Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 141

Studiencode: P04808

Allgemeine Angaben

Institution: QuintilesIMS Auftraggeber: Merck Sharp & Dohme
Titel der NIS: Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program (Protocol No. P04808)
Ziel der NIS:

The primary objective of this registry is to collect long-term (5 years) safety data, including data on the incidence of colorectal cancer, in subjects with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who
have been exposed to infliximab (Remicade), and to compare this safety profile to that of UC subjects with similar disease severity treated with standard therapy. This primary objective also includes comparing the safety data of the subjects who discontinue infliximab treatment for any reason and restart treatment following a drug-free interval with the subjects who received infliximab without interruption.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 2239 Anzahl Ärzte insgesamt: 190
Patientenanzahl in Deutschland: 611 Ärzte in Deutschland: 28

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 20.09.2007 Geplanter Beginn: 20.09.2007 Geplantes Ende: 20.10.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: 20.10.2016

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Infliximab EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005 L04AB02 Tumor-Nekrose-Faktor-alpha(TNFα)-Inhibitoren)

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 141 pdf
977KB