Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 114
Studiencode: EMR062202-515
Allgemeine Angaben
Institution: |
Alcedis GmbH |
Auftraggeber: |
Merck Serono |
Titel der NIS: |
Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-RAS-Gen |
Ziel der NIS: |
Ziel ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentes ERBITUX, an einem repräsentativen Patientenkollektiv zu evaluieren. Die Bestimmung der objektiven Remissionsrate ist das primäre Ziel. Primäres Ziel · Bestimmung der objektiven Remissionsrate (PR + CR) Sekundäre Ziele · Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) · PFS-Rate nach 1 Jahr · Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, TTF) · 1-, 2-, 3- und 4-Jahres-Überlebensrate · Mediane Gesamtüberlebenszeit · Resektions- und R0-Rate der Metastasen · Häufigkeit der verwendeten Chemotherapie-Kombinationen · Sicherheit von ERBITUX in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie- Regimen · Toxizitäten / Nebenwirkungen · Effektivität der verwendeten Haut-Management-Pläne · Dauer der Behandlung und Dosisintensität · Gründe für Therapieabbrüche und Dosismodifikationen · Dauer des KRAS/RAS-Tests · Subgruppenanalysen: ≤ 65 Jahre, > 65 Jahre und > 75 Jahre, Wildtyp-KRAS und Wildtyp-RAS, sowie die verschiedenen Chemotherapiekombinationen. Explorative Analysen:
• Dauer der Zeit ohne Therapie und ohne Toxizität oder Tumorsymptome > Grad 2 (TWIST)
• Explorative Subgruppenanalysen mit folgenden nachgewiesenen Markern bzw. Behandlungsmerkmale:
BRAF-Mutation, PIK3CA-Mutation, PTEN-Mutation, HER2-Überexpression/Amplifikation, Amphiregulin-Überexpression, Epiregulin-Überexpression, MSI/MMR-Defizienz, Lokalisation des Primärtumors, Histologisches Differenzierungsgrading des Primärtumors, sekundäre Resektion / R0-Resektion von Leber- oder Lungenmetastasen, Patienten mit geplanten Therapiepausen, Patienten mit prophylaktischer systemischer Antibiose
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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Patientenanzahl insgesamt: |
1700 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
200 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
1700 |
Ärzte in Deutschland: |
200 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
04.05.2010 |
Geplanter Beginn: |
01.05.2010 |
Geplantes Ende: |
30.06.2020 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung |
Cetuximab |
EU/1/04/281/003; EU/1/04/281/005 |
L01XC06 |
L01XC |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 114 |
pdf 363KB |