Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 124

Studiencode: ML22639

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG
Titel der NIS: Prospektive, multizentrische, nicht-intervenierende Studie über Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera (Rituximab) innerhalb der ersten 6 Monate (im Falle einer Retherapie der ersten 12 Monate) bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in der routinemäßigen Behandlung
Ziel der NIS:

Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, nichtinterventionellen Studie nach § 67 Abs. 6 AMG ist die Gewinnung von Erkenntnissen zur Sicherheit, zur Anwendung und zum Beginn der Wirksamkeit des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers MabThera (Rituximab) bei der Routine-Behandlung der schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis in den ersten sechs Monaten (im Falle einer Retherapie: der ersten 12 Monate) nach Therapiebeginn. Der primäre Beobachtungsparameter ist eine Veränderung in der Krankheits-aktivität, die anhand des DAS28 in bis zu vier Visiten (6, 12, 18 und 24 Wochen nach Therapiebeginn) erhoben wird; im Falle einer Retherapie werden Dokumentationen an Tag 1 und Tag 15 der Retherapie sowie 3 Monate nach Retherapie (nach 9 Monaten insgesamt) und 6 Monate nach Retherapie (nach 12 Monaten insgesamt) erhoben. Mit dieser Nicht-inter-ventionellen Studie ist keine Intervention hinsichtlich der Therapiewahl und –durchführung, Diagnostik und Untersuchungsfrequenz während und nach der Behandlung verbunden.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1600 Anzahl Ärzte insgesamt: 200
Patientenanzahl in Deutschland: 1600 Ärzte in Deutschland: 200

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 05.05.2010 Geplanter Beginn: 01.01.2010 Geplantes Ende: 02.10.2014
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
MabThera Schwere aktive rheumatoide Arthritis EU/1/98/067/002 L01XC02 Immunsupressiva

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 124 pdf
13MB
Abschlussbericht, NIS 124 pdf
2MB