Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 120

Studiencode: 060902 AHEAD

Allgemeine Angaben

Institution: AMS Advanced Medical Services GmbH Auftraggeber: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Potsdamer Str. 125 10783 Berlin
Titel der NIS: AHEAD: ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database
Ziel der NIS:

The overall goal of this NIS is to document and compare long-term outcomes of subjects
receiving ADVATE or ADYNOVI in routine clinical practice, in terms of quality of life,
hemophilia-related co-morbidity, drug utilization, effectiveness and safety.
Primary Objective:
To determine joint health outcome in subjects receiving ADVATE or ADYNOVI
Secondary Objectives:
To determine quality of life in subjects receiving ADVATE or ADYNOVI
To determine hemostatic effectiveness of ADVATE and ADYNOVI in a variety of
clinical settings including on demand therapy, routine standardized prophylaxis, and
individual pharmacokinetic (PK) –guided prophylactic therapy
To determine hemophilia related co-morbidity
To determine drug utilization of subjects receiving ADVATE or ADYNOVI
To determine safety and immunogenicity of ADVATE and ADYNOVI

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 405 Anzahl Ärzte insgesamt: 36
Patientenanzahl in Deutschland: 405 Ärzte in Deutschland: 36

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 27.04.2010 Geplanter Beginn: 01.04.2010 Geplantes Ende: 31.03.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa EU/1/03/271/001-020 B02BD02 Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII
ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rurioctocog alfa pegol EU/1/17/1247/001-002-005-006-009-010 B02BD02 Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII
ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rurioctocog alfa pegol EU/1/17/1247/001-002-005-006-009-010 B02BD02 Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII
ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rurioctocog alfa pegol EU/1/17/1247/001-002-005-006-009-010 B02BD02 Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 120 pdf
880KB
Abschlussbericht, NIS 120 pdf
5MB