Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 16
Studiencode: GER0706/P10-446
Allgemeine Angaben
Institution: |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Auftraggeber: |
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG |
Titel der NIS: |
“Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work
Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA®
(Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” |
Ziel der NIS: |
Exploration von Veränderungen in gesundheitsökonomischen Größen:
Anzahl von psoriasisbedingten Arbeitsfehltagen, Anzahl von Arztbesuchen, Anzahl und Dauer von stationären Krankenhaus-
aufenthalten, Selbstbeurteilte Arbeitsfähigkeit
Exploration der Wirksamkeit in verschiedenen Subgruppen anhand:
Veränderungen des PASI, Anzahl der Patienten mit einer PASI 75-Reduktion,
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch: Dokumentation und Analyse von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SUE) und Unerwünschten Ereignissen (UE)
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
5205 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
748 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
5205 |
Ärzte in Deutschland: |
748 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
09.01.2008 |
Geplanter Beginn: |
12.11.2007 |
Geplantes Ende: |
30.06.2019 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.06.2019 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
HUMIRA |
Adalimumab |
EEU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010 |
L04AB04 |
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 16 |
pdf 569KB |
Abschlussbericht, NIS 16 |
pdf 18MB |