Europa zugelassenen Impfstoffe liegt deutlich unter dem erlaubten Grenzwert, der im Europäischen Arzneibuch vorgegeben ist.
Jeder Mensch nimmt tagtäglich Aluminium in gebundener Form über die Luft, das Trinkwasser und die Nahrung auf. Die zusätzliche Aufnahme von Aluminiumverbindungen über Impfungen im Leben eines Menschen ist im Vergleich dazu minimal.
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe benötigen keinen Wirkverstärker. Dazu gehören zum Beispiel die Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Varizellen).
Aktualisiert: 09.09.2024
In Deutschland im Verkehr befindliche zugelassene Impfstoffe sind thiomersalfrei, d.h. frei von Quecksilberverbindungen. Nur pandemische und zoonotische inaktivierte Influenza-Impfstoffe in Mehrdosenbehältnissen können organische Quecksilberverbindungen als Konservierungsmittel enthalten. Sie kommen aber außerhalb einer entsprechenden Pandemie nicht zum Einsatz.
Aktualisiert: 09.09.2024
Typische Impfreaktionen sind Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Impfstelle. Auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein zählen dazu. Diese Reaktionen sind Ausdruck der erwünschten Aktivierung des Immunsystems und klingen in der Regel nach wenigen Tagen folgenlos ab.
Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Impfungen. Die Häufigkeit solcher Nebenwirkungen, die in klinischen Studien festgestellt wurden, finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe. Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Generell gilt, dass der Nutzen einer Impfung mögliche Risiken überwiegen muss, ansonsten kann ein Impfstoff keine Zulassung erhalten. Angaben zur Art und Häufigkeit der erwartbaren Reaktionen finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe.
Aktualisiert: 08.08.2024
VAED steht für Vaccine-Associated Enhanced Disease – eine Impfstoff-assoziierte verstärkte Infektionskrankheit. Sie kann zum einen durch das Auftreten sogenannter infektionsverstärkender Antikörper (Antibody-Dependent Enhancement, ADE) verursacht werden. Zum anderen kann sie durch eine Impfstoff-assoziierte Hypersensitivität (Vaccine-Associated Hypersensitivity, VAH) hervorgerufen werden. An diesen Prozessen ist die Verschiebung des Gleichgewichts zwischen verschiedenen Immunzellen, den sogenannten Typ1- und Typ2-T-Helferzellen beteiligt, was wiederum Konsequenzen für die Ausschüttung wichtiger Botenstoffe des Immunsystems hat.
VAED ist im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Impfstoffkandidaten gegen Lungenentzündung bei Kindern durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) vor mehr als 50 Jahren (1967) aufgetreten. Dort fiel in den klinischen Prüfungen eine verstärkte RSV-Erkrankung mit Entzündungszeichen bei Geimpften auf. Die Entwicklung des Impfstoffs wurde aus diesen Gründen frühzeitig abgebrochen.
Aktualisiert: 21.08.2024
Grippe- bzw. Influenza-Impfstoffe bieten Schutz vor der "echten" Grippe, einer Atemwegserkrankung, die durch eine Infektion mit den Grippeviren ausgelöst wird. Sie werden in zwei Hauptkategorien unterteilt:
Diese Impfstoffe werden jährlich in der Zusammensetzung an die vorherrschenden Influenza-Virusstämme bzw. -varianten angepasst und im Herbst und Winter verabreicht, um vor der typischerweise im Winter auftretenden Grippewelle zu schützen. Sie helfen, die saisonal vorherrschenden Grippeviren zu bekämpfen und die Schwere der Erkrankung zu reduzieren.
Hier wird zwischen zoonotischen präpandemischen Influenza-Impfstoffen und pandemischen Influenza-Impfstoffen unterschieden:
Zoonotische präpandemische Impfstoffe enthalten einen Virusstamm des potenziellen pandemischen Erregers und können bereits vor Ausbruch einer Pandemie bei besonders gefährdeten Personengruppen angewendet werden.
Diese Impfstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn eine echte Pandemie vorliegt, sich also ein neues Grippevirus weltweit ausbreitet und eine Pandemie ausgerufen wurde.
Pandemische Impfstoffe (Musterimpfstoffe) enthalten einen Virusstamm eines potenziellen pandemischen Erregers zunächst nur als Muster für die Zulassung. Je nachdem, wann die Zulassung erteilt wurde, können das ganz unterschiedliche Stämme sein, aktuell gibt es pandemische Influenza-Impfstoffe nur für den Subtyp H5N1.
Wird die Pandemie ausgerufen, wird der (als Muster für die Zulassung) enthaltende Virusstamm gegen den tatsächlich zirkulierenden Virusstamm ausgetauscht, der für die Pandemie verantwortlich ist. Dieser Vorgang ist vergleichbar zu der jährlichen Stammanpassung bei den saisonalen Influenza-Impfstoffen.
Aktualisiert: 19.09.2024
Grippeviren – auch Influenzaviren genannt – verändern fortlaufend ihre Oberflächenproteine (Drift), auf die das menschliche Immunsystem reagiert. Damit der Influenzaschutz gewährleistet bleibt, passen die Hersteller die Grippe-Impfstoffe jedes Jahr an die voraussichtlich zirkulierenden Virusstämme und -varianten an.
Grippe-Impfstoffe erhalten zunächst eine initiale Zulassung. Damit sie in einer Grippesaison in Deutschland und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) auf den Markt gebracht werden können, muss der Zulassungsinhaber eine Genehmigung für die sogenannte saisonale Stammanpassung bei der zuständigen Behörde einholen. Je nachdem, welches Zulassungsverfahren ein Impfstoffprodukt initial durchlaufen hat, ergeben sich für die nachfolgenden Genehmigungen der Stammanpassung unterschiedliche Zuständigkeiten:
In der Liste der in Deutschland zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffe auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts wird die erfolgte Genehmigung der Stammanpassung kenntlich gemacht, indem in der Bezeichnung des Impfstoffprodukts die betreffenden Jahreszahlen angegeben sind. Für Influenza-Impfstoffprodukte in der Impfstoffliste des Paul-Ehrlich-Instituts, deren Bezeichnung nicht um die entsprechenden Jahreszahlen ergänzt wurde, liegt zwar eine Zulassung vor, jedoch keine Stammanpassung. Diese Influenza-Impfstoffprodukte dürfen in der entsprechenden Grippesaison nicht auf den Markt gebracht und angewendet werden.
Aktualisiert: 06.09.2024
Saisonale Influenza-, d. h. Grippe-Impfstoffe werden jährlich an die voraussichtlich zirkulierenden Virusvarianten angepasst (sog. Stammanpassung). Dabei ist es wichtig, dass die im Impfstoff enthaltenen Virusbestandteile (Antigene) bestmöglich zu den Virusstämmen und -varianten passen, deren Zirkulation in der kommenden Influenzasaison erwartet wird. Dies gewährleistet den bestmöglichen Immunschutz.
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) bezieht dafür kontinuierlich über das GISRS-Netzwerk (Global Influenza Surveillance and Response System) Daten zu den zirkulierenden Influenzastämmen. Auf Basis dieser Informationen aktualisiert die WHO ihre jährlichen Empfehlungen für die Zusammensetzung der Grippe-Impfstoffe sowohl für die nördliche als auch für die südliche Halbkugel.
Die für eine bestimmte Grippesaison in Deutschland und der EU zugelassenen Influenza-Impfstoffprodukte enthalten dann gemäß den Empfehlungen der WHO und des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur-Geschäftsstelle (European Medicines Agency, EMA) die Antigene der in Europa erwarteten Varianten bestimmter Influenza-Virusstämme.
Aktuelle Zusammensetzung der Influenza-Virusimpfstoffe
Aktualisiert: 06.09.2024
Saisonale Influenza-, d. h. Grippe-Impfstoffe werden jährlich an die voraussichtlich zirkulierenden Virusvarianten angepasst (sog. Stammanpassung). Über viele Jahre waren Grippe-Impfstoffe üblich, die drei verschiedene Influenzavirusstämme enthielten (trivalente Impfstoffe). Seit der Saison 2018/2019 hat die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) folgend ausschließlich tetravalente (auch: quadrivalente) Impfstoffe, die vier verschiedene Virusstämme enthalten, für die Verwendung in Deutschland empfohlen.
Einer der vier Stämme war die Yamagata-Linie vom Influenza Typ B. Nach Angaben der WHO gab es seit März 2020 jedoch nur noch wenige Nachweise einer natürlichen Grippeerkrankung mit dieser Virusvariante. Um das theoretische Risiko zu vermeiden, dass Viren der B/Yamagata-Linie sich durch die Verwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wieder ausbreiten könnten, empfiehlt die WHO seit September 2023 den Wechsel von tetravalenten zu trivalenten Grippe-Impfstoffen ohne die B/Yamagata-Linie. Auch die inaktivierten Influenza-Impfstoffe (Totimpfstoffe) werden umgestellt, sodass es in der Zukunft einheitlich nur noch trivalente Impfstoffe geben wird. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) ist dieser Empfehlung im März 2024 gefolgt.
Eine sofortige Umstellung war für viele Hersteller jedoch nicht möglich, sodass es im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) für die Saison 2024/2025 akzeptiert wurde, dass als trivalenter Impfstoff nur der abgeschwächte Lebendimpfstoff angeboten wird. Nur in ihm ist Lebendvirus vorhanden. Da er diese Yamagata-Linie nicht mehr enthält, besteht auch das theoretische Risiko nicht mehr, dass die Yamagata-Linie über die Impfstoffe erhalten bleibt. Alle anderen Influenza-Impfstoffe (Totimpfstoffe) sind in der Saison 2024/2025 nochmals tetravalent und enthalten den Zusatz "tetra" in ihrem Namen. Bei trivalenten Grippeimpfstoffen fehlt der Namenszusatz.
Aktualisiert: 05.12.2024
Das Masernschutzgesetz gilt seit dem 01.03.2020. Das Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz) soll insbesondere Kinder besser vor Masern schützen.
Informationen für Eltern und Erziehungsberechtigte, Beschäftigte in Gemeinschaftseinrichtungen und medizinischen Einrichtungen sowie für Leitungen von Einrichtungen und die Ärzteschaft finden Sie auf der Informationsseite www.masernschutz.de. Die Inhalte der Seite wurden gemeinsam vom Bundesgesundheitsministerium (BMG), dem Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖA), dem Robert Koch-Institut (RKI) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erarbeitet.
Aktualisiert: 06.09.2024
Informationen zu Inhalts-, Hilfs- und Zusatzstoffen, Anwendung, Wechselwirkungen, Kontraindikationen und Nebenwirkungen bieten die Beipackzettel (Gebrauchsinformationen) und die Fachinformationen der Arzneimittel.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bietet auf seinen Internetseiten Listen der in Deutschland zugelassenen Impfstoffe. In der rechten Spalte werden jeweils "Weitere Informationen" angeboten. Bei zentral zugelassenen Produkten führen diese Links zum sogenannten EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht), der u. a. die Produktinformationen enthält. Bei allen anderen Zulassungen (national, dezentral, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) verweisen die Links auf die Datenbank PharmNet.Bund. Nach Bestätigung des Disclaimers und Anklicken des Arzneimittelnamens können nach Anklicken des Reiters "Zusatzdokumente" die Fach- bzw. Gebrauchsinformationen heruntergeladen werden.
Aktualisiert: 06.09.2024
Milde Impfreaktionen der Impfung treten etwa 6 bis 12 Tage nach der Impfung auf. Häufig handelt es sich um eine Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber (5 bis 15 %) für ein bis zwei Tage. Außerdem können Kopfschmerzen oder Mattigkeit auftreten. Etwa 5 bis 15 % der Geimpften bekommen zwischen dem 7. und 12. Tag nach der Impfung mäßiges bis hohes Fieber, das 1 bis 2 Tage anhält. Ein Hautausschlag (sogenannte Impfmasern) kann bei etwa 5 % der Geimpften in der zweiten Woche nach der Impfung auftreten. Dieser kann 1 bis 3 Tage andauern und ist nicht ansteckend. Etwa 1 % der Geimpften berichten nach der Impfung über Gelenkschmerzen. Die beschriebenen Symptome treten nach der zweiten Impfung nur noch selten auf. Schwere unerwünschte Wirkungen der Impfung sind selten.
Die immer wieder geäußerte Behauptung, die Masern-Schutzimpfung könne entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn) oder Autismus auslösen, ist durch eine Vielzahl von Studien längst widerlegt.
Bekannte Nebenwirkungen von Arzneimitteln, so auch für Impfstoffe, sind im Kapitel 4.8 der Fach- und Gebrauchsinformationen angegeben.
Aktualisiert: 19.09.2024
Der Begriff "Post-Vac-Syndrom" wird im Zusammenhang mit bestimmten Beschwerden nach einer COVID-19-Impfung verwendet, die zum Teil den beschriebenen Symptomen bei Long-COVID ähneln.
Es gibt für diesen Begriff keine international anerkannte, standardisierte Falldefinition. Bei den Auswertungen von Verdachtsfallmeldungen zu Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen nach COVID-19-Impfung konnte weder bei solchen Meldungen nach COVID-19-Impfungen aus Deutschland noch bei denen aus den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Nicht-EWR-Staaten (weltweit), in denen die zentral zugelassenen COVID-19-Impfstoffe verabreicht wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Beschwerden festgestellt werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass bei jeder der Auswertungen, wie sie in der Stellungnahme vom 19.05.2023 beschrieben wurde, mehr als 50 Prozent der Verdachtsfallmeldungen aus Deutschland stammten. In Deutschland wurden aber nicht mehr als 50 Prozent aller Impfdosen der Staaten, aus denen Verdachtsfallmeldungen vorlagen, verabreicht.
Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen aktuell keine Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur vor, die die auslösenden Faktoren für die Entstehung von Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen erklären könnten.
Es ist inzwischen bekannt, dass es auch zahlreiche asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen gab. In solchen Fällen können die Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptome auch eine Folge der unerkannten Infektion sein.
Aktualisiert: 21.08.2024
Nach derzeitigem Kenntnisstand können sich Allergikerinnen und Allergiker, beziehungsweise Menschen, bei denen schon einmal eine starke allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, mit allen zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 impfen lassen. Es liegt kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen vor. Eine Ausnahme stellt eine vorbekannte Allergie auf einen Inhaltsstoff des speziellen COVID-19 Impfstoffs oder eine schwere Unverträglichkeitsreaktion auf die vorangegangene Gabe des COVID-19 Impfstoffs dar. In diesem Fall wird eine allergologische Abklärung empfohlen und es kann in aller Regel auf einen anderen COVID-19-Impfstoff ausgewichen werden.
Generell gilt: Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung in sehr seltenen Fällen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Im Anschluss an die Impfung soll daher jede Person 15 Minuten beobachtet werden, um sie im Falle einer allergischen Reaktion entsprechend medizinisch behandeln zu können. Sollten bei der zu impfenden Person in der Vergangenheit schon einmal Anaphylaxien oder schwere allergische Reaktionen nach der Gabe von Medikamenten oder anderen Impfstoffen aufgetreten sein, wird die Beobachtungszeit gegebenenfalls auf 30 Minuten erhöht werden.
Von der Einnahme von Antiallergika vor der Impfung wird abgeraten, da eine eventuelle allergische Reaktion in diesem Fall verzögert und außerhalb des Überwachungszeitraums von 15 beziehungsweise 30 Minuten auftreten könnte.
Im seltenen Fall einer schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktion nach der ersten oder zweiten Impfdosis sollte eine weitere Dosis nicht verimpft werden.
Aktualisiert: 21.08.2024
Es gibt keine Hinweise aus den nichtklinischen Untersuchungen der zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffe, dass eine Impfung zu einer Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit (Fertilität) führen könnte.
Wie für jede Arzneimittelzulassung in der EU erforderlich, wurden auch hier vor der Anwendung am Menschen verschiedene Untersuchungen zur möglichen Toxizität an Tieren durchgeführt. Potenziell schädliche Wirkungen von wiederholten Impfungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Embryonalentwicklung wurden jeweils in einer speziellen, sehr umfangreichen Studie an weiblichen Ratten gemäß internationaler Richtlinien untersucht (sogenannte DART (Developmental and Reproductive Toxicity)-Studie). Diese Studien zeigen keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch die Impfstoffe. Außerdem wurden in den Toxizitätstudien mit wiederholter Gabe einer erhöhten Impfstoffdosis (sogenannte "repeat-dose toxicity study") bei den nachfolgenden umfassenden feingeweblichen (histopathologischen) Untersuchungen keine Impfstoff-bezogenen Veränderungen in weiblichen oder männlichen Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke oder Hoden) beobachtet.
Mit dieser Datenlage ist im Rahmen einer Arzneimittelzulassung die bestmögliche Sicherheit für den Ausschluss von Schäden an Fortpflanzungsorganen und von einer Beeinträchtigung der Fortpflanzung beim Menschen gewährleistet.
Die durchgeführten Untersuchungen und deren Bewertung sind den veröffentlichten Bewertungsberichten (European public assessment report, EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) zu entnehmen. Die (englischsprachigen) EPARs können auf www.pei.de/covid-19-impfstoffe in der rechten Spalte abgerufen werden. Über weitere Studien berichtet das Robert Koch-Institut unter "Macht die COVID-19-Impfung Frauen oder Männer unfruchtbar?"
Aktualisiert: 21.08.2024
Die Antwort ist eindeutig nein. Es ist inzwischen bekannt, dass das Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2 bei Kontakt mit menschlichen Zellen dazu führt, dass die Zellen mit benachbarten verschmelzen (fusionieren) und teilweise absterben. Solche verschmolzenen Zellen fanden sich in den Lungen von an COVID-19 verstorbenen Patientinnen und Patienten.
Mit dieser Erkenntnis wurde die Frage laut, ob möglicherweise Impfstoffe, die zur Bildung des Spikeproteins führen, ebenfalls zu solchen klinisch relevanten Membranfusionen führen können.
Bei der Impfung mit den in Deutschland verfügbaren COVID-19-Impfstoffen (mRNA-Impfstoffe oder Vektorimpfstoffe) bekommen einige wenige Körperzellen einmalig fremde genetische Information zugeführt. Sie besteht aus mRNA (mRNA-Impfstoffe) oder durch harmlose Erkältungsviren übertragene DNA (Vektorimpfstoffe). Die genetische Information wird von den betroffenen Zellen in Protein übersetzt. Sie bilden das Spikeprotein des Coronavirus. Weil sich die Impfstoffe im Gegensatz zu dem Coronavirus SARS-CoV-2 nicht vermehren, bleibt die Menge des Spikeproteins gering und ist nur lokal vorhanden. Schon aufgrund der geringen Anzahl von Zellen, in die die genetische Information für den Bau des Spike-Proteins durch Impfung gelangt, sind keinerlei klinischen Effekte zu erwarten.
Die klinischen Studien in zehntausenden von geimpften Probandinnen und Probanden haben die Sicherheit der Impfstoffe belegt. Auch in den regelmäßig vom Paul-Ehrlich-Institut veröffentlichten Sicherheitsberichten finden sich keine Hinweise auf Impfkomplikationen dieser Art.
Membranfusionen sind ein natürlicher Vorgang, der Zellen dazu dient, Stoffe wie Hormone, Neurotransmitter und Abfall zu ihrem Bestimmungsort zu transportieren. Diesen Vorgang nutzen auch Viren, um in neue Zellen einzudringen.
Aktualisiert: 21.08.2024
