Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 114

Studiencode: EMR062202-515

Allgemeine Angaben

Institution: Alcedis GmbH Auftraggeber: Merck Serono
Titel der NIS: Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-RAS-Gen
Ziel der NIS:

Ziel ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentes ERBITUX, an einem repräsentativen Patientenkollektiv zu evaluieren. Die Bestimmung der objektiven Remissionsrate ist das primäre Ziel. Primäres Ziel · Bestimmung der objektiven Remissionsrate (PR + CR) Sekundäre Ziele · Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) · PFS-Rate nach 1 Jahr · Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, TTF) · 1-, 2-, 3- und 4-Jahres-Überlebensrate · Mediane Gesamtüberlebenszeit · Resektions- und R0-Rate der Metastasen · Häufigkeit der verwendeten Chemotherapie-Kombinationen · Sicherheit von ERBITUX in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie- Regimen · Toxizitäten / Nebenwirkungen · Effektivität der verwendeten Haut-Management-Pläne · Dauer der Behandlung und Dosisintensität · Gründe für Therapieabbrüche und Dosismodifikationen · Dauer des KRAS/RAS-Tests · Subgruppenanalysen: ≤ 65 Jahre, > 65 Jahre und > 75 Jahre, Wildtyp-KRAS und Wildtyp-RAS, sowie die verschiedenen Chemotherapiekombinationen. Explorative Analysen:
• Dauer der Zeit ohne Therapie und ohne Toxizität oder Tumorsymptome > Grad 2 (TWIST)
• Explorative Subgruppenanalysen mit folgenden nachgewiesenen Markern bzw. Behandlungsmerkmale:
BRAF-Mutation, PIK3CA-Mutation, PTEN-Mutation, HER2-Überexpression/Amplifikation, Amphiregulin-Überexpression, Epiregulin-Überexpression, MSI/MMR-Defizienz, Lokalisation des Primärtumors, Histologisches Differenzierungsgrading des Primärtumors, sekundäre Resektion / R0-Resektion von Leber- oder Lungenmetastasen, Patienten mit geplanten Therapiepausen, Patienten mit prophylaktischer systemischer Antibiose

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 1700 Anzahl Ärzte insgesamt: 200
Patientenanzahl in Deutschland: 1700 Ärzte in Deutschland: 200

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 04.05.2010 Geplanter Beginn: 01.05.2010 Geplantes Ende: 30.06.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab EU/1/04/281/003; EU/1/04/281/005 L01XC06 L01XC

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 114 pdf
363KB