Das Arzneimittelgesetz (AMG) unterscheidet in § 4 Abs. 13 zwischen "Nebenwirkungen" und "schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibenden oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Für die Sicherheitsbeobachtung (Pharmakovigilanz) der COVID-19-Impfstoffe wurden nach Übereinkunft der Arzneimittelbehörden des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) weitere "Nebenwirkungen von besonderem Interesse" (Adverse Events of Special Interest, AESI) von vornherein als „schwerwiegend“ eingestuft, um deren Auftreten zeitnah zu erkennen und mit Maßnahmen zur Risikoreduktion reagieren zu können.
Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen vor oder groß angelegten Untersuchungen nach der Zulassung erkannt werden, sind in Kapitel 4.8 Nebenwirkungen in den Produktinformationen der Impfstoffe gelistet.
Es gibt einen Unterschied zwischen einer "schweren" Impfnebenwirkung und einer "schwerwiegenden" Impfnebenwirkung: Betroffene Personen können Reaktionen, die beispielsweise zu einer (auch längeren) Arbeitsunfähigkeit führen, als "schwere Folge" der Impfung empfinden. Das ist aber nicht gleichbedeutend mit einer schwerwiegenden Nebenwirkung im Sinne des Arzneimittelgesetzes oder einer Nebenwirkung von besonderem Interesse (AESI).
Aktualisiert: 05.08.2024
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in klinischen Prüfungen vor oder in groß angelegten Untersuchungen (Studien) nach der Zulassung ermittelt. Nebenwirkungen von in Deutschland und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassenen Arzneimittel werden mit ihrer in entsprechenden Studien ermittelten Häufigkeit in die Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels unter Punkt 4.8 gelistet:
Die aktuellen Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformationen) von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sind über die Website des Paul-Ehrlich-Instituts abrufbar.
Weder allein aus der Anzahl an Verdachtsfallmeldungen, die das Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen des Spontanmeldesystems erhält, noch aus deren Melderaten kann auf die Häufigkeit von (bestätigten und in die Produktinformation aufgenommenen) Nebenwirkungen geschlossen werden.
Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformationen) unter www.pei.de/Arzneimittel
Aktualisiert: 01.11.2024
Bestätigte, mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels, z. B. eines Impfstoffs, mit Angaben zur Häufigkeit finden Sie grundsätzlich in der jeweiligen Produktinformation (Fach- und Gebrauchsinformation).
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet die Links zu den Produktinformationen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln unter www.pei.de/arzneimittel in der jeweiligen Arzneimittelliste in der Spalte „Weitere Informationen“ an. Bei Arzneimitteln, die eine zentrale EU-Zulassung erhalten haben, finden Sie dort den Link zum Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR), der auch die Produktinformation enthält. Bei allen anderen Arzneimitteln finden Sie an dieser Stelle den Link zum PharmNet.Bund-Portal, in dem die Fach- und Gebrauchsinformationen hinterlegt sind.
Von in der Produktinformation aufgeführten, bestätigten und möglichen Nebenwirkungen zu unterscheiden sind die Verdachtsfallmeldungen von Impfstoff- und Arzneimittelnebenwirkungen. Die Meldung eines Verdachtsfalls einer unerwünschten Reaktion in zeitlicher Nähe zu einer Impfung oder der Einnahme eines Arzneimittels bedeutet nicht automatisch, dass auch ein ursächlicher Zusammenhang besteht.
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Website in datenschutzkonformer Art und Weise eine Zusammenstellung der ab dem Jahr 2000 in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Impfreaktionen und Impfkomplikationen. Die Datensätze beinhalten u. a. Informationen zum verabreichten Impfstoff, der Altersgruppe sowie dem Geschlecht der geimpften Personen. Sie können mit der Suchfunktion des verwendeten PDF-Readers durchsucht werden.
Alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Impfstoff- und Arzneimittelnebenwirkungen fließen zusätzlich in die EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) ein. Die EMA veröffentlicht diese Daten, damit alle auf dieselben Informationen zugreifen können, die die europäischen Regulierungsbehörden bei der Prüfung der Sicherheit eines Arzneimittels oder Wirkstoffs heranziehen. In die EudraVigilance-Datenbank fließen Verdachtsfallmeldungen aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie aus anderen Staaten weltweit ein, in denen zentral zugelassene Arzneimittel verwendet werden.
In der EudraVigilance-Datenbank der EMA können Sie sich die Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Produkten oder Substanzen sortiert anzeigen lassen. Arzneimittel, die keine zentrale EU-Zulassung haben, sind in der EudraVigilance-Datenbank nicht über den Produktnamen, sondern nur über die Bezeichnung des Wirkstoffs auffindbar.
Falls erforderlich, z. B. wenn sich im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung oder der Anwendung eines Arzneimittels bestimmte Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen häufen, führt das Paul-Ehrlich-Institut auch Pharmakovigilanzstudien zur Überprüfung der Ursächlichkeit durch.
Im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert das Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) außerdem regelmäßig zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln wie ggf. zu den Ergebnissen der genannten Pharmakovigilanzstudien.
Im Newsroom sowie im Bereich Arzneimittelsicherheit auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts finden Sie darüber hinaus Mitteilungen, Positionen und Sicherheitsinformationen zu Aspekten rund um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln.
Mit dem Sicherheits- und Presse-Newsletter bleiben Abonnentinnen und Abonnenten rund um die aktuellen Meldungen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz auf dem Laufenden.
Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen
EudraVigilance-Datenbank
Pharmakovigilanzstudien
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
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Aktualisiert: 07.08.2024
Bevor ein Impfstoff auf den Markt kommt, muss er ein umfassendes Zulassungsverfahren durchlaufen, entweder in Deutschland (nationale Zulassung) oder bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (zentrale Zulassung durch die EU-Kommission). Dabei werden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe auch in klinischen Prüfungen mit vielen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern gründlich untersucht und bewertet. Eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung ist Voraussetzung, dass ein Impfstoff zugelassen wird.
Bevor eine neu produzierte Impfstoffcharge in Deutschland auf den Markt kommen darf, erfolgt eine Prüfung dieser Produktionseinheit (Charge) durch ein von wirtschaftlichen Interessen unabhängiges, amtliches Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Laboratory, OMCL). Meist gehört zu der Prüfung auch eine experimentelle Prüfung im Labor. Das Paul-Ehrlich-Institut gehört zu den OMCLs. Die Chargenfreigabe für Deutschland erfolgt final durch das Paul-Ehrlich-Institut entweder nach eigener Prüfung oder Anerkennung der Prüfung durch ein anderes Kontrolllabor des europäischen OMCL-Netzwerks.
Von der Zulassung von Impfstoffen zur Empfehlung durch die Ständige Impfkommission in Deutschland : Kriterien zur objektiven Bewertung von Nutzen und Risiken
Prüfung von Impfstoffen : Die Herausforderung der Prüfung komplexer Kombinationsimpfstoffe
Aktualisiert: 11.09.2024
Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung sind die Kenntnisse über die Sicherheit der Impfstoffe naturgemäß nicht vollständig, weil sowohl die Dauer der Nachbeobachtung als auch die Anzahl Geimpfter in klinischen Prüfungen begrenzt sind. Möglicherweise konnten nicht alle seltenen oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Impfstoffgabe in klinischen Studien erkannt werden. Sie sind für die Gesamtbewertung eines neuen Impfstoffs aber von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Impfstoffen, insbesondere was sehr seltene Ereignisse angeht, können sich generell noch lange Zeit nach der Zulassung ergeben – bei allen Impfstoffen. Daher hört die Beobachtung der Impfstoffe durch die Expertinnen und Experten der Arzneimittelsicherheit – der Pharmakovigilanz – auch nach der Zulassung nie auf.
Zu den Routinemaßnahmen der Pharmakovigilanz nach der Zulassung gehören die Erfassung und Bewertung der Verdachtsfallmeldungen von Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen. Die Meldungen werden zentral sowohl beim Paul-Ehrlich-Institut als auch in der europäischen Datenbank EudraVigilance der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) für ganz Europa erfasst und ausgewertet.
Der Zulassungsinhaber muss darüber regelmäßig Sicherheitsberichte erstellen, die von den Zulassungsbehörden in der Europäischen Union gemeinsam bewertet werden.
Als Teil der Zulassung hat der Zulassungsinhaber sogenannte Risiko-Management-Pläne vorzulegen, in denen zusammengefasst wird, was über die Sicherheit der Impfstoffe bekannt und was noch nicht bekannt ist. Außerdem hat er genau zu beschreiben, mit welchen Maßnahmen – beispielsweise durch weitere Studien nach der Zulassung – und in welcher Zeit die noch vorhandenen Wissenslücken geschlossen werden. Bei diesen Wissenslücken kann es sich z. B. um die Sicherheit in bestimmten Personengruppen handeln, die nicht ausreichend in klinischen Prüfungen vertreten waren.
Aktualisiert: 19.08.2024
Aus jahrzehntelanger Erfahrung ist bekannt, dass die meisten Nebenwirkungen von Impfstoffen innerhalb weniger Stunden oder weniger Tage nach einer Impfung auftreten. In seltenen Fällen kommt es vor, dass Impfstoffnebenwirkungen erst nach Wochen oder wenigen Monaten auftreten beziehungsweise erkannt werden.
Nebenwirkungen von Impfstoffen, die erst Jahre nach der Impfung eintreten, sind nicht bekannt.
Aktualisiert: 12.08.2024
Proben jeder Charge eines Impfstoffs werden von einem europäischen Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) experimentell geprüft. Nur wenn sie die im Zulassungsdokument genannten Kriterien und Spezifikationen erfüllen, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut die staatliche Chargenfreigabe für den deutschen Markt. So ist die hohe Qualität der Impfstoffprodukte auch für jede Impfstoffcharge gesichert. Bis heute gibt es keinen Hinweis darauf, dass einzelne Chargen mit einer höheren Anzahl von Nebenwirkungen oder anderen spezifischen Nebenwirkungen assoziiert waren.
Aktualisiert: 28.03.2024
Milde Impfreaktionen der Impfung treten etwa 6 bis 12 Tage nach der Impfung auf. Häufig handelt es sich um eine Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber (5 bis 15 %) für ein bis zwei Tage. Außerdem können Kopfschmerzen oder Mattigkeit auftreten. Etwa 5 bis 15 % der Geimpften bekommen zwischen dem 7. und 12. Tag nach der Impfung mäßiges bis hohes Fieber, das 1 bis 2 Tage anhält. Ein Hautausschlag (sogenannte Impfmasern) kann bei etwa 5 % der Geimpften in der zweiten Woche nach der Impfung auftreten. Dieser kann 1 bis 3 Tage andauern und ist nicht ansteckend. Etwa 1 % der Geimpften berichten nach der Impfung über Gelenkschmerzen. Die beschriebenen Symptome treten nach der zweiten Impfung nur noch selten auf. Schwere unerwünschte Wirkungen der Impfung sind selten.
Die immer wieder geäußerte Behauptung, die Masern-Schutzimpfung könne entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn) oder Autismus auslösen, ist durch eine Vielzahl von Studien längst widerlegt.
Bekannte Nebenwirkungen von Arzneimitteln, so auch für Impfstoffe, sind im Kapitel 4.8 der Fach- und Gebrauchsinformationen angegeben.
Aktualisiert: 19.09.2024
Das sogenannte Spontanmeldesystem ist ein Baustein bei der Überwachung der Impfstoffsicherheit. Die Erfassung/Registrierung und Bewertung von an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen von Impfstoffnebenwirkungen und Impfkomplikationen dient dazu, mögliche Risikosignale frühzeitig zu erkennen und ggf. Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen, zu koordinieren oder zu veranlassen.
Verdachtsfallmeldungen unterliegen seitens des Paul-Ehrlich-Instituts nicht einer individuell medizinisch-klinischen Begutachtung.
Ergänzt werden die Daten aus der Spontanerfassung durch Daten der in den Zulassungen festgelegten regelmäßigen Unbedenklichkeitsberichten – den sogenannten Periodic Safety Update Reports (PSURs) –, die die pharmazeutischen Unternehmen (Zulassungsinhaber) den Gremien bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und damit auch den nationalen Arzneimittelbehörden vorlegen müssen.
Sollte sich für ein zugelassenes Impfstoffprodukt der Hinweis auf ein neues Risikosignal ergeben, wird das Paul-Ehrlich-Institut ggf. Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen, veranlassen oder ggf. im Verbund mit den Schwesterarzneimittelbehörden in den Gremien der EMA koordinieren und darüber berichten.
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind nicht identisch mit Nebenwirkungen, wie sie in den Produktinformationen aufgeführt werden.
Aktualisiert: 05.08.2024
Wie auch bei anderen Arzneimitteln in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts erhält das Paul-Ehrlich-Institut Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen nach Impfungen von folgenden Quellen:
Aktualisiert: 19.04.2024
Das Paul-Ehrlich-Institut fasst Verdachtsfallmeldungen zu Nebenwirkungen und Impfkomplikationen, die es erhält, zusammen. Im Sinne der frühzeitigen Erkennung möglicherweise neuer Risikosignale ist es wichtig, die Meldeschwelle niedrig anzusetzen. Dafür sind auch Verdachtsfallmeldungen, die in rein zeitlichem und nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen, bedeutsam. Das Paul-Ehrlich-Institut holt zu einer großen Zahl von Berichten zusätzliche Informationen ein. Außerdem erhält das Paul-Ehrlich-Institut aus unterschiedlichen Meldequellen weitere Daten zu Verdachtsfallmeldungen. Es wird stets der aktuelle Stand der Informationen analysiert.
Um mögliche Risikosignale frühzeitig erkennen zu können, führt das Paul-Ehrlich-Institut fortlaufend eine sogenannte Observed-versus-Expected-Analyse (OvE-Analyse) durch. Dabei wird die Häufigkeit der dem Paul-Ehrlich-Institut nach Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit den statistisch zufälligen und zu erwartenden Häufigkeiten in einer vergleichbaren (nicht geimpften) Bevölkerung unter Berücksichtigung verschiedener Zeitfenster verglichen. Ergibt sich eine signifikant höhere Melderate für ein Ereignis nach Impfung, als es statistisch zufällig in einer vergleichbaren Population zu erwarten wäre, geht das Paul-Ehrlich-Institut von einem möglichen Risikosignal aus, das dann durch zusätzliche, zumeist epidemiologische Studien weiter untersucht werden sollte.
Die Meldedaten fließen zudem in die Europäische Datenbank für Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen, der EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), ein, damit sie auch bei Risikoanalysen auf EU-Ebene berücksichtigt werden können.
Aktualisiert: 30.08.2024
Eine Verdachtsfallmeldung zu einer Nebenwirkung wird vom Paul-Ehrlich-Institut nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) bewertet.
Die WHO stellt für die Kausalitätsbewertung einer Nebenwirkung nach Impfung (assessment of an adverse event following immunization, AEFI) im Nutzerhandbuch der überarbeiteten WHO-Klassifizierung fest:
„Die Kausalitätsbewertung ist die systematische Überprüfung von Daten über ein unerwünschtes Ereignis nach einer Impfung; sie zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen dem Ereignis und dem/den erhaltenen Impfstoff(en) zu bestimmen. Für den Einzelfall wird versucht, die anhand der Vorgeschichte und des zeitlichen Rahmens des Ereignisses verfügbaren Hinweise zu nutzen, um zu einer Kausalwahrscheinlichkeit zu gelangen. (...) Die Kausalitätsbewertung belegt oder widerlegt in der Regel nicht den Zusammenhang zwischen einem Ereignis und der Impfung. Sie soll helfen, den Grad der Gewissheit eines solchen Zusammenhangs zu bestimmen. Ein eindeutiger kausaler Zusammenhang oder das Fehlen eines Zusammenhangs kann für ein einzelnes Ereignis oft nicht festgestellt werden ."
(Übersetzung des Paul-Ehrlich-Instituts)
Bei der Bewertung der Verdachtsfallmeldungen zu Nebenwirkungen geht es also nicht um die abschließende Bewertung der einzelnen Meldungen.
Aktualisiert: 05.08.2024
Ja, Mehrfachmeldungen sind möglich. Sie werden in der Datenbank jedoch zusammengeführt. Dies kann im Einzelfall auch mit zeitlichem Verzug geschehen, wenn erst durch Recherchen zu der Meldung offensichtlich wird, dass es sich um eine Doppelmeldung handelt.
Aktualisiert: 28.03.2024
Personen, die ihre Meldungen über www.nebenwirkungen.bund.de an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vornehmen, erhalten nach Übermittlung der Meldung automatisch eine Eingangsbestätigung und eine spezifische PEI-Nummer. Diese PEI-Nummer dient jedoch nicht der persönlichen Kontaktaufnahme mit der geimpften Person bzw. deren Angehörigen, sondern nur für eventuelle Rückfragen seitens des Paul-Ehrlich-Instituts.
Das Spontanmeldesystem mit der Erfassung der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen dient in erster Linie dazu, Hinweise auf mögliche bisher unbekannte Nebenwirkungen in Form von Risikosignalen zu erhalten. Die Einzelfallmeldungen dienen dazu, eine Gesamtbewertung der entsprechenden Arzneimittel vorzunehmen. Sie dienen aber nicht dazu, die einzelnen Meldungen individuell zu beurteilen und persönliche Rückmeldungen zu den Einzelfällen zu geben.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist keine klinische Einrichtung und kann daher keine individuelle Impfberatung oder anderweitige Rückmeldung anbieten. Insbesondere Empfehlungen zur Diagnose und Therapie sind nicht möglich, denn für eine medizinische Beratung sind viele Faktoren von Bedeutung, die nur im persönlichen Kontakt zwischen der Ärztin bzw. dem Arzt und der Patientin bzw. dem Patienten angemessen berücksichtigt werden können. Bitte wenden Sie sich mit diesen Fragestellungen an Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt.
Aktualisiert: 30.08.2024
Das Paul-Ehrlich-Institut erfasst und bewertet Verdachtsfallmeldungen zu möglichen Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen im Rahmen des sogenannten Spontanmeldesystems, eine wichtige Säule der Arbeit der Arzneimittelsicherheit. Dieses Spontanmeldesystem hat die Funktion, Risikosignale – Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Reaktion und der Arzneimittelgabe oder Impfung – möglichst rasch zu erkennen, denen dann durch weitere Untersuchungen nachgegangen wird.
Im Falle eines Risikosignals erfolgen weitere Nachforschungen, ob es sich bei der beschriebenen Reaktion tatsächlich um eine vom Arzneimittel verursachte Nebenwirkung handelt. Das Paul-Ehrlich-Institut arbeitet bei der Bewertung von Risikosignalen eng mit den EU-Behörden zusammen.
Auf der Grundlage dieser Verdachtsfallmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut lassen sich keine Rückschlüsse auf die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen oder einen bestehenden kausalen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs oder Therapeutikums ziehen, weil
Aktualisiert: 05.08.2024
Wohlwissend, dass die gemeldeten Informationen zu Fehlinterpretationen führen können, veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut angesichts des erhöhten Informationsbedürfnisses einiger Teile der Bevölkerung und zugunsten einer größtmöglichen Transparenz die gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Impfkomplikationen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen auf seiner Website. Die Informationen werden aus Gründen der Nutzerfreundlichkeit im Excel-Format angeboten, zuletzt ergänzt um die Chargenbezeichnungen (sofern vorhanden). Das Paul-Ehrlich-Institut weist im Besonderen auch auf den Disclaimer-Text vor dem Download der Tabellen und auf die Erläuterungen innerhalb der Tabellen in Zeile 1 hin.
Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt im Folgenden der interessierten Öffentlichkeit die wichtigsten Fakten inklusive Erläuterungen im Umgang mit der Nutzung der veröffentlichten Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen zur Verfügung, um Fehlinterpretationen vorzubeugen.
Spontanmeldungen sind ein wichtiges Instrument in der Pharmakovigilanz, um neue Risikosignale zu detektieren, denen z. B. mittels genauerer Analysen und einem Abgleich mit Daten aus vorhandenen klinischen Studien oder Literaturveröffentlichungen nachgegangen werden kann. Um das freiwillige Meldeverhalten zu fördern und unabhängig von dem Vorliegen detaillierter Informationen das Melden eines Verdachtsfalls einer Nebenwirkung jedem zu ermöglichen, ist die Meldung eines Verdachtsfalls für die Meldenden einfach und unkompliziert gestaltet. Sie umfasst die Informationen, die von den Meldenden ohne Umstände bereitgestellt werden können und die im europäischen Kontext der Arzneimittelbewertung zwingend für die Verarbeitung und Bewertung der Meldung erforderlich sind. Die Chargennummern gehören nicht dazu.
Die Chargennummern haben für die routinemäßige Detektion von Signalen keine primäre Bedeutung. Der Ausgangspunkt für die Detektion von Signalen sind die für das Arzneimittel bzw. den Impfstoff gemeldeten Reaktionen. Die Angabe einer konkreten Chargennummer ist aus diesem Grund auch für die Übermittlung an die EudraVigilance-Datenbank, die Verdachtsfalldatenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), nicht verpflichtend. In der EudraVigilance-Datenbank werden keine Angaben zur Chargennummer veröffentlicht.
Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen
Das Paul-Ehrlich-Institut hat wiederholt Anfragen aus der Öffentlichkeit erhalten, in denen die Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung als geeignetes Mittel angesehen werden, chargenbezogene Häufigkeiten von Nebenwirkungen von Impfstoffen zu beobachten. Daraus kann die Erwartung entstehen, dass chargenbezogene Auswertungen der Spontanmeldungen standardmäßig durchgeführt werden sollten. Aus wissenschaftlicher Sicht ist diese Sichtweise aber nicht zielführend. Denn die Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung weisen verschiedene systemimmanente Limitationen auf und sind daher nicht geeignet, konkrete Aussagen zur Häufigkeit von Reaktionen zu treffen. Zudem stellen sie nur einen Baustein bei der Bewertung der Arzneimittelsicherheit dar. So werden die Daten aus der Spontanerfassung durch Informationen aus klinischen oder nicht-interventionellen Studien oder um in der Literatur publizierten Informationen ergänzt und diese Daten im Kontext in den regelmäßigen Unbedenklichkeitsberichten – den sogenannten Periodic Safety Update Reports (PSURs) – diskutiert. Diese Berichte müssen die pharmazeutischen Unternehmen (Zulassungsinhaber) regelmäßig bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vorlegen, die Bewertung und Diskussion der Berichte findet bei den nationalen Arzneimittelbehörden statt.
Im Spontanmeldesystem werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung bzw. Arzneimitteltherapie retrospektiv, basierend auf den einer meldenden Person vorliegenden Informationen, erfasst. Die Anzahl der erfassten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Spontanmeldesystem ist somit eine Teilmenge der Gesamtheit der tatsächlichen aufgetretenen Nebenwirkungen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Rahmen des Spontanmeldesystems keine Möglichkeit, die Gesamtzahl der aufgetretenen Verdachtsfälle – also z. B. die Zahl derjenigen Personen, die in Deutschland mit einem bestimmten Impfstoff immunisiert wurden – zu ermitteln. Zusätzlich ist die genaue Anzahl der exponierten Personen nicht bekannt, welche neben der genauen Anzahl an aufgetretenen Nebenwirkungen ebenfalls für die Berechnung einer konkreten Häufigkeit benötigt wird. Aus der Anzahl der Meldungen kann daher schlicht nicht auf die Häufigkeit der Reaktion geschlossen werden. Da in klinischen Studien im Gegensatz zum Spontanmeldesystem diese Informationen vorliegen, ist in diesem Rahmen eine Berechnung der Häufigkeiten des Auftretens einer Nebenwirkung möglich.
Nur für eine begrenzte Anzahl der Verdachtsfallmeldungen, die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden, ist tatsächlich eine valide Impfstoffcharge dokumentiert. Auf Basis der in den Verdachtsfallmeldungen verfügbaren Informationen kann auch nicht auf eine chargenbezogene Häufung geschlossen werden. Eine Hochrechnung ist auf dieser unvollständigen Datenbasis in wissenschaftlich korrekter Weise nicht möglich.
Generell ist es nicht ungewöhnlich, dass die Anzahl von Verdachtsfallmeldungen pro Charge unterschiedlich ist. Das liegt unter anderem daran, dass Chargen ganz unterschiedliche Mengen an Impfstoffdosen umfassen. Darüber hinaus werden die in einer freigegebenen Charge insgesamt enthaltenen Impfstoffdosen auch nicht ausschließlich in einem einzelnen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wie beispielsweise Deutschland, verimpft.
Insgesamt ist die Sorge, bestimmte Chargen eines COVID-19-Impfstoffs hätten häufiger Nebenwirkungen hervorgerufen als andere, unberechtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass zum Beispiel bei keinem der im Zusammenhang mit der Gabe von COVID-19-Impfstoffen ermittelten Risikosignale – wie dem Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) nach Gabe von Vektorimpfstoffen oder der Myo-/Perikarditis nach mRNA-Impfstoffen – eine chargenbezogene Häufung festgestellt wurde.
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen, die es im Rahmen des Spontanmeldeystems, einem der Bausteine der Pharmakovigilanz, erhält. Mit diesen Meldungen sollen Hinweise auf Signale für mögliche Risiken der Impfstoffe frühzeitig erkannt werden. Es handelt sich nicht um bestätigte Nebenwirkungen. Dabei ist zu beachten, dass unerwünschte Reaktionen oftmals im zeitlichen, nicht aber unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung gemeldet werden. Bestätigte Nebenwirkungen sind in den Produktinformationen der Impfstoffe aufgeführt. Die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Reaktionen sind auch nicht gleichzusetzen mit einem Impfschaden.
Nach § 24 Sozialgesetzbuch (SGB) XIV erhalten Personen, die durch eine vorgeschriebene oder öffentlich empfohlene Impfung eine gesundheitliche Schädigung erlitten haben, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung oder andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe hinausgeht (allgemeinsprachlich: Impfschaden), Leistungen nach dem sozialen Entschädigungsrecht. Entsprechende Voraussetzungen / Kriterien sind in den §§ 4 und 24 SGB XIV festgelegt. Um diese Leistungen zu erhalten, muss nach § 113 Absatz 5 SGB XIV grundsätzlich ein Antrag auf Entschädigung jeweils bei dem Landesversorgungsamt des Bundeslandes gestellt werden, auf dessen Gebiet die Impfung durchgeführt wurde.
§ 5 SGB XIV regelt den Grad der Schädigungsfolge und legt fest, dass vorübergehende Gesundheitsstörungen von bis zu sechs Monaten nicht zu berücksichtigen sind.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist für die Bearbeitung von Anträgen auf Leistungen nach dem sozialen Entschädigungsrecht nicht zuständig.
Aktualisiert: 06.01.2025
Als Melderate bezeichnet man das Verhältnis der Anzahl gemeldeter Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zur Anzahl der Anwendungen bzw. der verabreichten Dosen, beispielsweise eines Impfstoffs.
Die Melderate von Verdachtsfallmeldungen zu einem Arzneimittel wird häufig in Prozent (pro 100 Anwendungen bzw. verabreichten Dosen) oder in Promille (pro 1.000 Anwendungen bzw. verabreichten Dosen) angegeben.
Aktualisiert: 15.01.2025
Die Melderate ist im Spontanmeldesystem eine wichtige Kennzahl, die genutzt wird, um Auffälligkeiten – sogenannte Signale – mit Hilfe der sogenannten Observed-versus-Expected-Analyse (OvE-Analyse) zu erkennen. Dabei wird die Häufigkeit der dem Paul-Ehrlich-Institut z. B. nach Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit den statistisch zufälligen und zu erwartenden Häufigkeiten in einer vergleichbaren (nicht geimpften) Bevölkerung unter Berücksichtigung verschiedener Zeitfenster verglichen. Ergibt sich eine signifikant höhere Melderate für ein Ereignis nach Impfung, als es statistisch zufällig in einer vergleichbaren Population zu erwarten wäre, geht das Paul-Ehrlich-Institut von einem möglichen Risikosignal aus, das dann durch zusätzliche, zumeist epidemiologische Studien weiter untersucht werden sollte.
Die Melderate von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen erlaubt keine direkten Aussagen über die Sicherheit eines Arzneimittels. Sie kann aber in der Arzneimittelüberwachung als erster Indikator dienen, um Auffälligkeiten, wie z. B. bisher unbekannte mögliche Nebenwirkungen zu erkennen.
Wichtig zu wissen: Weder allein aus der Anzahl an Verdachtsfallmeldungen, die das Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen des Spontanmeldesystems erhält, noch aus deren Melderaten kann auf die Häufigkeit von (bestätigten) Nebenwirkungen geschlossen werden.
Angenommen, es gibt zwei Impfstoffe: Impfstoff A und Impfstoff B.
Obwohl für beide Impfstoffe dieselbe absolute Anzahl an Verdachtsfallmeldungen eingegangen sind, weist Impfstoff B eine wesentlich höhere Melderate auf: 1 % gegenüber 0,01 %. Diese höhere Melderate könnte ein Signal sein, das darauf hinweist, dass die Nebenwirkungen beim Impfstoff B häufiger auftreten und genauer untersucht werden sollten.
Im Spontanmeldesystem kann die Melderate dabei helfen, Arzneimittel zu identifizieren, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte Nebenwirkungen haben, sodass gezielt weitere Analysen und Untersuchungen von den Arzneimittelsicherheitsexpertinnen und -experten angestoßen werden können.
Aktualisiert: 15.01.2025
Zu beachten ist, dass die Observed-versus-Expected-Analyse (OvE-Analyse) auf ein Risikosignal hinweist, wobei aber erst weitere Untersuchungen zeigen, ob tatsächlich ein Risiko vorliegt oder auch nicht. Eine OvE-Analyse eignet sich jedoch nicht für die Bestätigung eines Risikos. Ein Risikosignal, das z.B. durch eine OvE-Analyse ermittelt wurde, sollte durch zusätzliche Studien weiter untersucht werden (Guideline in good vigilance practices (GVP) Product- or Population-Specific Considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases EMA/488220/2012 Corr*).
Unterschiedliche Angaben zu Hintergrundinzidenzen in der Literatur, fehlende Informationen bezüglich des Intervalls zwischen Impfung und Symptombeginn sowie der Exposition, Meldeverzug und etwas kürzere Nachbeobachtungszeiten für zuletzt verimpfte Dosen stellen Limitationen der OvE-Analyse dar. Zudem können Altersstratifizierungen nur soweit durchgeführt werden, wie Daten aus der Literatur zur Hintergrundinzidenz in einzelnen Altersgruppen vorhanden sind. Daher unterscheiden sich die einzelnen Analysen auch hinsichtlich der dargestellten Altersgruppen.
Aktualisiert: 16.04.2024
Unter einem Impfschaden versteht man nach § 24 Sozialgesetzbuch XIV (SGB XIV) eine gesundheitliche Schädigung, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung hinausgeht.
§ 5 SGB XIV regelt den Grad der Schädigungsfolge und legt fest, dass vorübergehende Gesundheitsstörungen von bis zu sechs Monaten nicht zu berücksichtigen sind.
Haben Geimpfte oder deren Angehörige den Verdacht, nach einer öffentlich empfohlenen Schutzimpfung einen Impfschaden erlitten zu haben, besteht die Möglichkeit, nach § 24 Sozialgesetzbuch (SGB) XIV in Verbindung mit § 4 SGB XIV einen Antrag auf Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz zu stellen.
Gemäß § 4 Abs. 4 SGB XIV genügt für die Anerkennung einer Gesundheitsstörung als Schädigungsfolge die Wahrscheinlichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs.
Nach § 113 Abs. 5 SGB XIV muss der Antrag auf Entschädigung jeweils bei dem Landesversorgungsamt des Bundeslandes gestellt werden, auf dessen Gebiet die Impfung durchgeführt wurde. Das Paul-Ehrlich-Institut ist für die Bearbeitung von Anträgen auf Impfschadensanerkennung nicht zuständig.
Aktualisiert: 05.08.2024
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfasst die Pharmakovigilanz im Rahmen des Spontanmeldesystems. Es handelt sich dabei um spontan gemeldete, unbestätigte Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen werden in klinischen Prüfungen vor der Zulassung oder großen Studien nach der Zulassung ermittelt und deren Häufigkeit in die Produktinformation aufgenommen.
Die Anerkennung eines Impfschadens erfolgt auf der Grundlage des Sozialgesetzbuch XIV (SGB XIV). Die Impfschadensbegutachtung ist immer eine individuell medizinisch-klinische Begutachtung. Bei Verfahren zur Anerkennung von Impfschäden handelt es sich um die Bewertung eines Einzelfalls im Rahmen des sozialen Entschädigungsrechts.
Aktualisiert: 05.08.2024
Die kurze Entwicklungszeit der COVID-19-Impfstoffkandidaten während der Pandemie wurde durch eine Reihe von Faktoren erreicht:
Generell gilt aber für COVID-19-Impfstoffe wie für alle anderen neuen Impfstoffe und therapeutischen Arzneimittel, dass zum Zeitpunkt der Zulassung nicht alle potenziellen oder sehr seltenen Nebenwirkungen erfasst sein konnten. Aus diesem Grund werden Impfstoffe wie andere neu zugelassene Arzneimittel auch nach der Zulassung im Hinblick auf ihre Sicherheit überprüft. Ein Bestandteil dieser Nachbeobachtung (Surveillance) ist beispielsweise die Analyse der spontanen Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen. Bei den pandemischen Impfstoffen gegen COVID-19 wurden noch weitere, auch aktive Sicherheitsstudien durchgeführt.
Aktualisiert: 11.10.2024
In den periodisch erschienenen Sicherheitsberichten mit Meldedaten bis einschließlich 31.03.2023 wurden die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen zeitlich nach Gabe der zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukte dargestellt und über Risikosignale berichtet. Hierbei wurden alle Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen aus Deutschland berücksichtigt, unabhängig davon, auf welchem Weg – ob per Post, E-Mail, Telefon, elektronisch über das Meldeportal des Paul-Ehrlich-Instituts www.nebenwirkungen.bund.de, über die EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und/oder über die SafeVac 2.0-App) – sie eingegangen waren.
www.pei.de/sicherheitsbericht
Meldeportal - Meldung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln – www.nebenwirkungen.bund.de
Aktualisiert: 19.04.2024
Im Zeitraum vom Beginn der Impfkampagne in Deutschland am 27.12.2020 bis zum 31.03.2023 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut 340.282 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und 56.432 Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen zu COVID-19-Impfstoffprodukten (nach Grund- und Booster-Impfung) berichtet.
Bei Verdachtsfallmeldungen zu Nebenwirkungen und Impfkomplikationen handelt es sich um Meldungen von Reaktionen, die in zeitlicher Nähe nach einer Impfung aufgetreten und nicht direkt eindeutig auf andere Ursachen zurückzuführen sind. Bei Reaktionen, die nach einer Impfung auftraten und als Verdacht einer Nebenwirkung oder Impfkomplikation gemeldet wurden, prüft das Paul-Ehrlich-Institut, ob solche Reaktionen im ursächlichen Zusammenhang zur Impfung mit einem bestimmten Impfstoffprodukt, bestimmten Chargen eines Impfstoffprodukts oder Impfstoffprodukten eines bestimmten Impfstofftyps stehen könnten. Ggf. werden vom Paul-Ehrlich-Institut geeignete Maßnahmen zur Risikoreduktion ergriffen, koordiniert oder veranlasst.
www.pei.de/sicherheitsbericht
Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen
Aktualisiert: 30.08.2024
Der Begriff "Post-Vac-Syndrom" wird im Zusammenhang mit bestimmten Beschwerden nach einer COVID-19-Impfung verwendet, die zum Teil den beschriebenen Symptomen bei Long-COVID ähneln.
Es gibt für diesen Begriff keine international anerkannte, standardisierte Falldefinition. Bei den Auswertungen von Verdachtsfallmeldungen zu Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen nach COVID-19-Impfung konnte weder bei solchen Meldungen nach COVID-19-Impfungen aus Deutschland noch bei denen aus den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Nicht-EWR-Staaten (weltweit), in denen die zentral zugelassenen COVID-19-Impfstoffe verabreicht wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Beschwerden festgestellt werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass bei jeder der Auswertungen, wie sie in der Stellungnahme vom 19.05.2023 beschrieben wurde, mehr als 50 Prozent der Verdachtsfallmeldungen aus Deutschland stammten. In Deutschland wurden aber nicht mehr als 50 Prozent aller Impfdosen der Staaten, aus denen Verdachtsfallmeldungen vorlagen, verabreicht.
Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen aktuell keine Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur vor, die die auslösenden Faktoren für die Entstehung von Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen erklären könnten.
Es ist inzwischen bekannt, dass es auch zahlreiche asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen gab. In solchen Fällen können die Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptome auch eine Folge der unerkannten Infektion sein.
Aktualisiert: 21.08.2024
Das Paul-Ehrlich-Institut hatte die Smartphone-App SafeVac 2.0 als Teil einer Studie zur aktiven Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen entwickelt. Über diese App wurden zeitnah über die Zulassungsdaten hinaus weitere quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der zugelassenen und in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe gewonnen. Die SafeVac 2.0-App ist nicht zu verwechseln mit dem etablierten Online-Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen, das parallel genutzt werden konnte und auch weiterhin genutzt werden kann.
Nutzerinnen und Nutzer der SafeVac 2.0-App hatten freiwillig an einer Beobachtungsstudie teilgenommen, die das Paul-Ehrlich-Institut bis Ende 2023 durchgeführt hat. Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen waren Voraussetzung für die Nutzung der App. Mit Hilfe der App wurden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die sich bis zum 30.09.2022 über die App angemeldet hatten, zu festgelegten Zeitpunkten Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand gestellt. Seit dem 01.10.2022 ist die Rekrutierungsphase beendet und es werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Befragung aufgenommen.
Die SafeVac 2.0-App-Befragung ermöglichte es dem Paul-Ehrlich-Institut, die Häufigkeit, Schwere und die Dauer einer unerwünschten Reaktion zu ermitteln. Mit dieser App erhielt das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen hatten.
Aktualisiert: 19.04.2024
Die SafeVac 2.0-App ist eine Weiterentwicklung der Smartphone-App SafeVac 1.0, die in Zusammenarbeit mit Materna Information & Communications SE und dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Braunschweig, entworfen wurde und zur Erfassung unerwünschter Ereignisse nach saisonaler Influenzaimpfung diente. Die App wurde im Auftrag des Paul-Ehrlich-Instituts als Cross-Plattform-App6 für die Betriebssysteme iOS (Apple) und Android (Google) entwickelt.
Aktualisiert: 18.04.2024
Personen, die bis zum 30.09.2022 ihre erste COVID-19-Impfung zur Grundimmunisierung erhalten hatten, hatten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Seit dem 01.10.2022 wurden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgte unverändert gemäß Studienprotokoll.
Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen war Voraussetzung für die Nutzung der App SafeVac 2.0. Mittels der App wurden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer entsprechend des Studiendesigns zu sieben Zeitpunkten nach der ersten Impfung beziehungsweise acht Zeitpunkten nach der zweiten Impfung innerhalb von drei beziehungsweise vier Wochen nach der ersten beziehungsweise zweiten Dosis befragt, um so die Verträglichkeit der Impfstoffe zu erfassen. Zudem wurden die Teilnehmenden nach sechs und zwölf Monaten abschließend nach ihrem Gesundheitszustand befragt.
Das Datenschutzkonzept wurde vom Bundesdatenschutzbeauftragten begutachtet. Es war gewährleistet, dass zu keiner Zeit eine Identifikation der teilnehmenden Person oder ihres Smartphones erfolgen konnte. Bei der ersten Übermittlung von Daten an das Paul-Ehrlich-Institut wurde auf dem Server des Bundes eine Zufallsnummer erstellt, die verschlüsselt in Smartphone-Speicher der Teilnehmerin bzw. des Teilnehmers abgelegt wurde und bei jeder neuen Datenübermittlung zur Legitimierung geprüft und mit dem Zufallsschlüssel über den Server des Bundes an das Paul-Ehrlich-Institut in einer sicheren Verbindung übermittelt wurde.
Alle diese Informationen enthielten keine personenbezogenen Daten und waren durch das Paul-Ehrlich-Institut nicht rückverfolgbar. Aus der Fall-ID waren Angaben zur Nutzerin bzw. zum Nutzer oder dem jeweiligen Smartphone nicht zurück verfolgbar.
Bei den abgefragten Informationen wurde zwischen erforderlichen Angaben und nicht zwingend erforderlichen Daten unterschieden. Zu den erforderlichen Feldern gehörten die Angaben zu Alter und Geschlecht, zum Impfstoffnamen und zur Chargennummer. Sollte ein Feld mit Pflichtangaben nicht gefüllt gewesen sein, so erhielten die Nutzer einen Hinweis und die Weiterleitung zu den weiteren Feldern erfolgte erst nach Ausfüllen dieser Pflichtfelder.
Die übermittelten Daten wurden in Bezug auf das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen ausgewertet. Hierbei wurde erfasst, wie häufig die Impfung gut vertragen wurde und wie häufig Ereignisse auftraten. Es wurden auch die Art, Schwere und das zeitliche Intervall zwischen Impfung und Reaktionen analysiert. Die Daten nach sechs und zwölf Monaten wurden hinsichtlich der Häufigkeit von möglichen SARS-CoV-2-Infektionen und Schwere von möglichen COVID-19-Erkrankungen nach der Impfung ausgewertet.
Meldungen über Impfreaktionen wurden zudem in die Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts übernommen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist gesetzlich verpflichtet, alle gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu sammeln, zu bewerten und an die europäische Nebenwirkungsdatenbank weiterzuleiten.
Aktualisiert: 19.04.2024
Bei der regulären Erfassung von Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen im Rahmen der Spontanerfassung werden zwar Verdachtsfälle erfasst, nicht bekannt ist aber, wie viele Reaktionen aus unterschiedlichen Gründen nicht gemeldet werden. Die SafeVac 2.0-Studie ermöglichte es dem Paul-Ehrlich-Institut, quantitative Auswertungen zu den möglichen Nebenwirkungen zu machen, da die Anzahl der teilnehmenden Personen bekannt war und unerwünschte Reaktionen tagesgenau dokumentiert wurden. Mit der dazugehörigen SafeVac 2.0-App erhielt das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen hatten.
Aktualisiert: 19.04.2024
