Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 112

Studiencode: ML22834

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Titel der NIS: Clinical practice surveillance of the use of Herceptin in patients with HER2-positive advanced adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction (GEJ)
Ziel der NIS:

The objective of this post marketing surveillance is according to § 67 Abs. 6 AMG the documentation of data concerning clinical efficiency and safety of Herceptin (Trastuzumab) in HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or GEJ in routine clinical practice.

The purpose of this investigation is to document the application of Herceptin as a part of routine treatment in Germany. The implementation of this post marketing surveillance does not influence the physician regarding therapy, diagnostics and frequency of medical examination during and after the treatment.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 250
Patientenanzahl in Deutschland: 500 Ärzte in Deutschland: 250

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 30.03.2010 Geplanter Beginn: 11.03.2010 Geplantes Ende: 20.03.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Herceptin Trastuzumab EU/1/00/145/001 L01XC03 monoklonale Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 112 pdf
12MB
Abschlussbericht, NIS 112 pdf
727KB