Wer ist für die Bewertung und Überwachung der Impfstoffe (Impfstoffsicherheit) zuständig?
Für die Zulassung von Impfstoffen, d.h. die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) nach der Zulassung, ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
Die Ständige Impfkommission (STIKO), angesiedelt am Robert-Koch-Institut (RKI), erstellt auf der Grundlage der Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen zugelassenen Impfstoffe die Impfempfehlungen, sodass Impfstoffe optimal eingesetzt werden können. Hierfür bezieht die STIKO die Bewertungen des Paul-Ehrlich-Institut zur Sicherheit von Impfstoffen mit ein.
Nach der Zulassung eines Impfstoffs werden kontinuierlich alle Meldungen mit Verdacht auf eine Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation aus Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut erfasst und bewertet. Die Nebenwirkungsbeobachtung des Paul-Ehrlich-Instituts auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen dient der schnellen Erkennung neuer Risikosignale bei der Anwendung von Impfstoffen und anderen biomedizinischen Arzneimitteln. Mithilfe der Pharmakovigilanz kann das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur neue Risikosignale schnell erkennen, sondern gegebenenfalls auch Maßnahmen zur Risikoreduktion ergreifen oder veranlassen. Dies geschieht sowohl national als auch auf europäischer Ebene.
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht regelmäßig Sicherheitsberichte zu den gemeldeten Verdachtsfällen in Deutschland nach der Impfung gegen COVID-19.
Weitere Informationen
Sicherheitsberichte
Aktualisiert: 28.03.2024
Wie wird die Wirksamkeit eines Impfstoffs ermittelt?
Bei der zulassungsrelevanten klinischen Prüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten, normalerweise in Phase 3 oder Phase 2/3, werden die Studienteilnehmenden zufällig (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die eine Gruppe wird mit dem Impfstoffkandidaten geimpft (sog. Verumgruppe), der Kontrollgruppe wird ein Placebo oder ein anderer Impfstoff verabreicht. Dabei wird darauf geachtet, dass beide Gruppen vergleichbar zusammengesetzt sind (z. B. im Hinblick auf Alter, Geschlecht etc.) und ein vergleichbares Infektionsrisiko besteht. Das Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen Infektion bzw. Erkrankung ab einem bestimmten Zeitpunkt nach Impfung wird dann in beiden Gruppen aktiv erfasst und die Häufigkeit wird verglichen. Eine daraus berechnete Wirksamkeit von z. B. 90 Prozent bedeutet, dass die Zahl der innerhalb einer bestimmten Zeit in der geimpften Gruppe aufgetretenen Infektionen bzw. Erkrankungen im Vergleich zu einer nichtgeimpften Kontrollgruppe um 90 Prozent reduziert waren (z. B. n = 10 vs. 100 Erkrankungen bei gleich großen Gruppen).
Aktualisiert: 12.08.2024
Sind bei der Prüfung Sicherheitsschritte ausgelassen worden, um die Zulassung zu beschleunigen?
Für die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe wurden alle für eine Bewertung der Sicherheit der Impfstoffe relevanten Untersuchungen durchgeführt. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jedes einzelnen Impfstoffprodukts muss sichergestellt sein, bevor ein Impfstoffprodukt eine Zulassung erhalten kann.
Die aktuellen Zulassungen der COVID-19-Impfstoffe sind bedingte Zulassungen mit Auflagen. Das bedeutet, dass zu bestimmten Terminen nach der Zulassung weitere Daten durch den Zulassungsinhaber vorgelegt werden müssen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat Kriterien formuliert, welche Bedingungen erfüllt sein müssen, damit ein COVID-19-Impfstoff eine Zulassung erhalten kann.
Aktualisiert: 01.06.2022
Sind die COVID-19-Impfstoffe sicher, obwohl die Entwicklung so schnell ging?
Die kurze Entwicklungszeit der COVID-19-Impfstoffkandidaten während der Pandemie wurde durch eine Reihe von Faktoren erreicht:
- Kenntnis des potenziell schützenden Antigens aus Vorarbeiten zu Impfstoffen für SARS-CoV von 2002/2003 und MERS-CoV
- Anwendung und Weiterentwicklung neuer Impfstofftechnologien
- Durchführung einiger sonst präklinisch durchgeführter Untersuchungen parallel zu klinischen Prüfungen
- Durchführung überlappender Phase 1/2- und Phase 2/3-Prüfungen
- Regulatorische Anleitung durch intensive, auch mehrfache wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice)
- Rolling Review beim Paul-Ehrlich-Institut und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)
- Hohe Fokussierung und großzügige finanzielle Unterstützung durch die Bundesregierung, Europäische Kommission und weltweit agierende Stiftungen, auch um den Beginn der Großherstellungen im Vorfeld der Zulassung zu ermöglichen
- Weltweite Zusammenarbeit z. B. auf Ebene der WHO und der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA)
- Für die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe wurden Daten von 20.000 bis knapp 40.000 Studienteilnehmenden ausgewertet. Dadurch wurden umfassende Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe gewonnen. Mit der Zulassung endet die Nachbeobachtung der Studienteilnehmenden nicht. Sie werden über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren im Rahmen der weiter geführten zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen aktiv beobachtet. Dies geschieht u. a. auch, um die Dauer der Wirksamkeit der Impfung beurteilen zu können.
Generell gilt aber für COVID-19-Impfstoffe wie für alle anderen neuen Impfstoffe und therapeutischen Arzneimittel, dass zum Zeitpunkt der Zulassung nicht alle potenziellen oder sehr seltenen Nebenwirkungen erfasst sein konnten. Aus diesem Grund werden Impfstoffe wie andere neu zugelassene Arzneimittel auch nach der Zulassung im Hinblick auf ihre Sicherheit überprüft. Ein Bestandteil dieser Nachbeobachtung (Surveillance) ist beispielsweise die Analyse der spontanen Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen. Bei den pandemischen Impfstoffen gegen COVID-19 wurden noch weitere, auch aktive Sicherheitsstudien durchgeführt.
Aktualisiert: 11.10.2024
Müssen Nebenwirkungen von Impfstoffen, die erst Jahre nach der Impfung eintreten, befürchtet werden?
Aus jahrzehntelanger Erfahrung ist bekannt, dass die meisten Nebenwirkungen von Impfstoffen innerhalb weniger Stunden oder weniger Tage nach einer Impfung auftreten. In seltenen Fällen kommt es vor, dass Impfstoffnebenwirkungen erst nach Wochen oder wenigen Monaten auftreten beziehungsweise erkannt werden.
Nebenwirkungen von Impfstoffen, die erst Jahre nach der Impfung eintreten, sind nicht bekannt.
Aktualisiert: 12.08.2024
Was ist unter dem Begriff "Langzeitfolgen" von Impfstoffen zu verstehen?
Es gibt zwei Möglichkeiten, was unter dem Begriff "Langzeitfolgen" zu verstehen ist. Etwas, das erst nach langer Zeit eintritt, oder etwas, das über einen langen Zeitraum anhält.
Eine erwünschte Langzeitfolge von Impfungen im Sinne einer lang anhaltenden Wirkung ist der Schutz vor einer Infektion oder einer schweren Erkrankung. Bei manchen Menschen hält dieser Schutz sogar lebenslang an – zum Beispiel bei der Masernimpfung. Bei anderen Impfungen wie beispielsweise gegen die Influenza – und nach aktuellem Stand auch gegen COVID-19 – sind Auffrischimpfungen erforderlich. Zusammen führen die Impfungen aber zu einem kontinuierlichen Schutz vor dem Erreger.
Im Einzelfall können auch sehr seltene Impfkomplikationen einen langen Zeitraum anhalten. Das ist aber die absolute Ausnahme.
Besorgte Bürgerinnen und Bürger verstehen unter Langzeitfolgen – häufig auch Spätfolgen genannt – Nebenwirkungen, die erst mit einer Verzögerung von vielen Monaten oder Jahren nach der Impfung auftreten. Diese Sorgen sind unberechtigt. Wir kennen solche sehr spät einsetzenden Nebenwirkungen von Impfstoffen nicht.
Warum enthalten die zugelassenen mRNA-Impfstoffe Lipidnanopartikel?
Die zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 – Comirnaty und COVID-19 Vaccine Moderna – enthalten Lipidpartikel, in die die mRNA verpackt ist. Diese werden aufgrund ihrer Größe (< 100 nm) auch als Lipidnanopartikel (LNP) bezeichnet. Bei dem Begriff "Partikel" ist aber zu bedenken, dass es sich hier nicht um nicht abbaubare Feststoffpartikel (Metalle, Kunststoffe etc.) handelt, sondern um Fettkügelchen, die ähnlich wie biologische Zellmembranen aus einer Phospholipidschicht aufgebaut sind. Sie fungieren als Träger und schützen die ansonsten instabile mRNA. Vor allem aber sorgen die LNP dafür, dass die mRNA nach Impfung in die Zellen (vor allem rund um die Injektionsstelle) aufgenommen und in der Zelle freigesetzt wird, um abgelesen zu werden.
Aktualisiert: 19.08.2024
Was wissen wir über die Sicherheit der Lipidnanopartikel in mRNA-Impfstoffen?
Die Lipidnanopartikel (LNP) ähneln den sogenannten Liposomen (Fettkörperchen), die als Träger für Arzneistoffe in der Medizin schon seit über 20 Jahren eingesetzt werden (z.B. Myocet liposomal, Caelyx pegylated liposomal, DaunoXome, AmBisome). In einem weiteren zugelassenen Arzneimittel sind therapeutische RNA-Moleküle in sehr ähnlichen LNP verpackt (Onpattro). Bei diesen Arzneimitteln werden im Vergleich zur Impfung deutlich höhere Lipidmengen intravenös verabreicht. Auch gab es bereits zugelassene Impfstoffe mit ähnlichem Aufbau, sogenannte virosomale Impfstoffe, z. B. Epaxal gegen Hepatitis A oder Inflexal gegen Influenza. Virosomen sind ebenfalls Phospholipidvesikel, die auf der Oberfläche virale Hüllproteine tragen. Über diese Impfstoffe liegen viele Jahre Erfahrung mit einem guten Sicherheitsprofil vor. Sie befinden sich derzeit nicht mehr auf dem Markt, was jedoch nicht auf Sicherheitsbedenken beruht.
Die Struktur der LNP bilden – wie in biologischen Membranen auch – Phospholipide mit darin eingelagertem Cholesterin. Die verschiedenen LNP enthalten darüber hinaus weitere Lipidbestandteile, die spezielle Eigenschaften vermitteln. Da alle Lipide mit körpereigenen Lipiden identisch bzw. ihnen sehr ähnlich sind, gelten LNP als "biologisch abbaubar", d. h., es ist davon auszugehen, dass sie im Körper ähnlich wie Nahrungslipide enzymatisch abgebaut werden und weitgehend in den körpereigenen Fettstoffwechsel eingehen.
Die mögliche Toxizität jeder dieser neuartigen Impfstoffzubereitungen wurde vor der Zulassung in präklinischen Toxizitätstests geprüft.
Aktualisiert: 19.08.2024
Sind Mikro-/Nanochips in Impfstoffen enthalten?
Nein. Alle Inhaltsstoffe sind in der jeweiligen Fachinformation aufgeführt.
Aktualisiert: 20.03.2024
Stimmt es, dass in Impfstoffen Hilfsstoffe verwendet werden können, die in Arzneimitteln nicht erlaubt sind?
Nein.
Impfstoffe können pharmazeutische Hilfsstoffe enthalten, die vom Arzneimittelhersteller selbst hergestellt oder von entsprechenden Unternehmen bezogen werden. Solche Substanzen werden teilweise als Laborchemikalien für unterschiedlichste Anwendungen angeboten. Der Hersteller versieht die Produktinformationen zu diesen Laborchemikalien in der Regel mit einem Warnhinweis, dass sie nicht für die Anwendung am Menschen geeignet sind. Dies kann zu der fälschlichen Annahme führen, dass sie generell nicht bei Menschen angewandt werden können.
Sobald solche Substanzen in Arzneimitteln verwendet werden, muss ihre Eignung für die Anwendung am Menschen vom Hersteller und im Rahmen der Arzneimittelzulassung z.B. durch das Paul-Ehrlich-Institut sorgfältig geprüft und bewertet werden. Ein Zulassungsantrag enthält entsprechende Informationen zur Qualität und Herstellung. Die o.g. Prüfung erfolgte auch wie üblich bei der Zulassung der mRNA-Impfstoffe.
Aktualisiert: 19.08.2024
Wie wird die Sicherheit der Impfstoffe nach der Zulassung überwacht?
Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung sind die Kenntnisse über die Sicherheit der Impfstoffe naturgemäß nicht vollständig, weil sowohl die Dauer der Nachbeobachtung als auch die Anzahl Geimpfter in klinischen Prüfungen begrenzt sind. Möglicherweise konnten nicht alle seltenen oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Impfstoffgabe in klinischen Studien erkannt werden. Sie sind für die Gesamtbewertung eines neuen Impfstoffs aber von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Impfstoffen, insbesondere was sehr seltene Ereignisse angeht, können sich generell noch lange Zeit nach der Zulassung ergeben – bei allen Impfstoffen. Daher hört die Beobachtung der Impfstoffe durch die Expertinnen und Experten der Arzneimittelsicherheit – der Pharmakovigilanz – auch nach der Zulassung nie auf.
Zu den Routinemaßnahmen der Pharmakovigilanz nach der Zulassung gehören die Erfassung und Bewertung der Verdachtsfallmeldungen von Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen. Die Meldungen werden zentral sowohl beim Paul-Ehrlich-Institut als auch in der europäischen Datenbank EudraVigilance der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) für ganz Europa erfasst und ausgewertet.
Der Zulassungsinhaber muss darüber regelmäßig Sicherheitsberichte erstellen, die von den Zulassungsbehörden in der Europäischen Union gemeinsam bewertet werden.
Als Teil der Zulassung hat der Zulassungsinhaber sogenannte Risiko-Management-Pläne vorzulegen, in denen zusammengefasst wird, was über die Sicherheit der Impfstoffe bekannt und was noch nicht bekannt ist. Außerdem hat er genau zu beschreiben, mit welchen Maßnahmen – beispielsweise durch weitere Studien nach der Zulassung – und in welcher Zeit die noch vorhandenen Wissenslücken geschlossen werden. Bei diesen Wissenslücken kann es sich z. B. um die Sicherheit in bestimmten Personengruppen handeln, die nicht ausreichend in klinischen Prüfungen vertreten waren.
Aktualisiert: 19.08.2024
Wann beginnt der Impfschutz mit den zugelassenen COVID-19-Impfstoffen?
In den klinischen Prüfungen zur Zulassung der jeweiligen Impfstoffe wurde der vollständige Impfschutz gegenüber einer COVID-19-Erkrankung sieben bis fünfzehn Tage nach der zweiten Impfung bzw. zwei Wochen nach der einmaligen Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen festgestellt. Ein gewisser Schutz vor COVID-19 war jedoch bei allen Impfstoffen schon nach der ersten Impfung zu verzeichnen.
Welche Impfreaktionen können nach einer Impfung auftreten?
Typische Impfreaktionen sind Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Impfstelle. Auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein zählen dazu. Diese Reaktionen sind Ausdruck der erwünschten Aktivierung des Immunsystems und klingen in der Regel nach wenigen Tagen folgenlos ab.
Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Impfungen. Die Häufigkeit solcher Nebenwirkungen, die in klinischen Studien festgestellt wurden, finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe. Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Generell gilt, dass der Nutzen einer Impfung mögliche Risiken überwiegen muss, ansonsten kann ein Impfstoff keine Zulassung erhalten. Angaben zur Art und Häufigkeit der erwartbaren Reaktionen finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe.
Aktualisiert: 08.08.2024
Können sich Allergikerinnen und Allergiker gegen COVID-19 impfen lassen?
Nach derzeitigem Kenntnisstand können sich Allergikerinnen und Allergiker, beziehungsweise Menschen, bei denen schon einmal eine starke allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, mit allen zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 impfen lassen. Es liegt kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen vor. Eine Ausnahme stellt eine vorbekannte Allergie auf einen Inhaltsstoff des speziellen COVID-19 Impfstoffs oder eine schwere Unverträglichkeitsreaktion auf die vorangegangene Gabe des COVID-19 Impfstoffs dar. In diesem Fall wird eine allergologische Abklärung empfohlen und es kann in aller Regel auf einen anderen COVID-19-Impfstoff ausgewichen werden.
Generell gilt: Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung in sehr seltenen Fällen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Im Anschluss an die Impfung soll daher jede Person 15 Minuten beobachtet werden, um sie im Falle einer allergischen Reaktion entsprechend medizinisch behandeln zu können. Sollten bei der zu impfenden Person in der Vergangenheit schon einmal Anaphylaxien oder schwere allergische Reaktionen nach der Gabe von Medikamenten oder anderen Impfstoffen aufgetreten sein, wird die Beobachtungszeit gegebenenfalls auf 30 Minuten erhöht werden.
Von der Einnahme von Antiallergika vor der Impfung wird abgeraten, da eine eventuelle allergische Reaktion in diesem Fall verzögert und außerhalb des Überwachungszeitraums von 15 beziehungsweise 30 Minuten auftreten könnte.
Im seltenen Fall einer schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktion nach der ersten oder zweiten Impfdosis sollte eine weitere Dosis nicht verimpft werden.
Aktualisiert: 21.08.2024
Können COVID-19-mRNA-Impfstoffe die Fruchtbarkeit beeinträchtigen?
Es gibt keine Hinweise aus den nichtklinischen Untersuchungen der zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffe, dass eine Impfung zu einer Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit (Fertilität) führen könnte.
Wie für jede Arzneimittelzulassung in der EU erforderlich, wurden auch hier vor der Anwendung am Menschen verschiedene Untersuchungen zur möglichen Toxizität an Tieren durchgeführt. Potenziell schädliche Wirkungen von wiederholten Impfungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Embryonalentwicklung wurden jeweils in einer speziellen, sehr umfangreichen Studie an weiblichen Ratten gemäß internationaler Richtlinien untersucht (sogenannte DART (Developmental and Reproductive Toxicity)-Studie). Diese Studien zeigen keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch die Impfstoffe. Außerdem wurden in den Toxizitätstudien mit wiederholter Gabe einer erhöhten Impfstoffdosis (sogenannte "repeat-dose toxicity study") bei den nachfolgenden umfassenden feingeweblichen (histopathologischen) Untersuchungen keine Impfstoff-bezogenen Veränderungen in weiblichen oder männlichen Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke oder Hoden) beobachtet.
Mit dieser Datenlage ist im Rahmen einer Arzneimittelzulassung die bestmögliche Sicherheit für den Ausschluss von Schäden an Fortpflanzungsorganen und von einer Beeinträchtigung der Fortpflanzung beim Menschen gewährleistet.
Die durchgeführten Untersuchungen und deren Bewertung sind den veröffentlichten Bewertungsberichten (European public assessment report, EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) zu entnehmen. Die (englischsprachigen) EPARs können auf www.pei.de/covid-19-impfstoffe in der rechten Spalte abgerufen werden. Über weitere Studien berichtet das Robert Koch-Institut unter "Macht die COVID-19-Impfung Frauen oder Männer unfruchtbar?"
Aktualisiert: 21.08.2024
Können COVID-19-Impfungen mit einem mRNA- oder Vektorimpfstoff schädigende Zellfusionen verursachen?
Die Antwort ist eindeutig nein. Es ist inzwischen bekannt, dass das Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2 bei Kontakt mit menschlichen Zellen dazu führt, dass die Zellen mit benachbarten verschmelzen (fusionieren) und teilweise absterben. Solche verschmolzenen Zellen fanden sich in den Lungen von an COVID-19 verstorbenen Patientinnen und Patienten.
Mit dieser Erkenntnis wurde die Frage laut, ob möglicherweise Impfstoffe, die zur Bildung des Spikeproteins führen, ebenfalls zu solchen klinisch relevanten Membranfusionen führen können.
Bei der Impfung mit den in Deutschland verfügbaren COVID-19-Impfstoffen (mRNA-Impfstoffe oder Vektorimpfstoffe) bekommen einige wenige Körperzellen einmalig fremde genetische Information zugeführt. Sie besteht aus mRNA (mRNA-Impfstoffe) oder durch harmlose Erkältungsviren übertragene DNA (Vektorimpfstoffe). Die genetische Information wird von den betroffenen Zellen in Protein übersetzt. Sie bilden das Spikeprotein des Coronavirus. Weil sich die Impfstoffe im Gegensatz zu dem Coronavirus SARS-CoV-2 nicht vermehren, bleibt die Menge des Spikeproteins gering und ist nur lokal vorhanden. Schon aufgrund der geringen Anzahl von Zellen, in die die genetische Information für den Bau des Spike-Proteins durch Impfung gelangt, sind keinerlei klinischen Effekte zu erwarten.
Die klinischen Studien in zehntausenden von geimpften Probandinnen und Probanden haben die Sicherheit der Impfstoffe belegt. Auch in den regelmäßig vom Paul-Ehrlich-Institut veröffentlichten Sicherheitsberichten finden sich keine Hinweise auf Impfkomplikationen dieser Art.
Membranfusionen sind ein natürlicher Vorgang, der Zellen dazu dient, Stoffe wie Hormone, Neurotransmitter und Abfall zu ihrem Bestimmungsort zu transportieren. Diesen Vorgang nutzen auch Viren, um in neue Zellen einzudringen.
Aktualisiert: 21.08.2024
Was ist VAED?
VAED steht für Vaccine-Associated Enhanced Disease – eine Impfstoff-assoziierte verstärkte Infektionskrankheit. Sie kann zum einen durch das Auftreten sogenannter infektionsverstärkender Antikörper (Antibody-Dependent Enhancement, ADE) verursacht werden. Zum anderen kann sie durch eine Impfstoff-assoziierte Hypersensitivität (Vaccine-Associated Hypersensitivity, VAH) hervorgerufen werden. An diesen Prozessen ist die Verschiebung des Gleichgewichts zwischen verschiedenen Immunzellen, den sogenannten Typ1- und Typ2-T-Helferzellen beteiligt, was wiederum Konsequenzen für die Ausschüttung wichtiger Botenstoffe des Immunsystems hat.
VAED ist im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Impfstoffkandidaten gegen Lungenentzündung bei Kindern durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) vor mehr als 50 Jahren (1967) aufgetreten. Dort fiel in den klinischen Prüfungen eine verstärkte RSV-Erkrankung mit Entzündungszeichen bei Geimpften auf. Die Entwicklung des Impfstoffs wurde aus diesen Gründen frühzeitig abgebrochen.
Aktualisiert: 21.08.2024
Ist es möglich, dass Qualitätsmängel einzelner Chargen (Produktionseinheiten) Nebenwirkungen und Impfkomplikationen verursachen und würde dies erkannt werden?
Proben jeder Charge eines Impfstoffs werden von einem europäischen Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) experimentell geprüft. Nur wenn sie die im Zulassungsdokument genannten Kriterien und Spezifikationen erfüllen, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut die staatliche Chargenfreigabe für den deutschen Markt. So ist die hohe Qualität der Impfstoffprodukte auch für jede Impfstoffcharge gesichert. Bis heute gibt es keinen Hinweis darauf, dass einzelne Chargen mit einer höheren Anzahl von Nebenwirkungen oder anderen spezifischen Nebenwirkungen assoziiert waren.
Aktualisiert: 28.03.2024
Wo finde ich Informationen darüber, welche Stoffe in Impfstoffen enthalten sind?
Die Inhaltsstoffe sind unter anderem in der Fachinformation aufgeführt.
In der "Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) ist festgelegt, was in der Zusammenfassung der Merkmale eines jeden Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), also in der Fachinformation, aufgeführt werden muss.
Detaillierte Angaben finden sich unter:
- Punkt 2: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Hier werden der/die Wirkstoff/e, d.h. die aktiven Substanzen genannt: Die Angaben erfolgen qualitativ und quantitativ, das heißt nach Art und Menge.
Unter Punkt 2 fallen bei Impfstoffen auch Wirkverstärker, sogenannte Adjuvanzien. Sie sind per Definition zwar Hilfsstoffe (siehe Punkt 6.1). Allerdings sind Hilfsstoffe, die in dem „Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ aufgeführt sind, qualitativ und quantitativ auch unter Punkt 2 der Fachinformation aufzuführen. - Punkt 4.3: Gegenanzeigen
Hier werden Umstände genannt, unter denen das Arzneimittel aus Sicherheitsgründen nicht eingesetzt werden soll. Dazu gehört die Warnung vor Anwendung bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hier werden z.B. Bestandteile genannt, die zu allergischen Reaktionen führen können. - Punkt 6.1: Liste der sonstigen Bestandteile
Hier werden Hilfsstoffe genannt. Gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.) 10.7 ist ein Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, der kein Wirkstoff ist (Beispiele: Adjuvanzien, Stabilisatoren, antimikrobielle Konservierungsmittel, Verdünnungsmittel, Antioxidantien). Adjuvanzien werden unter Punkt 2 genannt (s.o.).
Rückstände aus der Herstellung oder Verunreinigungen müssen nicht angegeben werden, wenn von diesen keine erkennbaren Risiken ausgehen.
Angegeben werden Rückstände, mit denen ein Risiko verbunden sein könnte, wie beispielsweise Antibiotikaspuren oder Spuren von Hühnereiweiß wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen (schwere Immunreaktionen). Diese Stoffe müssen ebenfalls unter Punkt 2 (qualitativ, nicht quantitativ) genannt werden. Zu solchen Stoffen gibt es einen Warnhinweis unter Punkt 4.4 als Vorsichtsmaßnahme, um das Risiko bei der Anwendung zu reduzieren.
Elementare Verunreinigungen
Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln (z.B. Metallspuren) werden bis zu bestimmten Grenzen als akzeptabel betrachtet. Dies ist im Leitfaden ICH Q3D Elemental impurities geregelt.
Darin sind in den Tabellen A.2.1 und A.2.2 die sogenannten PDE-Werte (permitted daily exposure; erlaubte tägliche Exposition) in Mikrogramm (µg)/Tag für verschiedene Elemente angeführt.
Darüber hinausgehende Mengen sind vom Antragsteller in Ausnahmefällen zu rechtfertigen. Ein Gehalt an elementaren Verunreinigungen, der über einem festgelegten PDE-Wert (siehe Tabelle A.2.1) liegt, kann in bestimmten Fällen akzeptabel sein. Zu diesen Fällen gehören unter anderem die folgenden Situationen: intermittierende (zeitweilig aussetzende) Verabreichung, kurzfristige Verabreichung (d. h. 30 Tage oder weniger), besondere Indikationen (z. B. lebensbedrohliche Erkrankungen, ungedeckter medizinischer Bedarf, seltene Krankheiten).
Wenn Dosen einer Impfstoffcharge (Produktionseinheit) zu hohe Konzentrationen an elementaren Verunreinigungen enthalten, die nicht unter die oben genannten Ausnahmefälle fallen, erhält die Impfstoffcharge keine staatliche Chargenfreigabe für Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut.
Aktualisiert: 28.03.2024
Was bedeutet "Post-Vac-Syndrom?"
Der Begriff "Post-Vac-Syndrom" wird im Zusammenhang mit bestimmten Beschwerden nach einer COVID-19-Impfung verwendet, die zum Teil den beschriebenen Symptomen bei Long-COVID ähneln.
Es gibt für diesen Begriff keine international anerkannte, standardisierte Falldefinition. Bei den Auswertungen von Verdachtsfallmeldungen zu Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen nach COVID-19-Impfung konnte weder bei solchen Meldungen nach COVID-19-Impfungen aus Deutschland noch bei denen aus den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Nicht-EWR-Staaten (weltweit), in denen die zentral zugelassenen COVID-19-Impfstoffe verabreicht wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Beschwerden festgestellt werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass bei jeder der Auswertungen, wie sie in der Stellungnahme vom 19.05.2023 beschrieben wurde, mehr als 50 Prozent der Verdachtsfallmeldungen aus Deutschland stammten. In Deutschland wurden aber nicht mehr als 50 Prozent aller Impfdosen der Staaten, aus denen Verdachtsfallmeldungen vorlagen, verabreicht.
Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen aktuell keine Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur vor, die die auslösenden Faktoren für die Entstehung von Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen erklären könnten.
Es ist inzwischen bekannt, dass es auch zahlreiche asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen gab. In solchen Fällen können die Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptome auch eine Folge der unerkannten Infektion sein.
Weitere Informationen
Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts zum Thema "Post-Vac-Syndrom" nach COVID-19-Impfung vom 19.05.2023
Aktualisiert: 21.08.2024
Wie funktioniert die Observed-versus-Expected-Analyse?
Die Methode, die das Paul-Ehrlich-Institut verwendet, wurde bereits vor Jahren in einem Peer-Review-Journal publiziert (von Kries R et al. 2005, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15602672/).
Zunächst wird die Anzahl der innerhalb eines plausiblen Zeitintervalls nach Impfung mit einem bestimmten Impfstoffprodukt gemeldeten Fälle eines bestimmten, zu untersuchenden Ereignisses wie z.B. einer ärztlich diagnostizierten Myokarditis festgestellt (observed-Anzahl; Anzahl der Verdachtsfallmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut, in denen das unerwünschte Ereignis mit seinem Auftreten innerhalb von x Tagen nach erfolgter Impfung mit einem bestimmten Impfstoffprodukt berichtet wurde).
Dann wird berechnet, wie viele Ereignisse basierend auf der Hintergrundinzidenz für das zu untersuchende unerwünschte Ereignis (Anzahl Fälle pro 100.000 pro Jahr) innerhalb desselben Zeitintervalls von x Tagen in der mit dem jeweiligen Impfstoff immunisierten Population unabhängig von der gegebenen Impfung erwartet würden (expected-Anzahl). Dies ist die Anzahl impfungsunabhängiger Ereignisse auf Basis der Hintergrundinzidenz des Ereignisses, unabhängig von der o.g. Impfung in einer vergleichbaren Bevölkerungsgruppe. Die Hintergrundinzidenz eines Ereignisses kann öffentlichen validen Statistiken oder begutachteten (peer review) wissenschaftlichen Publikationen entnommen werden. Im Anschluss erfolgt eine Division der observed-Anzahl durch die expected-Anzahl (observed versus expected, OVE). Für den so erhaltenen Wert (Punktschätzer) wird ein 95 %-Konfidenzintervall (Poisson) berechnet.
Ein Standardisiertes Morbiditätsverhältnis (Standardised Morbidity Ratio, SMR) mit einem unteren 95 %-Konfidenzintervall ≥ 1 weist auf ein Risikosignal hin, das allerdings durch zusätzliche Untersuchungen weiter analysiert werden muss, da der Vergleich von Spontanmeldungen mit den bekannten Inzidenzen aus anderen Studien wegen verschiedenster methodischer Limitationen explorativen Charakter hat.
In die OvE-Berechnung gehen alle Verdachtsfallmeldungen zu einem bestimmten Ereignis bis zum Tag der Auswertung (einschließlich) innerhalb des gewählten, plausiblen Zeitintervalls zwischen der jeweiligen Impfung und dem Auftreten erster Symptome des Ereignisses (time to onset, TTO) ein.
In Ergänzung zur OvE-Analyse bewertet das Paul-Ehrlich-Institut die einzelnen Verdachtsmeldungen nach dem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Bewertungsalgorithmus für Kausalität zwischen Impfung und unerwünschtem Ereignis (https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990). Die OvE-Analyse lässt diese Einzelfallbewertungen unberücksichtigt und bezieht alle Verdachtsfallmeldungen ein.
Aktualisiert: 04.10.2022
Welche Limitationen sind bei der Observed-versus-Expected-Analyse zu beachten?
Zu beachten ist, dass die Observed-versus-Expected-Analyse (OvE-Analyse) auf ein Risikosignal hinweist, wobei aber erst weitere Untersuchungen zeigen, ob tatsächlich ein Risiko vorliegt oder auch nicht. Eine OvE-Analyse eignet sich jedoch nicht für die Bestätigung eines Risikos. Ein Risikosignal, das z.B. durch eine OvE-Analyse ermittelt wurde, sollte durch zusätzliche Studien weiter untersucht werden (Guideline in good vigilance practices (GVP) Product- or Population-Specific Considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases EMA/488220/2012 Corr*).
Unterschiedliche Angaben zu Hintergrundinzidenzen in der Literatur, fehlende Informationen bezüglich des Intervalls zwischen Impfung und Symptombeginn sowie der Exposition, Meldeverzug und etwas kürzere Nachbeobachtungszeiten für zuletzt verimpfte Dosen stellen Limitationen der OvE-Analyse dar. Zudem können Altersstratifizierungen nur soweit durchgeführt werden, wie Daten aus der Literatur zur Hintergrundinzidenz in einzelnen Altersgruppen vorhanden sind. Daher unterscheiden sich die einzelnen Analysen auch hinsichtlich der dargestellten Altersgruppen.
Aktualisiert: 16.04.2024
Was ist der grundlegende Unterschied zwischen dem Verdacht einer Impfnebenwirkung, den in der Produktinformation gelisteten Nebenwirkungen und Impfschäden nach Sozialgesetzbuch XIV?
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfasst die Pharmakovigilanz im Rahmen des Spontanmeldesystems. Es handelt sich dabei um spontan gemeldete, unbestätigte Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen werden in klinischen Prüfungen vor der Zulassung oder großen Studien nach der Zulassung ermittelt und deren Häufigkeit in die Produktinformation aufgenommen.
Die Anerkennung eines Impfschadens erfolgt auf der Grundlage des Sozialgesetzbuch XIV (SGB XIV). Die Impfschadensbegutachtung ist immer eine individuell medizinisch-klinische Begutachtung. Bei Verfahren zur Anerkennung von Impfschäden handelt es sich um die Bewertung eines Einzelfalls im Rahmen des sozialen Entschädigungsrechts.
Aktualisiert: 05.08.2024
Welchen Nutzen hat es, Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen zu erfassen und zu bewerten?
Das sogenannte Spontanmeldesystem ist ein Baustein bei der Überwachung der Impfstoffsicherheit. Die Erfassung/Registrierung und Bewertung von an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen von Impfstoffnebenwirkungen und Impfkomplikationen dient dazu, mögliche Risikosignale frühzeitig zu erkennen und ggf. Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen, zu koordinieren oder zu veranlassen.
Verdachtsfallmeldungen unterliegen seitens des Paul-Ehrlich-Instituts nicht einer individuell medizinisch-klinischen Begutachtung.
Ergänzt werden die Daten aus der Spontanerfassung durch Daten der in den Zulassungen festgelegten regelmäßigen Unbedenklichkeitsberichten – den sogenannten Periodic Safety Update Reports (PSURs) –, die die pharmazeutischen Unternehmen (Zulassungsinhaber) den Gremien bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und damit auch den nationalen Arzneimittelbehörden vorlegen müssen.
Sollte sich für ein zugelassenes Impfstoffprodukt der Hinweis auf ein neues Risikosignal ergeben, wird das Paul-Ehrlich-Institut ggf. Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen, veranlassen oder ggf. im Verbund mit den Schwesterarzneimittelbehörden in den Gremien der EMA koordinieren und darüber berichten.
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind nicht identisch mit Nebenwirkungen, wie sie in den Produktinformationen aufgeführt werden.
Aktualisiert: 05.08.2024
Was ist eine Impfnebenwirkung? Wie und wo ist sie definiert?
Das Arzneimittelgesetz (AMG) unterscheidet in § 4 Abs. 13 zwischen "Nebenwirkungen" und "schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibenden oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Für die Sicherheitsbeobachtung (Pharmakovigilanz) der COVID-19-Impfstoffe wurden nach Übereinkunft der Arzneimittelbehörden des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) weitere "Nebenwirkungen von besonderem Interesse" (Adverse Events of Special Interest, AESI) von vornherein als „schwerwiegend“ eingestuft, um deren Auftreten zeitnah zu erkennen und mit Maßnahmen zur Risikoreduktion reagieren zu können.
Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen vor oder groß angelegten Untersuchungen nach der Zulassung erkannt werden, sind in Kapitel 4.8 Nebenwirkungen in den Produktinformationen der Impfstoffe gelistet.
Es gibt einen Unterschied zwischen einer "schweren" Impfnebenwirkung und einer "schwerwiegenden" Impfnebenwirkung: Betroffene Personen können Reaktionen, die beispielsweise zu einer (auch längeren) Arbeitsunfähigkeit führen, als "schwere Folge" der Impfung empfinden. Das ist aber nicht gleichbedeutend mit einer schwerwiegenden Nebenwirkung im Sinne des Arzneimittelgesetzes oder einer Nebenwirkung von besonderem Interesse (AESI).
Aktualisiert: 05.08.2024
Wie wird die Häufigkeit von Impfnebenwirkungen ermittelt?
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in klinischen Prüfungen vor oder groß angelegten Untersuchungen (Studien) nach der Zulassung ermittelt. Nebenwirkungen von in Deutschland und dem EWR zugelassenen Impfstoffprodukten werden mit ihrer in entsprechenden Studien ermittelten Häufigkeit in die Produktinformationen des jeweiligen Impfstoffproduktes unter Punkt 4.8 gelistet:
- Sehr häufig (≥ 1/10),
- Häufig (≥ 1/100, < 1/10),
- Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100),
- Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
- Sehr selten (< 1/10 000),
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Weder allein aus der Anzahl an Verdachtsfallmeldungen, die das Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen des Spontanmeldesystems erhält, noch aus deren Melderaten kann auf die Häufigkeit von (bestätigten und in die Produktinformation aufgenommenen) Nebenwirkungen geschlossen werden.
Aktualisiert: 05.08.2024
Was ist ein Impfschaden im Sinne des Sozialgesetzbuch XIV?
Unter einem Impfschaden versteht man nach § 24 Sozialgesetzbuch XIV (SGB XIV) eine gesundheitliche Schädigung, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung hinausgeht.
§ 5 SGB XIV regelt den Grad der Schädigungsfolge und legt fest, dass vorübergehende Gesundheitsstörungen von bis zu sechs Monaten nicht zu berücksichtigen sind.
Haben Geimpfte oder deren Angehörige den Verdacht, nach einer öffentlich empfohlenen Schutzimpfung einen Impfschaden erlitten zu haben, besteht die Möglichkeit, nach § 24 Sozialgesetzbuch (SGB) XIV in Verbindung mit § 4 SGB XIV einen Antrag auf Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz zu stellen.
Gemäß § 4 Abs. 4 SGB XIV genügt für die Anerkennung einer Gesundheitsstörung als Schädigungsfolge die Wahrscheinlichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs.
Nach § 113 Abs. 5 SGB XIV muss der Antrag auf Entschädigung jeweils bei dem Landesversorgungsamt des Bundeslandes gestellt werden, auf dessen Gebiet die Impfung durchgeführt wurde. Das Paul-Ehrlich-Institut ist für die Bearbeitung von Anträgen auf Impfschadensanerkennung nicht zuständig.
Aktualisiert: 05.08.2024
Warum veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut die Anzahl von Verdachtsfallmeldungen, aber keine Zahlen zu bestätigten Verdachtsfällen?
Das Paul-Ehrlich-Institut erfasst und bewertet Verdachtsfallmeldungen zu möglichen Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen im Rahmen des sogenannten Spontanmeldesystems, eine wichtige Säule der Arbeit der Arzneimittelsicherheit. Dieses Spontanmeldesystem hat die Funktion, Risikosignale – Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Reaktion und der Arzneimittelgabe oder Impfung – möglichst rasch zu erkennen, denen dann durch weitere Untersuchungen nachgegangen wird.
Im Falle eines Risikosignals erfolgen weitere Nachforschungen, ob es sich bei der beschriebenen Reaktion tatsächlich um eine vom Arzneimittel verursachte Nebenwirkung handelt. Das Paul-Ehrlich-Institut arbeitet bei der Bewertung von Risikosignalen eng mit den EU-Behörden zusammen.
Auf der Grundlage dieser Verdachtsfallmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut lassen sich keine Rückschlüsse auf die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen oder einen bestehenden kausalen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs oder Therapeutikums ziehen, weil
- unerwünschte Reaktionen auch zufällig nach Gabe eines Impfstoffs oder Therapeutikums auftreten und dann gemeldet werden können.
- es im Sinne der raschen Detektion von möglichen neuen Risikosignalen ausdrücklich erwünscht ist, dass auch solche Reaktionen berichtet werden, deren Zusammenhang mit der Impfung fraglich sind (niederschwelliges Melden).
- die Meldungen häufig nicht vollständig sind und die Bewertung einer unerwünschten Reaktion in einem Einzelfall sich mit weiteren medizinischen Informationen zu einer Meldung und/oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen ändern kann.
Aktualisiert: 05.08.2024
Wie wird eine Verdachtsfallmeldung zu einer Nebenwirkung bewertet?
Eine Verdachtsfallmeldung zu einer Nebenwirkung wird vom Paul-Ehrlich-Institut nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) bewertet.
Die WHO stellt für die Kausalitätsbewertung einer Nebenwirkung nach Impfung (assessment of an adverse event following immunization, AEFI) im Nutzerhandbuch der überarbeiteten WHO-Klassifizierung fest:
„Die Kausalitätsbewertung ist die systematische Überprüfung von Daten über ein unerwünschtes Ereignis nach einer Impfung; sie zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen dem Ereignis und dem/den erhaltenen Impfstoff(en) zu bestimmen. Für den Einzelfall wird versucht, die anhand der Vorgeschichte und des zeitlichen Rahmens des Ereignisses verfügbaren Hinweise zu nutzen, um zu einer Kausalwahrscheinlichkeit zu gelangen. (...) Die Kausalitätsbewertung belegt oder widerlegt in der Regel nicht den Zusammenhang zwischen einem Ereignis und der Impfung. Sie soll helfen, den Grad der Gewissheit eines solchen Zusammenhangs zu bestimmen. Ein eindeutiger kausaler Zusammenhang oder das Fehlen eines Zusammenhangs kann für ein einzelnes Ereignis oft nicht festgestellt werden ."
(Übersetzung des Paul-Ehrlich-Instituts)
Bei der Bewertung der Verdachtsfallmeldungen zu Nebenwirkungen geht es also nicht um die abschließende Bewertung der einzelnen Meldungen.
Aktualisiert: 05.08.2024
Wie wird die Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen erfasst und bestimmt?
Die Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen lässt sich wissenschaftlich belastbar nur in kontrollierten klinischen Studien ermitteln.
Die bekannten, bestätigten Arzneimittelnebenwirkungen sind in der Produktinformation (Fach- und Gebrauchsinformation) des jeweiligen Arzneimittelprodukts im Kapitel 4 verzeichnet. Angaben zu den in klinischen Prüfungen ermittelten Häufigkeiten der Nebenwirkungen finden sich in Kapitel 4.8 (Produktinformation/Fachinformation).
Die aktuellen Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformationen) von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sind über die Website des Paul-Ehrlich-Instituts abrufbar.
Zusatzinformation
Insgesamt prüft das Paul-Ehrlich-Institut die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in Deutschland und der EU zugelassenen Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel im Rahmen
- der Arzneimittelzulassung,
- der Chargenprüfung nach der Zulassung und
- der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) durch die Erfassung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen.
Nur bei einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis erhalten Arzneimittel eine Zulassung.
Aktualisiert: 05.08.2024
Wo finde ich Informationen und Daten zu Impfstoff- und Arzneimittelnebenwirkungen?
Bestätigte Nebenwirkungen in der Produktinformation (Fach- und Gebrauchsinformation)
Bestätigte, mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels, z. B. eines Impfstoffs, mit Angaben zur Häufigkeit finden Sie grundsätzlich in der jeweiligen Produktinformation (Fach- und Gebrauchsinformation).
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet die Links zu den Produktinformationen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln unter www.pei.de/arzneimittel in der jeweiligen Arzneimittelliste in der Spalte „Weitere Informationen“ an. Bei Arzneimitteln, die eine zentrale EU-Zulassung erhalten haben, finden Sie dort den Link zum Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR), der auch die Produktinformation enthält. Bei allen anderen Arzneimitteln finden Sie an dieser Stelle den Link zum PharmNet.Bund-Portal, in dem die Fach- und Gebrauchsinformationen hinterlegt sind.
Von in der Produktinformation aufgeführten, bestätigten und möglichen Nebenwirkungen zu unterscheiden sind die Verdachtsfallmeldungen von Impfstoff- und Arzneimittelnebenwirkungen. Die Meldung eines Verdachtsfalls einer unerwünschten Reaktion in zeitlicher Nähe zu einer Impfung oder der Einnahme eines Arzneimittels bedeutet nicht automatisch, dass auch ein ursächlicher Zusammenhang besteht.
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen – Meldungen aus dem Spontanmeldesystem
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Website in datenschutzkonformer Art und Weise eine Zusammenstellung der ab dem Jahr 2000 in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Impfreaktionen und Impfkomplikationen. Die Datensätze beinhalten u. a. Informationen zum verabreichten Impfstoff, der Altersgruppe sowie dem Geschlecht der geimpften Personen. Sie können mit der Suchfunktion des verwendeten PDF-Readers durchsucht werden.
Alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Impfstoff- und Arzneimittelnebenwirkungen fließen zusätzlich in die EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) ein. Die EMA veröffentlicht diese Daten, damit alle auf dieselben Informationen zugreifen können, die die europäischen Regulierungsbehörden bei der Prüfung der Sicherheit eines Arzneimittels oder Wirkstoffs heranziehen. In die EudraVigilance-Datenbank fließen Verdachtsfallmeldungen aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie aus anderen Staaten weltweit ein, in denen zentral zugelassene Arzneimittel verwendet werden.
In der EudraVigilance-Datenbank der EMA können Sie sich die Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Produkten oder Substanzen sortiert anzeigen lassen. Arzneimittel, die keine zentrale EU-Zulassung haben, sind in der EudraVigilance-Datenbank nicht über den Produktnamen, sondern nur über die Bezeichnung des Wirkstoffs auffindbar.
Fachartikel, Studien und Informationsschreiben zur Pharmakovigilanz
Falls erforderlich, z. B. wenn sich im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung oder der Anwendung eines Arzneimittels bestimmte Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen häufen, führt das Paul-Ehrlich-Institut auch Pharmakovigilanzstudien zur Überprüfung der Ursächlichkeit durch.
Im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert das Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) außerdem regelmäßig zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln wie ggf. zu den Ergebnissen der genannten Pharmakovigilanzstudien.
Im Newsroom sowie im Bereich Arzneimittelsicherheit auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts finden Sie darüber hinaus Mitteilungen, Positionen und Sicherheitsinformationen zu Aspekten rund um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln.
Mit dem Sicherheits- und Presse-Newsletter bleiben Abonnentinnen und Abonnenten rund um die aktuellen Meldungen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz auf dem Laufenden.
Weitere Informationen
Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen
EudraVigilance-Datenbank
Pharmakovigilanzstudien
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
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Aktualisiert: 07.08.2024