Welche Aufgaben haben das Paul-Ehrlich-Institut und die Benannten Stellen im Kontext der CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostik wie z. B. SARS-CoV-2-Antigentests?

Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU 2017/746) regelt die Bedingungen für die CE-Kennzeichnung (Marktfähigkeit) von In-vitro-Diagnostika (IVD) neu.

In der Vergangenheit konnten alle IVD, die nicht in den Listen A und B der vorherigen IVD-Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostic Device Directive, IVDD) aufgeführt waren, auf Grundlage einer Konformitätserklärung ausschließlich des Herstellers in Verkehr gebracht werden (Selbstzertifizierung). Dies traf auf die Mehrzahl aller IVD zu.

Aufgrund der neuen IVDR-Vorgaben wird voraussichtlich für den Großteil der IVD ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle erforderlich werden. Hierfür muss der Hersteller die technische Dokumentation seines IVD,
z. B. seines SARS-CoV-2-Antigentests, bei einer Benannten Stelle einreichen. Diese prüft anhand der technischen Dokumentation, ob das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach IVDR erfüllt. Ist dies der Fall, vergibt die Benannte Stelle das CE-Kennzeichen für das IVD. Dieses CE-Kennzeichen symbolisiert die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen.

Als Grundlage für die CE-Kennzeichnung dienen sogenannte Leistungsbewertungsprüfungen, die der Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts dienen. Diese Daten werden anhand von Leistungsstudien erhoben, zu denen jeder Hersteller verpflichtet ist. Sie dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie zuvor von der zuständigen Behörde und einer Ethikkommission genehmigt wurden. Die zuständige Behörde – in Deutschland je nach IVD das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – prüft hierbei z. B., ob die Studie so aufgebaut ist, dass sie alle Anforderungen nach IVDR erfüllt. Das Paul-Ehrlich-Institut ist für IVD der Klasse D sowie bestimmter IVD der Klasse C zuständig (alle IVD, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen). Das BfArM ist demgegenüber für alle weiteren IVD der EU-Verordnung zuständig. Das Paul-Ehrlich-Institut bzw. das BfArM genehmigt diese Leistungsbewertungsprüfungen, führt aber selbst keine Bewertungen durch und vergibt auch kein CE-Kennzeichen. Auch eine unabhängige Prüfung von z. B. neu in Verkehr gebrachten SARS-CoV-2-Antigentests durch das Paul-Ehrlich-Institut ist aufgrund der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen nicht mehr erforderlich.

CE-Kennzeichen werden auf der Umverpackung von IVD angebracht und zeigen immer auch die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle, die das CE-Kennzeichen vergeben hat.