Studiencode: B1831016 (3082B2-4420)
| Institution: | Pfizer Pharma GmbH | Auftraggeber: | Pfizer Pharma GmbH |
| Titel der NIS: | Pharmakovigilanzuntersuchung zu ReFacto AF in Deutschland und Österreich | ||
| Ziel der NIS: | Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Sammlung von Daten bezüglich der Sicherheit einer Behandlung mit ReFacto AF im klinischen Alltag nach Markteinführung von ReFacto AF in Deutschland und Österreich. Die Beobachtung der Inhibitorentwicklung unter ReFacto AF (entweder nach Übergang vom Vorgängerprodukt ReFacto , nach Umstellung von einem anderen Produkt oder bei zuvor unbehandelten Patienten) sowie andere schwer-wiegende unerwünschte Ereignisse und „LETE“ (Less than expected therapeutic effect) werden die zentralen Sicherheitsaspekte sein. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 101 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 23 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 88 | Ärzte in Deutschland: | 20 |
| Anzeige am: | 11.08.2009 | Geplanter Beginn: | 25.05.2009 | Geplantes Ende: | 24.03.2017 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 23.04.2017 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösung | Moroctocog alfa | EU/1/99/103/009 | B02BD02 | Antihämmorrhagika, Blutgerinnerungsfaktor VIII |
| ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösung | Moroctocog alfa | EU/1/99/103/006 | B02BD02 | Antihämmorrhagika, Blutgerinnerungsfaktor VIII |
| ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösung | Moroctocog alfa | EU/1/99/103/007 | B02BD02 | Antihämmorrhagika, Blutgerinnerungsfaktor VIII |
| ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösung | Moroctocog alfa | EU/1/99/103/008 | B02BD02 | Antihämmorrhagika, Blutgerinnerungsfaktor VIII |
| ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösung | Moroctocog alfa | EU/1/99/103/005 | B02BD02 | Antihämmorrhagika, Blutgerinnerungsfaktor VIII |
