Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU 2017/746) regelt die Bedingungen für die CE-Kennzeichnung (Marktfähigkeit) von In-vitro-Diagnostika (IVD) neu.

In der Vergangenheit konnten alle IVD, die nicht in den Listen A und B der vorherigen IVD-Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostic Device Directive, IVDD) aufgeführt waren, auf Grundlage einer Konformitätserklärung ausschließlich des Herstellers in Verkehr gebracht werden (Selbstzertifizierung). Dies traf auf die Mehrzahl aller IVD zu.

Aufgrund der neuen IVDR-Vorgaben wird voraussichtlich für den Großteil der IVD ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle erforderlich werden. Hierfür muss der Hersteller die technische Dokumentation seines IVD,
z. B. seines SARS-CoV-2-Antigentests, bei einer Benannten Stelle einreichen. Diese prüft anhand der technischen Dokumentation, ob das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach IVDR erfüllt. Ist dies der Fall, vergibt die Benannte Stelle das CE-Kennzeichen für das IVD. Dieses CE-Kennzeichen symbolisiert die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen.

Als Grundlage für die CE-Kennzeichnung dienen sogenannte Leistungsbewertungsprüfungen, die der Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts dienen. Diese Daten werden anhand von Leistungsstudien erhoben, zu denen jeder Hersteller verpflichtet ist. Sie dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie zuvor von der zuständigen Behörde und einer Ethikkommission genehmigt wurden. Die zuständige Behörde – in Deutschland je nach IVD das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – prüft hierbei z. B., ob die Studie so aufgebaut ist, dass sie alle Anforderungen nach IVDR erfüllt. Das Paul-Ehrlich-Institut ist für IVD der Klasse D sowie bestimmter IVD der Klasse C zuständig (alle IVD, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen). Das BfArM ist demgegenüber für alle weiteren IVD der EU-Verordnung zuständig. Das Paul-Ehrlich-Institut bzw. das BfArM genehmigt diese Leistungsbewertungsprüfungen, führt aber selbst keine Bewertungen durch und vergibt auch kein CE-Kennzeichen. Auch eine unabhängige Prüfung von z. B. neu in Verkehr gebrachten SARS-CoV-2-Antigentests durch das Paul-Ehrlich-Institut ist aufgrund der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen nicht mehr erforderlich.

CE-Kennzeichen werden auf der Umverpackung von IVD angebracht und zeigen immer auch die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle, die das CE-Kennzeichen vergeben hat.

Aktualisiert: 11.01.2023

Kombitests, die Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, Influenza-A- und Influenza-B-Virus und zum Teil auch Infektionen mit dem Respiratorischen-Synzytial-Virus (RSV) nachweisen, müssen nach der seit 26.05.2022 gültigen EU Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU 2017/746) ein CE-Kennzeichen von einer Benannten Stelle erhalten. Das CE-Kennzeichen symbolisiert die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen.

Um ein CE-Kennzeichen zu erhalten, reicht der Hersteller die vollständige technische Dokumentation des IVD-Produkts bei einer Benannten Stelle ein. Diese prüft, ob das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der IVDR erfüllt. Ist dies der Fall, vergibt die Benannte Stelle das CE-Kennzeichen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist in die Bewertung der Tests nicht eingebunden und kann daher auch keine Auskunft über die Zuverlässigkeit der Tests geben.

Einige Kombitests zum Nachweis von SARS-CoV-2 und Influenza-A- plus -B-Virus, ggf. auch zusätzlich noch RSV, wurden inzwischen auch in die EU Common List of COVID-19 rapid antigen tests – kurz Common RAT List – aufgenommen. Dabei handelt es sich jedoch nur um Profitests, nicht um Selbsttests. Wenn Sie die Liste mit dem Begriff „Multiplex“ durchsuchen, finden Sie diese Kombitests.

Die Bewertung der Performance (Sensitivität, Spezifität) der Tests, die in die Common Rat List aufgenommen werden, findet nur in Bezug auf die Erkennung von SARS-CoV-2 statt. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bewertet die Benannte Stelle aber generell alle Komponenten der Kombitests. Daher kann man davon ausgehen, dass ein Kombitest, der ein CE-Kennzeichen erhalten hat, die Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der IVDR für alle Komponenten erfüllt.

Um welche Benannte Stelle es sich handelt, ergibt sich aus der vierstelligen Kennnummer, die auf der Verpackung des Tests neben dem CE-Kennzeichen angebracht ist. In der so genannten NANDO-Liste werden alle Benannten Stellen mit ihren Kennnummern geführt.

NANDO steht für New Approach Notified and Designated Organisations und gibt Auskunft über Benannte Stellen, die beispielsweise für die Bewertung der Konformität von In-vitro-Diagnostika nach IVDR zuständig sind.

Konkrete Informationen zu einem Kombitest kann ggfs. die Benannte Stelle geben, die das CE-Kennzeichen vergeben hat. Über den Eintrag in der NANDO-Liste stehen Kontaktdaten zur Verfügung.

Aktualisiert: 02.02.2023

Nach § 31 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) darf ein Arzneimittel nach dem Erlöschen der Zulassung durch Verzicht auf die Zulassung des Zulassungsinhabers noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden darf. Die 2-Jahresfrist beginnt mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens (nach § 34 AMG) folgenden 1. Januar oder 1. Juli.