Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 163

Studiencode: CIDP-GAMEDIS

Allgemeine Angaben

Institution: Grifols Deutschland GmbH Auftraggeber: Grifols Deutschland GmbH
Titel der NIS: Nicht-interventionelle Studie im Rahmen einer Langzeitbehandlung mit Gamunex 10% zur Beurteilung von Müdigkeit, Depression und Sicherheit bei Patienten mit CIDP – GAMEDIS
Ziel der NIS:

Das Ziel der vorliegenden NIS ist die Untersuchung der Änderung der Symptome Depression und
Müdigkeit unter der Behandlung mit Gamunex®10% bei Patienten mit CIDP in der täglichen Praxis. Die
Studie beginnt im vierten Quartal 2012 und endet voraussichtlich im vierten Quartal 2015.

Primäre Endpunkte:
- Änderung der Depression mittels Beck Depression Index (BDI)
- Änderung der Müdigkeit mittels The Fatigue Severity Scale (FSS)
Beide Skalen wurden evaluiert.

Sekundäre Endpunkte:
- Therapeutischer Effekt mittels INCAT Score, WPAI SF-36 und Hughes Score
- Sicherheit

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: tbd Anzahl Ärzte insgesamt: tbd
Patientenanzahl in Deutschland: tbd Ärzte in Deutschland: tbd

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 06.06.2011 Geplanter Beginn: 01.05.2011 Geplantes Ende: 31.12.2015
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Gamunex 10% - Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) PEI.H.02726.01.1 J06BA02 Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 163 pdf
271KB
Abschlussbericht, NIS 163 pdf
1MB