Bevor ein Impfstoff auf den Markt kommt, muss er ein umfassendes Zulassungsverfahren durchlaufen, entweder in Deutschland (nationale Zulassung) oder bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (zentrale Zulassung durch die EU-Kommission).
Dabei werden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe gründlich untersucht und bewertet. Eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung ist Voraussetzung, dass ein Impfstoff zugelassen wird.
Auch danach wird der Impfstoff regelmäßig staatlich geprüft. Bevor eine neu produzierte Impfstoffcharge in Deutschland auf den Markt kommen darf, muss eine Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach seiner unabhängigen Chargenprüfung freigeben worden sein.
Meist gehört dazu auch eine experimentelle Prüfung im Labor. Das Paul-Ehrlich-Institut gehört zu den "Offiziellen Medizinischen Kontrolllaboren" (Official Medicines Control Laboratory, OMCL), die das in Europa übernehmen.
Von der Zulassung von Impfstoffen zur Empfehlung durch die Ständige Impfkommission in Deutschland : Kriterien zur objektiven Bewertung von Nutzen und Risiken Prüfung von Impfstoffen : Die Herausforderung der Prüfung komplexer Kombinationsimpfstoffe