Download- und Nutzungsbedingungen

Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch und stimmen Sie diesen zu, indem Sie dies am Ende ausdrücklich bestätigen.

Die nachfolgende Datei zeigt Informationen zu an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen von Impfstoffnebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und damit in Deutschland zugelassen sind und in Deutschland verimpft wurden.

Hintergrund

Die Erfassung/Registrierung und Bewertung von an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen von Impfstoffnebenwirkungen dient dazu, mögliche Sicherheitssignale in Bezug auf ein bestimmtes Impfstoffprodukt frühzeitig zu erkennen und ggf. Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen, zu koordinieren oder zu veranlassen. Die Meldungen solcher Verdachtsfälle unterliegen keiner individuellen, d. h. patientenbezogenen medizinisch-klinischen Begutachtung durch das Paul-Ehrlich-Institut, sondern sie dienen der laufenden Bewertung der Sicherheit des jeweiligen Impfstoffprodukts.

In der Debatte um die Sicherheit von Impfstoffen ist es hilfreich, die Bedeutung der einschlägigen Begriffe zu kennen. Das Paul-Ehrlich-Institut erläutert die wichtigsten Unterschiede:

• Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind Meldungen von medizinischen Ereignissen, die in zeitlicher Nähe nach einer Impfung aufgetreten und nicht direkt eindeutig auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
• Nebenwirkungen sind alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel (§ 4 Absatz 13 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG)).
• Als Impfreaktion werden kurzzeitige vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen auf den Impfstoff verstanden, die das übliche Ausmaß nicht überschreiten und die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind, wie z. B.. Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, erhöhte Temperatur, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder andere grippeähnliche Beschwerden. Impfreaktionen sind eine Form von Nebenwirkungen.
• Als Impfkomplikationen werden alle über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigungen verstanden. Verdachtsfälle von Impfkomplikationen unterliegen der namentlichen Meldepflicht gemäß § 6 Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) durch den Arzt bzw. die Ärztin an das Gesundheitsamt. Gemäß § 11 Absatz 4 IfSG übermittelt das Gesundheitsamt die Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen in pseudonymisierter Form unverzüglich der zuständigen Landesbehörde, welche die Meldung unverzüglich dem Paul-Ehrlich-Institut übermittelt. Impfkomplikationen sind eine Form von Nebenwirkungen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen (§ 4 Absatz 13 Satz 2 AMG).
  Für Verdachtsfälle einer schwerwiegenden Nebenwirkung gelten für die Zulassungsinhaber kurze Fristen für die Meldung an die europäische Nebenwirkungsdatenbank (EudraVigilance-Datenbank) (§ 63 c Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 AMG).
  Für die Pharmakovigilanz (Sicherheitsbeobachtung von Arzneimitteln und Maßnahmenergreifung) der zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukte haben die Arzneimittelbehörden des EWR die Übereinkunft getroffen, dass weitere, explizit festgelegte sogenannte "unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse“ (Adverse Events of Special Interest, AESI) stets als „schwerwiegend“ eingestuft werden, damit die kurze Meldefrist für Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen für solche AESI zur Anwendung kommt. Dieses Vorgehen dient dazu, deren Auftreten zeitnah zu erkennen und ggfs. mit Maßnahmen zur Risikoreduktion behördlich reagieren zu können.
• Impfschäden im Sinne des Sozialgesetzbuches:
  Unter einem Impfschaden versteht man nach § 24 Sozialgesetzbuch (SGB) XIV eine gesundheitliche Schädigung, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung hinausgeht.
  Die Impfschadensbegutachtung ist immer eine individuell medizinische, klinische Begutachtung der betroffenen Person und deren Folgen. § 5 SGB XIV regelt den Grad der Schädigungsfolge und legt fest, dass vorübergehende Gesundheitsstörungen von bis zu sechs Monaten nicht zu berücksichtigen sind.
  Haben Geimpfte oder deren Angehörige den Verdacht, nach einer öffentlich empfohlenen Schutzimpfung einen Impfschaden erlitten zu haben, besteht die Möglichkeit, nach § 24 SGB XIV in Verbindung mit § 4 SGB XIV einen Antrag auf Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz zu stellen.
  Nach § 113 Abs. 5 SGB XIV muss der Antrag auf Entschädigung jeweils bei dem Landesversorgungsamt des Bundeslandes gestellt werden, auf dessen Gebiet die Impfung durchgeführt wurde. Das Paul-Ehrlich-Institut ist für die Bearbeitung von Anträgen auf Impfschadensanerkennung nicht zuständig und verfügt daher auch über keine Informationen und Zahlen/Daten zu anerkannten Fällen.

Das bedeutet:

• Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind nicht identisch mit erkannten Nebenwirkungen, wie sie in den Produktinformationen des jeweiligen Impfstoffprodukts aufgeführt werden.
• Allein aus der Anzahl der Verdachtsfallmeldungen zu einer vermuteten Nebenwirkung kann nicht auf die Häufigkeit einer Nebenwirkung geschlossen werden.
• Nebenwirkungen sind nicht identisch mit Impfschäden.
• Unterschied zwischen "schwer" und "schwerwiegend" im Zusammenhang mit Nebenwirkungen:
  Die Bezeichnung eines als Verdachtsfall einer Nebenwirkung gemeldeten medizinischen Ereignisses als „schwer“ bezieht sich auf den Ausprägungsgrad oder den Verlauf des Ereignisses, z. B. "schwere" Kopfschmerzen (im Gegensatz zu "leichten Kopfschmerzen").
  Die Einstufung eines Nebenwirkungsverdachtsfalls als "schwerwiegend" bezieht sich hingegen auf durch das medizinische Ereignis verursachte gesundheitlichen Konsequenzen, Behandlungen und Einschränkungen.
  Schwerwiegend sind nach § 4 Abs. 13 AMG Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Wie weiter oben beschrieben, werden bei COVID-19-Impfstoffprodukten aufgrund einer Übereinkunft der Arzneimittelbehörden des EWR Verdachtsfälle von festgelegten sogenannten "unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse“ (Adverse Events of Special Interest, AESI) stets als „schwerwiegend“ eingestuft, auch wenn sie im Einzelfall keine der oben genannten längerfristigen gesundheitlichen Einschränkungen verursacht haben.

Zur Erfassung und Bewertung von Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen

Das Paul-Ehrlich-Institut erfasst und bewertet seit Beginn der COVID-19-Impfkampagne im Jahr 2020 die über das etablierte Spontanmeldesystem eingegangenen Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfung systematisch und mit besonderer Sorgfalt. Dies ist ein fester Bestandteil der Pharmakovigilanz und Standard für solche Meldungen nach Gabe aller zugelassenen Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel.

Ergänzt werden diese Daten durch Daten aus den sogenannten PSURs (Periodic Safety Update Reports), also regelmäßigen Sicherheitsberichten, die die pharmazeutischen Unternehmen (Zulassungsinhaber) den Gremien bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und damit auch den nationalen Arzneimittelbehörden vorlegen müssen.

Sollte sich für ein zugelassenes Impfstoffprodukt der Hinweis auf ein neues Risikosignal ergeben, wird das Paul-Ehrlich-Institut ggf. Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen bzw. veranlassen oder im Verbund mit den Schwesterarzneimittelbehörden in den zuständigen Gremien der EMA koordinieren, in seinem Zuständigkeitsbereich umsetzen und darüber informieren.

Zur Häufigkeit von Nebenwirkungen

Informationen zur Häufigkeit von Nebenwirkungen werden aus klinischen Prüfungen, die Voraussetzung für die Zulassung sind, oder Studien nach der Zulassung ermittelt. Sie sind in den Produktinformationen der Impfstoffe im Kapitel 4.8 entsprechend folgender Häufigkeitskategorien aufgeführt

• Sehr häufig (≥ 1/10),
• Häufig (≥ 1/100, < 1/10),
• Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
• Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
• Sehr selten (< 1/10.000),
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Links zur jeweils aktuellen Fassung der Produktinformationen auf den Seiten der EMA-Geschäftsstelle bietet das Paul-Ehrlich-Institut in der Liste zugelassener COVID-19-Impfstoffprodukte an.

Die Produktinformation des in Deutschland am häufigsten verimpften COVID-19-Impfstoffprodukts Comirnaty zeigt, dass beispielsweise Myokarditis/Perikarditis mit einer Häufigkeit von weniger als 1:10:000 auftritt und damit in die Kategorie "sehr selten" fällt. Myokarditis/Perikarditis wird als AESI zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gezählt. Diese Angabe zur Häufigkeit der sehr seltenen Nebenwirkung einer Myokarditis/Perikarditis nach COVID-19-mRNA-Impfung (weniger als 1:10.000 Impfungen) konnte aufgrund von den Ergebnissen großer pharmako-epidemiologischer Studien in der Produktinformation ergänzt werden.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das Risiko, nach einer COVID-19-Erkrankung an Myokarditis zu erkranken, deutlich höher ist als das Risiko, dass diese nach der Impfung auftritt.

Zum "Post-Vac-Syndrom"

"Post-Vac" stellt keine Bezeichnung einer definierten Krankheit dar und unterliegt keiner eindeutigen Falldefinition für die Meldung eines Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung. Der Begriff wird für verschiedene Beschwerden benutzt, die auch mit Long-COVID ähnlichen Symptomen in Verbindung gebracht werden.

Reaktionen wie beispielsweise chronisches Ermüdungssyndrom (chronic fatigue syndrome, CFS), post-vaccination syndrome, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS) und Post-COVID-19, die derzeit häufig unter dem Begriff "Post-Vac-Syndrom" subsumiert werden, registriert das Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen der Erfassung der Verdachtsfallmeldungen.

Derzeit gibt es weder in Deutschland noch auf Ebene des EWR oder international ein Risikosignal für ein chronisches Ermüdungssyndrom oder andere als "Post-Vac-Syndrom" zusammengefasste Beschwerden nach einer Impfung mit COVID-19-Impfstoffen, sodass sich der zuständige Ausschuss bei der EMA-Geschäftsstelle, das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), aktuell nicht mit der Thematik beschäftigt.

Meldewege und Meldequellen für Verdachtsfallmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut

Angehörige der Heilberufe haben berufsrechtliche Verpflichtungen zur Meldung von Nebenwirkungen an die Arzneimittelkommission der jeweiligen Standesorganisationen (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft – AkdÄ: www.akdae.de, Arzneimittelkommission Zahnärzte – AKZ: www.bzaek.de bzw. Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker – AMK: amk@arzneimittelkommission.de).

Darüber hinaus ist die Meldung von Verdachtsfällen von Impfkomplikationen im IfSG vorgeschrieben. Die namentliche Meldung durch eine Ärztin/einen Arzt bzw. die Leiterin/den Leiter der durchführenden Apotheke ist hierbei an das Gesundheitsamt zu richten, das wiederum den gemeldeten Verdacht einer Impfkomplikation an die zuständige Landesbehörde übermittelt. Die zuständige Landesbehörde leitet die Meldung unverzüglich an das Paul-Ehrlich-Institut weiter.

Zusätzlich erhält das Paul-Ehrlich-Institut Meldungen:

• der Zulassungsinhaber über die Datenbank bei der EMA,
• direkt von Ärztinnen und Ärzten sowie
• von geimpften Personen bzw. deren Angehörigen.

Die Meldungen erfolgen per

• Post,
• E-Mail,
• Telefon,
• oder elektronisch über das Meldeportal des Paul-Ehrlich-Instituts und
• über die EudraVigilance-Datenbank bei der EMA-Geschäftsstelle.

Meldungen zu einem Verdachtsfall können also aus verschiedenen Meldequellen stammen, was dazu beitragen kann, das Meldeaufkommen zu erhöhen.

Im Paul-Ehrlich-Institut werden Mehrfachmeldungen (die gleiche Meldung aus verschiedenen Meldequellen) zu einem Fall zusammengeführt, der die Informationen der Meldungen aus den verschiedenen Meldequellen enthält.

Die Erfassung und Bewertung von Verdachtsfallmeldungen erfolgt ausschließlich auf Bundesebene.

Copyright

Das Copyright liegt, soweit nicht anders vermerkt, beim Paul-Ehrlich-Institut. Die im Internetangebot zur Verfügung gestellten Texte, Textteile, Grafiken, Tabellen oder Bildmaterialien dürfen ohne vorherige Zustimmung des Paul-Ehrlich-Institut nicht vervielfältigt, verbreitet oder ausgestellt werden.

Wenn Sie eine Einwilligung beantragen möchten, senden Sie bitte eine Beschreibung des geplanten Veröffentlichungsvorhabens an

E-Mail: anfragen@pei.de

Haftungsausschluss

Das Paul-Ehrlich-Institut übernimmt keine Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Angaben auf seinem Internetangebot. Das Paul-Ehrlich-Institut haftet insbesondere nicht für Fehler bei der Übertragung von Schriftstücken oder aufgrund einer unbefugten Veränderung der Angaben durch Dritte. Es ist auch nicht verantwortlich für den Inhalt anderer Webseiten, auf die durch Links verwiesen wird. Das Paul-Ehrlich-Institut distanziert sich ausdrücklich von allen Inhalten, die möglicherweise straf- oder haftungsrechtlich relevant sind oder gegen die guten Sitten verstoßen. Soweit Regelungen und Gesetze wiedergegeben werden, ist allein die amtliche Bekanntmachung maßgeblich. Hinweise und Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts für pharmazeutische Unternehmer lassen deren rechtliche Verantwortlichkeit unberührt.

Ich habe die Download- und Nutzungsbedingungen gelesen und stimme diesen ausdrücklich zu.

Zurück