Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 90

Allgemeine Angaben

Institution: Biotest AG
Titel der NIS: Anwendungsbeobachtung zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten
Ziel der NIS:

Mit der vorliegenden NIS werden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit und
Sicherheit des Präparates in der Langzeitbehandlung bei einer größeren Patientenzahl im
Rahmen der klinisch üblichen Therapie dokumentiert.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 165 Anzahl Ärzte insgesamt: 33
Patientenanzahl in Deutschland: 111 Ärzte in Deutschland: 25

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.03.2010 Geplanter Beginn: 01.05.1998 Geplantes Ende: 30.06.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.06.2016

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Haemoctin® SDH 250 Faktor VIII 16841.00.00 B02BD02 humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Haemoctin® SDH 500 Faktor VIII 16841.01.00 B02BD02 humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Haemoctin® SDH 1000 Faktor VIII 16841.02.00 B02BD02 humaner Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 90 pdf
157KB
Abschlussbericht, NIS 90 pdf
1MB