Seit 2013 werden Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Die zusätzliche Überwachung erfolgt in der Regel, weil zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Gründe dafür können sein, dass das Mittel neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen (§ 4 Absatz 13 Satz 2 AMG).

Für Verdachtsfälle einer schwerwiegenden Nebenwirkung gelten für die Zulassungsinhaber kurze Fristen für die Meldung an die europäische Nebenwirkungsdatenbank (EudraVigilance-Datenbank) (§ 63 c Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 AMG).

Wissenschaftliche Beratung: Beratung durch das Paul-Ehrlich-Institut oder andere Institutionen wie die Europäische Arzneimittel-Agentur zu den geeigneten Tests und Studien, die für die Entwicklung eines Arzneimittels oder für die Qualität eines Arzneimittels erforderlich sind.

Sicherheits- bzw. Risikosignale sind neue Informationen, die die Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittelprodukts betreffen, beispielsweise bisher unbekannte unerwünschte Ereignisse nach der Gabe eines Arzneimittels oder neue Aspekte bereits bekannter Ereignisse, die weitere Untersuchungen erfordern. Signale werden aus verschiedenen Quellen generiert, z. B. aus der Analyse von spontanen Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen, aus klinischen Prüfungen oder der wissenschaftlichen Literatur.

Ein Arzneimittel, das Zellen oder Gewebe enthält, die manipuliert wurden, um ihre biologischen Eigenschaften zu ändern, und das zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung einer Krankheit verwendet wird.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary Of Product Characteristics, SmPC): Ein Dokument, in dem die Eigenschaften und die offiziell genehmigten Anwendungsbedingungen eines Arzneimittels beschrieben sind. Zusammenfassungen der Produkteigenschaften bilden die Grundlage für Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.

Das Spontanmeldesystem ist eines der wichtigsten Instrumente bei der Früherkennung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung. Es kann wertvolle Hinweise (Signale) auf seltene, bislang unbekannte Nebenwirkungen geben. Im Spontanmeldesystem werden Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erfasst, die außerhalb systematisierter Untersuchungen „spontan“ dokumentiert und berichtet werden. Das Spontanmeldesystem ist insofern ein passives Meldesystem, als Geimpfte nicht aktiv auf unerwünschte Reaktionen angesprochen werden, sondern von sich aus die Möglichkeit haben, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen selbst oder über ihre Ärztin / ihren Arzt oder die Apotheke, in der geimpft wurde, mitzuteilen. Eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung besteht für Ärztinnen und Ärzte, die Leiterinnen und Leiter von Apotheken, in denen geimpft wird, sowie auch für das pharmazeutische Unternehmen, das die Zulassung hält. Grundlage für das Spontanmeldesystem bilden die §§ 62 und 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Gesetzliche Bestimmung, die besagt, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ungültig wird, wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung in Verkehr gebracht wird oder wenn das Arzneimittel drei aufeinanderfolgende Jahre nicht auf dem Markt verfügbar ist.

SUSAR steht für Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions. Damit sind Verdachtsfälle einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung gemeint, die in einer klinischen Prüfung bei einer Studienteilnehmerin oder einem Studienteilnehmer festgestellt wurden. SUSAR bezieht sich nicht auf die Nebenwirkungen bereits zugelassener Arzneimittel, sondern nur auf den Verdacht einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Gabe eines Arzneimittels oder Wirkstoffes, die sich in der klinischen Prüfung befinden.