Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 120
Studiencode: 060902 AHEAD
Allgemeine Angaben
Institution: |
AMS Advanced Medical Services GmbH |
Auftraggeber: |
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Potsdamer Str. 125 10783 Berlin |
Titel der NIS: |
AHEAD: ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database |
Ziel der NIS: |
The overall goal of this NIS is to document and compare long-term outcomes of subjects
receiving ADVATE or ADYNOVI in routine clinical practice, in terms of quality of life,
hemophilia-related co-morbidity, drug utilization, effectiveness and safety.
Primary Objective:
To determine joint health outcome in subjects receiving ADVATE or ADYNOVI
Secondary Objectives:
To determine quality of life in subjects receiving ADVATE or ADYNOVI
To determine hemostatic effectiveness of ADVATE and ADYNOVI in a variety of
clinical settings including on demand therapy, routine standardized prophylaxis, and
individual pharmacokinetic (PK) –guided prophylactic therapy
To determine hemophilia related co-morbidity
To determine drug utilization of subjects receiving ADVATE or ADYNOVI
To determine safety and immunogenicity of ADVATE and ADYNOVI
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
405 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
36 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
405 |
Ärzte in Deutschland: |
36 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
27.04.2010 |
Geplanter Beginn: |
01.04.2010 |
Geplantes Ende: |
31.03.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.03.2023 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Octocog alfa |
EU/1/03/271/001-020 |
B02BD02 |
Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Rurioctocog alfa pegol |
EU/1/17/1247/001-002-005-006-009-010 |
B02BD02 |
Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Rurioctocog alfa pegol |
EU/1/17/1247/001-002-005-006-009-010 |
B02BD02 |
Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Rurioctocog alfa pegol |
EU/1/17/1247/001-002-005-006-009-010 |
B02BD02 |
Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 120 |
pdf 880KB |
Abschlussbericht, NIS 120 |
pdf 5MB |