Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 153

Studiencode: ML20315

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Titel der NIS: Post marketing surveillance of Herceptin in HER2-positive early breast cancer
Ziel der NIS:

The objective of this post marketing surveillance is according to § 67 Abs. 6 AMG the documentation of data concerning efficacy and safety of Herceptin (Trastuzumab) in HER2 positive early breast cancer in current clinical practice.
The purpose of this investigation is to document the application of Herceptin as a part of routine treatment in Germany. The implementation of this post marketing surveillance does not influence the physician regarding therapy, diagnostics and frequency of medical examination during and after the treatment.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 4027 Anzahl Ärzte insgesamt: 339
Patientenanzahl in Deutschland: 4027 Ärzte in Deutschland: 339

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 21.06.2006 Geplanter Beginn: 30.09.2006 Geplantes Ende: 31.01.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Herceptin Trastuzumab EU/1/00/145/001 L01XC03 monoklonale Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 153 pdf
508KB
Abschlussbericht, NIS 153 pdf
2MB