Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 134

Studiencode: P10-446 Interim Report (P12-059), IMM09-0010, GER0813 Lotos Meta

Allgemeine Angaben

Institution: AbbVie GmbH & Co. KG Auftraggeber: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Titel der NIS: Long-term Documentation of Risk Factors of Metabolic Syndrome and Cardiovascular Disease in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis Treated with HUMIRA® in Routine Clinical Practice (LOTOS Metabolism): Interim Report
Ziel der NIS:

The research question explored in this substudy was whether treatment
with adalimumab altered lipid and glucose metabolism or cardiovascular risk factors in patients with psoriasis. Possible correlations between therapeutic effectiveness on skin disease and changes in parameters of metabolic and cardiovascular risk

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 650 Anzahl Ärzte insgesamt: 135
Patientenanzahl in Deutschland: 650 Ärzte in Deutschland: 135

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 29.04.2010 Geplanter Beginn: 14.10.2010 Geplantes Ende: 02.08.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: 02.08.2016

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
HUMIRA Adalimumab EEU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010 L04AB04 Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 134 pdf
891KB
Abschlussbericht, NIS 134 pdf
9MB