Glossar
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.
Rapporteur
Eines der beiden Mitglieder eines Ausschusses oder einer Arbeitsgruppe, die die Bewertung eines Antrags leitet.
Referral
Ein Bewertungsverfahren, das von einem Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgeführt wird. Referrals werden beispielsweise durchgeführt, um z. B. Sicherheitsbedenken nachzugehen.
RHB - Rote-Hand-Brief
Der Rote-Hand-Brief (RHB) ist ein Informationsschreiben, mit dem pharmazeutische Unternehmen Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren, fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen mitteilen.
Risikomanagement-Plan
Ein Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems und somit ein integraler Bestandteil der vom Arzneimittelentwickler einzureichenden Zulassungsunterlagen. Der Risikomanagement-Plan stellt sicher, dass schon zum Zeitpunkt der Zulassung eine strukturierte Planung der Risikominimierungsmaßnahmen und weiterführender Untersuchungen existiert. Die Maßnahmen werden während des gesamten „Lebenszyklus“ eines Arzneimittels aktualisiert.
Risikomanagement-System
Ein Risikomanagement-System umfasst gemäß § 4 Absatz 36 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz sowie Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. Das Risikomanagement-System ist ein verpflichtender Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittelprodukts.
Risikosignal / Sicherheitssignal /Signal
Sicherheits- bzw. Risikosignale sind neue Informationen, die die Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittelprodukts betreffen, beispielsweise bisher unbekannte unerwünschte Ereignisse nach der Gabe eines Arzneimittels oder neue Aspekte bereits bekannter Ereignisse, die weitere Untersuchungen erfordern. Signale werden aus verschiedenen Quellen generiert, z. B. aus der Analyse von spontanen Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen, aus klinischen Prüfungen oder der wissenschaftlichen Literatur.
RKI - Robert Koch-Institut
Das Robert Koch-Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung des Bundes im Bereich der Öffentlichen Gesundheit zur Erkennung, Verhütung sowie Bekämpfung von Krankheiten und das nationale Public-Health-Institut. Es bewertet, analysiert und erforscht dabei Krankheiten von hoher Gefährlichkeit, weitem Verbreitungsgrad oder großer öffentlicher oder gesundheitspolitischer Bedeutung.
RMP – Risk Management Plan
Risk Management Plan: Aktivitäten und Interventionen, mit denen Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln identifiziert, charakterisiert, verhindert oder minimiert werden sollen, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Aktivitäten und Interventionen.
RMS – Reference Member State
Reference Member State, RMS: Der Mitgliedstaat der Europäischen Union, der die Prüfung eines Antrags in einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder in einem dezentralen Verfahren leitet.