Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 56
Studiencode: Biotest NIS-012
Allgemeine Angaben
Institution: |
Biotest AG |
Auftraggeber: |
Biotest Pharma GmbH |
Titel der NIS: |
Haemonine®: Long-term treatment of Haemophilia B |
Ziel der NIS: |
Biotest führt zur Dokumentation der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Präparates eine Anwendungsbeobachtung auf der Grundlage des § 67 Abs. 6 AMG durch.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
8 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
6 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
8 |
Ärzte in Deutschland: |
6 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
28.04.2009 |
Geplanter Beginn: |
27.04.2009 |
Geplantes Ende: |
31.12.2018 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2018 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Haemonine |
Faktor |
PEI.H.03626.03.1 |
B02BD04 |
humaner Blutgerinnungsfaktor IX |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 56 |
pdf 210KB |
Abschlussbericht, NIS 56 |
pdf 317KB |