Glossar
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet in diesem Glossar Definitionen an, die den Nutzerinnen und Nutzern helfen sollen, die regulatorische und biomedizinische Terminologie zu verstehen. Die Definitionen können vom juristischen und medizinischen Sprachgebrauch in Deutschland und Europa abweichen.
Parallelimport
Pharmazeutische Unternehmer/Hersteller vermarkten Arzneimittel häufig sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) mit jeweils nationalen Zulassungen. Wenn eine vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma das Arzneimittel in einem anderen EU- bzw. EWR-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um es dort parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr zu bringen, handelt es sich um einen Parallelimport. Er basiert auf den unterschiedlichen Arzneimittelpreisen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR.
Parallelvertrieb
Der parallele Vertrieb eines im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittels von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch ein Pharmaunternehmen unabhängig vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
PASS – Post-Authorisation Safety Study
Eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) wird durchgeführt, um weitere Informationen über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu erhalten oder um die Effektivität von Maßnahmen zum Risikomanagement zu untersuchen.
PDCO – Paediatric Committee
Der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet den Inhalt der pädiatrischen Untersuchungspläne, in denen beschrieben wird, wie ein Arzneimittel bei Kindern untersucht werden soll, sowie Verzichtserklärungen und Aufschübe.
Pharmakovigilanz
Die Pharmakovigilanz umfasst alle Aktivitäten und wissenschaftlichen Analysen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, mit denen Nebenwirkungen eines Arzneimittels beobachtet, entdeckt, bewertet und verstanden werden, einschließlich Maßnahmen zur Prävention von Nebenwirkungen.
Phase-I-Studie
Eine klinische Prüfung, in der ein Arzneimittel zum ersten Mal wenigen (meist gesunden) Menschen verabreicht wird, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu prüfen.
Phase-II-Studie
Eine klinische Prüfung, die – häufig bei 100 bis 300 Personen – durchgeführt wird, um die geeignete Dosis zu ermitteln und erste Informationen zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Erkrankung zu erhalten.
Phase-III-Studie
Eine klinische Prüfung, die in der Regel an einer großen Gruppe von Probandinnen und Probanden durchgeführt wird, um Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels zu sammeln.
Phase-IV-Studie
Eine klinische Prüfung, die bei Bedarf nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt wird.
PIP – Paediatric Investigation Plan
Pädiatrischer Untersuchungsplan (Paediatric Investigation Plan, PIP): Ein Arzneimittel-Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die für die zur Zulassung eines Arzneimittels bei Kindern erforderlichen Daten durch Studien an Kindern erhalten werden. Alle Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel müssen die Ergebnisse von Studien enthalten, die in einem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan beschrieben sind, es sei denn, das Arzneimittel ist aufgrund einer Stundung oder eines Verzichts von der Zulassung befreit.
Plasma-Master-File
Dokumentation mit detaillierten Informationen zu den Eigenschaften des in einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt verwendeten menschlichen Plasmas.
PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet alle Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln.
PSUR – Periodic Safety Update Report
PSUR steht für Periodic Safety Update Report – ein Regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht. Der in festgelegten Zeitabständen zu erstellenden PSUR ist in der Zulassung festgeschrieben und dient der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung eines Arzneimittels. Der pharmazeutische Unternehmer (Zulassungsinhaber) muss den Bericht den Gremien bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und damit auch den nationalen Arzneimittelbehörden vorlegen. Der PSUR wird einer Beurteilung durch eine Arzneimittelbehörde unterzogen, die die vorgelegten Daten inhaltlich prüft und die Schlussfolgerungen des pharmazeutischen Unternehmers bewertet. Falls erforderlich, werden weitere Auswertungen veranlasst und ggfs. die Produktinformationstexte entsprechend abgeändert.
Weitere Informationen
PSUSA – PSUR Single Assessment
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die einheitliche Beurteilung von Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Report, PSUR) für alle Arzneimittelprodukte, die denselben Wirkstoff enthalten, bezeichnet. Die Bewertung findet durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) statt.
PUMA – Paediatric-Use Marketing Authorisation
Für Kinder zugelassene Arzneimittel (PUMA, Paediatric-Use Marketing Authorisation): Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Indikation (en) und die geeignete (n) Formulierung (en) für die pädiatrische (n) Bevölkerung abdeckt und mit der Kinderarzneimittelverordnung eingeführt wurde. Antragsteller können Zulassungen für die pädiatrische Anwendung für Arzneimittel beantragen, die bereits zugelassen sind, nicht mehr durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein als solches qualifiziertes Patent abgedeckt sind und ausschließlich für die Anwendung bei Kindern entwickelt wurden.